Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maskerlekkage met neuscanule bij niet-invasieve overdrukventilatie

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Michael D. April, Brooke Army Medical Center

Analyse van lekkage van gezichtsmasker met neuscanule bij niet-invasieve overdrukventilatie: een gerandomiseerde cross-over-studie

Dit is een prospectieve gerandomiseerde cross-over studie van gezonde vrijwilligers die continue positieve luchtwegdrukventilatie ondergaan via een niet-invasief beademingsmasker (NIV) met en zonder toevoeging van neuscanules. Maskerlekkage wordt door de ventilator gemeten na 60 seconden spontane rustventilatie, waarbij elke proefpersoon als zijn of haar eigen controle dient.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde cross-over studie. Een gemakssteekproef van personeel en huisarts-assistenten van het San Antonio Military Medical Center (SAMMC) Department of Emergency Medicine zal worden gebruikt om de NIPPV-maskerafdichting te beoordelen tijdens CPAP-toediening met en zonder neuscanule. Vrijwilligers zullen worden geworven via Grand Rounds en personeelsbijeenkomsten in het Militair Medisch Centrum van San Antonio. Proefpersonen ondergaan gepermuteerde blokrandomisatie door generator van willekeurige getallen in de volgorde van interventie, masker alleen of masker met neuscanule bij 15 l/min zuurstof. Een arts die is opgeleid voor spoedeisende hulp zal de apparatuur plaatsen en de ventilator bedienen. Na plaatsing van het NIPPV-masker en voorafgaand aan elke studie-interventieperiode zullen passende aanpassingen worden gemaakt om de maskerafdichting te verbeteren, zoals zou gebeuren in een therapeutische setting, en de vrijwilliger krijgt maximaal twee minuten de tijd om te acclimatiseren aan continue niet-invasieve positieve drukventilatie. Maskerlekkage wordt gemeten door de ventilatoreenheid en wordt geregistreerd na 60 seconden spontane rustgevende ventilatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Vrijwilliger voor studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hartziekte
  • Bekende longziekte (inclusief luchtweginfecties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIPPV met neuscanule
Niet-invasieve positieve drukbeademing met geplaatste neuscanule
Apparaat: Neuscanule
Plaatsing van neuscanule onder niet-invasief beademingsmasker met positieve druk
Andere namen:
  • NC
Apparaat: Niet-invasieve overdrukventilatie
Niet-invasieve overdrukventilatie
Andere namen:
  • NIPPV
Actieve vergelijker: NIPPV zonder neusbril
Niet-invasieve overdrukventilatie zonder neuscanule
Apparaat: Niet-invasieve overdrukventilatie
Niet-invasieve overdrukventilatie
Andere namen:
  • NIPPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsmaskerlekkage gemeten in liters per minuut door de niet-invasieve overdrukventilatiemachine
Tijdsspanne: 2 minuten na plaatsing van het masker
Gezichtsmaskerlekkage zoals gemeten in liters per minuut door de niet-invasieve overdrukventilatiemachine
2 minuten na plaatsing van het masker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak voor de patiënt (verbale numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (ongeveer 2 minuten na aanvang van de studie)
Ongemak gescoord op een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 = geen ongemak, 10 = meest denkbare ongemak)
Na afronding van de studie (ongeveer 2 minuten na aanvang van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D April, MD, PhD, MSc, Brooke Army Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C.2016.030d

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren