Vazamento de Máscara com Cânula Nasal em Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva
18 de agosto de 2016 atualizado por: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Análise de vazamento de máscara facial com cânula nasal em ventilação não invasiva com pressão positiva: um estudo cruzado randomizado
Este é um estudo prospectivo randomizado cruzado de voluntários saudáveis submetidos a ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas por meio de uma máscara de ventilação não invasiva (VNI) com e sem a adição de cânulas nasais.
O vazamento da máscara será medido pelo ventilador após 60 segundos de ventilação espontânea em repouso, com cada indivíduo servindo como seu próprio controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado.
Uma amostra de conveniência de funcionários e médicos residentes e médicos assistentes do Departamento de Medicina de Emergência do San Antonio Military Medical Center (SAMMC) será usada para avaliar a vedação da máscara NIPPV durante a administração de CPAP com e sem cânula nasal.
Os voluntários serão solicitados por meio de grandes rodadas e reuniões de equipe no Centro Médico Militar de San Antonio.
Os sujeitos serão randomizados em blocos permutados por gerador de números aleatórios conforme a ordem de intervenção, máscara isolada ou máscara com cânula nasal a 15L/min de oxigênio.
Um médico treinado em medicina de emergência colocará o equipamento e operará o ventilador.
Após a colocação da máscara NIPPV e antes de cada período de intervenção do estudo, serão feitos os ajustes apropriados para melhorar a vedação da máscara, como aconteceria em um ambiente terapêutico, e o voluntário terá até dois minutos para se aclimatar à ventilação contínua não invasiva com pressão positiva.
O vazamento da máscara será medido pela unidade de ventilação e será registrado após 60 segundos de ventilação espontânea em repouso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Voluntário para estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca conhecida
- Doença pulmonar conhecida (incluindo infecções respiratórias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NIPPV com cânula nasal
Ventilação não invasiva com pressão positiva com cânula nasal colocada
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Colocação de cânula nasal sob máscara de ventilação de pressão positiva não invasiva
Outros nomes:
Ventilação não invasiva com pressão positiva
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: NIPPV sem cânula nasal
Ventilação não invasiva com pressão positiva sem cânula nasal
|
Ventilação não invasiva com pressão positiva
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento de máscara facial medido em litros por minuto pela máquina de ventilação de pressão positiva não invasiva
Prazo: 2 minutos após a colocação da máscara
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Vazamento da máscara facial medido em litros por minuto pela máquina de ventilação de pressão positiva não invasiva
|
2 minutos após a colocação da máscara
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto do paciente (escala de avaliação numérica verbal)
Prazo: Após a conclusão do estudo (aproximadamente 2 minutos após o início do estudo)
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Desconforto pontuado em uma escala de classificação numérica verbal de 0 a 10 (0 = nenhum desconforto, 10 = maior desconforto imaginável)
|
Após a conclusão do estudo (aproximadamente 2 minutos após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D April, MD, PhD, MSc, Brooke Army Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Lawes EG, Campbell I, Mercer D. Inflation pressure, gastric insufflation and rapid sequence induction. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):315-8. doi: 10.1093/bja/59.3.315.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C.2016.030d
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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