Fuite de masque avec une canule nasale dans la ventilation à pression positive non invasive
18 août 2016 mis à jour par: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Analyse de la fuite du masque facial avec une canule nasale dans la ventilation à pression positive non invasive : un essai croisé randomisé
Il s'agit d'une étude prospective randomisée croisée de volontaires sains subissant une ventilation à pression positive continue via un masque de ventilation non invasive (VNI) avec et sans l'ajout de canules nasales.
La fuite du masque sera mesurée par le ventilateur après 60 secondes de ventilation spontanée au repos, chaque sujet servant de son propre contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée croisée.
Un échantillon de commodité du personnel et des médecins résidents et des assistants médicaux du département de médecine d'urgence du centre médical militaire de San Antonio (SAMMC) sera utilisé pour évaluer l'étanchéité du masque NIPPV pendant l'administration CPAP avec et sans canule nasale.
Les volontaires seront sollicités via les Grand Rounds et les réunions du personnel au centre médical militaire de San Antonio.
Les sujets subiront une randomisation en bloc permuté par générateur de nombres aléatoires dans l'ordre d'intervention, masque seul ou masque avec canule nasale à 15 L/min d'oxygène.
Un médecin formé en médecine d'urgence placera l'équipement et fera fonctionner le ventilateur.
Après la mise en place du masque NIPPV et avant chaque période d'intervention de l'étude, des ajustements appropriés pour améliorer l'étanchéité du masque seront effectués comme cela se produirait dans un cadre thérapeutique et le volontaire disposera de deux minutes pour s'acclimater à une ventilation à pression positive continue non invasive.
La fuite du masque sera mesurée par le ventilateur et enregistrée après 60 secondes de ventilation spontanée au repos.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Volontaire pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque connue
- Maladie pulmonaire connue (y compris les infections respiratoires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NIPPV avec canule nasale
Ventilation à pression positive non invasive avec canule nasale en place
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Placement d'une canule nasale sous un masque de ventilation à pression positive non invasif
Autres noms:
Ventilation à pression positive non invasive
Autres noms:
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Comparateur actif: NIPPV sans canule nasale
Ventilation à pression positive non invasive sans canule nasale
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Ventilation à pression positive non invasive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite de masque facial mesurée en litres par minute par la machine de ventilation à pression positive non invasive
Délai: 2 minutes après la pose du masque
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Fuite du masque facial mesurée en litres par minute par la machine de ventilation à pression positive non invasive
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2 minutes après la pose du masque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inconfort du patient (échelle d'évaluation numérique verbale)
Délai: Après la fin de l'étude (environ 2 minutes après le début de l'étude)
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Inconfort noté sur une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 10 (0 = aucun inconfort, 10 = le plus d'inconfort imaginable)
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Après la fin de l'étude (environ 2 minutes après le début de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D April, MD, PhD, MSc, Brooke Army Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Lawes EG, Campbell I, Mercer D. Inflation pressure, gastric insufflation and rapid sequence induction. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):315-8. doi: 10.1093/bja/59.3.315.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2016.030d
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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