Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Netěsnost masky s nosní kanylou při neinvazivní ventilaci s pozitivním tlakem

18. srpna 2016 aktualizováno: Michael D. April, Brooke Army Medical Center

Analýza úniku obličejové masky s nosní kanylou při neinvazivní ventilaci s pozitivním tlakem: Randomizovaná zkřížená studie

Jedná se o prospektivní randomizovanou zkříženou studii zdravých dobrovolníků podstupujících kontinuální ventilaci pozitivním tlakem v dýchacích cestách pomocí neinvazivní ventilační masky (NIV) s a bez přidání nosních kanyl. Únik masky bude měřen ventilátorem po 60 sekundách spontánní klidové ventilace, přičemž každý subjekt slouží jako jeho vlastní kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná křížová studie. K posouzení utěsnění masky NIPPV během podávání CPAP s nosní kanylou a bez ní bude použit vhodný vzorek personálu a místních lékařů a lékařských asistentů z oddělení urgentní medicíny Vojenského lékařského centra San Antonio (SAMMC). Dobrovolníci budou získáváni prostřednictvím Grand Rounds a setkání zaměstnanců ve vojenském lékařském centru v San Antoniu. Subjekty podstoupí permutovanou blokovou randomizaci pomocí generátoru náhodných čísel do pořadí zásahu, masku samotnou nebo masku s nosní kanylou při 15 l/min kyslíku. Lékař vyškolený v urgentní medicíně umístí vybavení a obsluhuje ventilátor. Po umístění masky NIPPV a před každým obdobím intervence ve studii budou provedeny příslušné úpravy ke zlepšení utěsnění masky, jak by se stalo v terapeutickém prostředí, a dobrovolník bude mít až dvě minuty, aby se aklimatizoval na kontinuální neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem. Únik masky bude měřen ventilátorovou jednotkou a bude zaznamenán po 60 sekundách spontánní klidové ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Dobrovolník pro studium

Kritéria vyloučení:

  • Známé srdeční onemocnění
  • Známé plicní onemocnění (včetně respiračních infekcí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIPPV s nosní kanylou
Neinvazivní přetlaková ventilace se zavedenou nosní kanylou
Přístroj: Nosní kanyla
Umístění nosní kanyly pod neinvazivní přetlakovou ventilační masku
Ostatní jména:
  • NC
Přístroj: Neinvazivní přetlaková ventilace
Neinvazivní přetlaková ventilace
Ostatní jména:
  • NIPPV
Aktivní komparátor: NIPPV bez nosní kanyly
Neinvazivní přetlaková ventilace bez nosní kanyly
Přístroj: Neinvazivní přetlaková ventilace
Neinvazivní přetlaková ventilace
Ostatní jména:
  • NIPPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik obličejové masky měřený v litrech za minutu neinvazivním přetlakovým ventilačním strojem
Časové okno: 2 minuty po nasazení masky
Únik obličejové masky měřený v litrech za minutu neinvazivním přetlakovým ventilačním přístrojem
2 minuty po nasazení masky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí pacienta (verbální číselná stupnice hodnocení)
Časové okno: Po dokončení studie (přibližně 2 minuty po zahájení studie)
Nepohodlí skórované na verbální numerické hodnotící stupnici 0-10 (0 = žádné nepohodlí, 10 = největší nepohodlí, jaké si lze představit)
Po dokončení studie (přibližně 2 minuty po zahájení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D April, MD, PhD, MSc, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C.2016.030d

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit