Fuga de máscara con cánula nasal en ventilación con presión positiva no invasiva
18 de agosto de 2016 actualizado por: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Análisis de fugas de máscara facial con cánula nasal en ventilación con presión positiva no invasiva: un ensayo cruzado aleatorizado
Este es un estudio cruzado prospectivo aleatorizado de voluntarios sanos sometidos a ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias a través de una máscara de ventilación no invasiva (NIV) con y sin la adición de cánulas nasales.
El respirador medirá la fuga de la máscara después de 60 segundos de ventilación espontánea en reposo, y cada sujeto actuará como su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado.
Se utilizará una muestra de conveniencia del personal y médicos residentes y asistentes médicos del Departamento de Medicina de Emergencia del Centro Médico Militar de San Antonio (SAMMC) para evaluar el sello de la máscara NIPPV durante la administración de CPAP con y sin cánula nasal.
Se solicitarán voluntarios a través de Grand Rounds y reuniones de personal en el Centro Médico Militar de San Antonio.
Los sujetos se someterán a una aleatorización en bloques permutados mediante un generador de números aleatorios según el orden de intervención, mascarilla sola o mascarilla con cánula nasal a 15 l/min de oxígeno.
Un médico capacitado en medicina de emergencia colocará el equipo y operará el ventilador.
Después de la colocación de la máscara NIPPV y antes de cada período de intervención del estudio, se realizarán los ajustes apropiados para mejorar el sellado de la máscara como sucedería en un entorno terapéutico y se permitirá que el voluntario se aclimate a la ventilación con presión positiva no invasiva continua durante dos minutos.
La unidad de ventilación medirá la fuga de la máscara y la registrará después de 60 segundos de ventilación reparadora espontánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Voluntario para estudiar
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca conocida
- Enfermedad pulmonar conocida (para incluir infecciones respiratorias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VPPNI con cánula nasal
Ventilación de presión positiva no invasiva con cánula nasal colocada
|
Colocación de cánula nasal bajo máscara de ventilación de presión positiva no invasiva
Otros nombres:
Ventilación con presión positiva no invasiva
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: VPPNI sin cánula nasal
Ventilación no invasiva con presión positiva sin cánula nasal
|
Ventilación con presión positiva no invasiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuga de máscara facial medida en litros por minuto por la máquina de ventilación de presión positiva no invasiva
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la colocación de la máscara
|
Fuga de la máscara facial medida en litros por minuto por la máquina de ventilación de presión positiva no invasiva
|
2 minutos después de la colocación de la máscara
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molestias del paciente (escala de calificación numérica verbal)
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (aproximadamente 2 minutos después del inicio del estudio)
|
Incomodidad puntuada en una escala de calificación numérica verbal de 0 a 10 (0 = ninguna molestia, 10 = la mayor incomodidad imaginable)
|
Después de la finalización del estudio (aproximadamente 2 minutos después del inicio del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D April, MD, PhD, MSc, Brooke Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Lawes EG, Campbell I, Mercer D. Inflation pressure, gastric insufflation and rapid sequence induction. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):315-8. doi: 10.1093/bja/59.3.315.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C.2016.030d
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .