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Maskenleck mit Nasenkanüle bei nichtinvasiver Überdruckbeatmung

18. August 2016 aktualisiert von: Michael D. April, Brooke Army Medical Center

Analyse von Gesichtsmaskenlecks mit Nasenkanülen bei nichtinvasiver Überdruckbeatmung: Eine randomisierte Crossover-Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie an gesunden Freiwilligen, die sich einer kontinuierlichen Überdruckbeatmung über eine nichtinvasive Beatmungsmaske (NIV) mit und ohne zusätzliche Nasenkanülen unterziehen. Das Maskenleck wird vom Beatmungsgerät nach 60 Sekunden spontaner Ruhebeatmung gemessen, wobei jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Cross-Over-Studie. Zur Beurteilung der Dichtheit der NIPPV-Maske während der CPAP-Verabreichung mit und ohne Nasenkanüle wird eine Stichprobe von Mitarbeitern, niedergelassenen Ärzten und Arzthelfern der Abteilung für Notfallmedizin des San Antonio Military Medical Center (SAMMC) herangezogen. Freiwillige werden über große Runden und Mitarbeiterbesprechungen im San Antonio Military Medical Center angeworben. Die Probanden werden einer permutierten Block-Randomisierung durch einen Zufallszahlengenerator entsprechend der Reihenfolge des Eingriffs unterzogen, Maske allein oder Maske mit Nasenkanüle bei 15 l/min Sauerstoff. Ein in Notfallmedizin ausgebildeter Arzt wird die Ausrüstung platzieren und das Beatmungsgerät bedienen. Nach dem Anbringen der NIPPV-Maske und vor jedem Studieninterventionszeitraum werden entsprechende Anpassungen zur Verbesserung der Maskendichtung vorgenommen, wie dies in einer therapeutischen Umgebung der Fall wäre, und dem Freiwilligen wird bis zu zwei Minuten Zeit gegeben, sich an die kontinuierliche nichtinvasive Überdruckbeatmung zu gewöhnen. Das Maskenleck wird von der Beatmungseinheit gemessen und nach 60 Sekunden spontaner, erholsamer Beatmung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Freiwilliger für das Studium

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzerkrankung
  • Bekannte Lungenerkrankung (einschließlich Atemwegsinfektionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIPPV mit Nasenkanüle
Nicht-invasive Überdruckbeatmung mit eingesetzter Nasenkanüle
Gerät: Nasenkanüle
Platzierung der Nasenkanüle unter einer nicht-invasiven Überdruck-Beatmungsmaske
Andere Namen:
  • NC
Gerät: Nicht-invasive Überdruckbeatmung
Nicht-invasive Überdruckbeatmung
Andere Namen:
  • NIPPV
Aktiver Komparator: NIPPV ohne Nasenkanüle
Nicht-invasive Überdruckbeatmung ohne Nasenkanüle
Gerät: Nicht-invasive Überdruckbeatmung
Nicht-invasive Überdruckbeatmung
Andere Namen:
  • NIPPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckage der Gesichtsmaske, gemessen in Litern pro Minute mit dem nichtinvasiven Überdruck-Beatmungsgerät
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Aufsetzen der Maske
Leckage der Gesichtsmaske, gemessen in Litern pro Minute mit dem nichtinvasiven Überdruckbeatmungsgerät
2 Minuten nach dem Aufsetzen der Maske

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen des Patienten (verbale numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (ca. 2 Minuten nach Studienbeginn)
Das Unbehagen wird auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet (0 = kein Unbehagen, 10 = größtes vorstellbares Unbehagen)
Nach Studienabschluss (ca. 2 Minuten nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D April, MD, PhD, MSc, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2016.030d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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