Maskelækage med næsekanyle i ikke-invasiv positivt trykventilation
18. august 2016 opdateret af: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Analyse af ansigtsmaskelækage med næsekanyle i ikke-invasiv positivt trykventilation: et randomiseret crossover-forsøg
Dette er en prospektiv randomiseret cross-over-undersøgelse af raske frivillige, der gennemgår kontinuerlig positiv luftvejstrykventilation via en non-invasiv ventilation (NIV) maske med og uden tilføjelse af næsekanyler.
Maskelækage vil blive målt af ventilatoren efter 60 sekunders spontan hvileventilation, hvor hvert individ tjener som hans eller hendes egen kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret krydsningsundersøgelse.
En bekvemmelighedsprøve af personale og fastboende læger og lægeassistenter fra San Antonio Military Medical Center (SAMMC) Department of Emergency Medicine vil blive brugt til at vurdere NIPPV-maskeforseglingen under CPAP-administration med og uden næsekanyle.
Frivillige vil blive opfordret via Grand Rounds og personalemøder på San Antonio Military Medical Center.
Forsøgspersoner vil gennemgå permuteret blokrandomisering ved hjælp af tilfældig talgenerator til interventionsrækkefølgen, maske alene eller maske med næsekanyle ved 15 l/min ilt.
En akutmedicinsk uddannet læge vil placere udstyr og betjene ventilatoren.
Efter placering af NIPPV-masken og forud for hver undersøgelsesinterventionsperiode vil der blive foretaget passende justeringer for at forbedre maskeforseglingen, som det ville ske i et terapeutisk miljø, og den frivillige vil få op til to minutter til at akklimatisere sig til kontinuerlig ikke-invasiv ventilation med positivt tryk.
Maskelækage vil blive målt af ventilatorenheden og vil blive registreret efter 60 sekunders spontan afslappende ventilation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Frivillig til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hjertesygdom
- Kendt lungesygdom (omfatter luftvejsinfektioner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NIPPV med næsekanyle
Ikke-invasiv overtryksventilation med næsekanyle på plads
|
Placering af næsekanyle under ikke-invasiv overtryksventilationsmaske
Andre navne:
Ikke-invasiv overtryksventilation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NIPPV uden næsekanyle
Non-invasiv overtryksventilation uden næsekanyle
|
Ikke-invasiv overtryksventilation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lækage af ansigtsmaske målt i liter pr. minut af den ikke-invasive overtryksventilationsmaskine
Tidsramme: 2 minutter efter maskens placering
|
Lækage af ansigtsmaske målt i liter pr. minut af den ikke-invasive overtryksventilationsmaskine
|
2 minutter efter maskens placering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientubehag (verbal numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Efter studiets afslutning (ca. 2 minutter efter studiestart)
|
Ubehag scoret på en 0-10 verbal numerisk vurderingsskala (0 = intet ubehag, 10 = mest ubehag man kan forestille sig)
|
Efter studiets afslutning (ca. 2 minutter efter studiestart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D April, MD, PhD, MSc, Brooke Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Lawes EG, Campbell I, Mercer D. Inflation pressure, gastric insufflation and rapid sequence induction. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):315-8. doi: 10.1093/bja/59.3.315.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2016
Først opslået (Skøn)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2016.030d
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .