Maskelekkasje med nesekanyle i ikke-invasiv positivt trykkventilasjon
18. august 2016 oppdatert av: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Analyse av ansiktsmaskelekkasje med nesekanyle i ikke-invasiv positivt trykkventilasjon: en randomisert crossover-forsøk
Dette er en prospektiv randomisert cross-over-studie av friske frivillige som gjennomgår kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon via en ikke-invasiv ventilasjonsmaske (NIV) med og uten tillegg av nesekanyler.
Maskelekkasje vil bli målt av respiratoren etter 60 sekunder med spontan hvileventilasjon, med hvert individ som hans eller hennes egen kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kryssstudie.
Et praktisk utvalg av ansatte og fastboende leger og legeassistenter fra San Antonio Military Medical Center (SAMMC) Department of Emergency Medicine vil bli brukt til å vurdere NIPPV maskeforsegling under CPAP-administrasjon med og uten nesekanyle.
Frivillige vil bli oppfordret via Grand Rounds og personalmøter ved San Antonio Military Medical Center.
Forsøkspersonene vil gjennomgå permutert blokkrandomisering ved hjelp av tilfeldig tallgenerator til intervensjonsrekkefølge, maske alene eller maske med nesekanyle ved 15L/min oksygen.
En lege utdannet akuttmedisin vil plassere utstyr og betjene respiratoren.
Etter plassering av NIPPV-masken og før hver studieintervensjonsperiode, vil passende justeringer for å forbedre maskeforseglingen bli gjort, slik det ville skje i en terapeutisk setting, og den frivillige vil få opptil to minutter til å akklimatisere seg til kontinuerlig ikke-invasiv positivt trykkventilasjon.
Maskelekkasje vil bli målt av ventilatorenheten og vil bli registrert etter 60 sekunder med spontan, rolig ventilasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Meld deg frivillig til studier
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjertesykdom
- Kjent lungesykdom (inkluderer luftveisinfeksjoner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIPPV med nesekanyle
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon med nesekanyle på plass
|
Plassering av nesekanyle under ikke-invasiv overtrykksventilasjonsmaske
Andre navn:
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NIPPV uten nesekanyle
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon uten nesekanyle
|
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsmaskelekkasje målt i liter per minutt av den ikke-invasive ventilasjonsmaskinen for positivt trykk
Tidsramme: 2 minutter etter påsetting av masken
|
Ansiktsmaskelekkasje målt i liter per minutt av den ikke-invasive overtrykksventilasjonsmaskinen
|
2 minutter etter påsetting av masken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientubehag (verbal numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Etter studieavslutning (ca. 2 minutter etter studiestart)
|
Ubehag skåret på en 0-10 verbal numerisk vurderingsskala (0 = ingen ubehag, 10 = mest ubehag som kan tenkes)
|
Etter studieavslutning (ca. 2 minutter etter studiestart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D April, MD, PhD, MSc, Brooke Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Lawes EG, Campbell I, Mercer D. Inflation pressure, gastric insufflation and rapid sequence induction. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):315-8. doi: 10.1093/bja/59.3.315.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C.2016.030d
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .