Wyciek maski z kaniulą nosową w nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem
18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Analiza nieszczelności maski na twarz z kaniulą nosową w nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem: randomizowana próba krzyżowa
Jest to prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie zdrowych ochotników poddawanych ciągłej wentylacji dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych za pomocą maski do wentylacji nieinwazyjnej (NIV) z kaniulami do nosa i bez nich.
Nieszczelność maski zostanie zmierzona przez respirator po 60 sekundach spontanicznej spoczynkowej wentylacji, przy czym każdy badany służy jako jego własna kontrola.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie krzyżowe.
Do oceny szczelności maski NIPPV podczas podawania CPAP z kaniulą nosową i bez niej zostanie wykorzystana dogodna próbka personelu i lekarzy rezydentów oraz asystentów lekarzy z Oddziału Medycyny Ratunkowej Wojskowego Centrum Medycznego San Antonio (SAMMC).
Wolontariusze będą poszukiwani podczas Wielkich Rund i spotkań personelu w Wojskowym Centrum Medycznym San Antonio.
Pacjenci zostaną poddani randomizacji permutowanych bloków przez generator liczb losowych według kolejności interwencji, sama maska lub maska z kaniulą nosową przy 15 l/min tlenu.
Lekarz przeszkolony w zakresie medycyny ratunkowej umieści sprzęt i będzie obsługiwał respirator.
Po założeniu maski NIPPV i przed każdym okresem interwencji badawczej zostaną wprowadzone odpowiednie korekty w celu poprawy szczelności maski, tak jak ma to miejsce w warunkach terapeutycznych, a ochotnik będzie miał do dwóch minut na aklimatyzację do ciągłej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem.
Nieszczelność maski zostanie zmierzona przez respirator i zostanie zarejestrowana po 60 sekundach spontanicznej spoczynkowej wentylacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Wolontariat do nauki
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba serca
- Znana choroba płuc (w tym infekcje dróg oddechowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NIPPV z kaniulą nosową
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem z kaniulą nosową na miejscu
|
Umieszczenie kaniuli nosowej pod nieinwazyjną maską do wentylacji dodatnim ciśnieniem
Inne nazwy:
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NIPPV bez kaniuli nosowej
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem bez kaniuli nosowej
|
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek maski na twarz mierzony w litrach na minutę przez nieinwazyjną maszynę do wentylacji dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: 2 minuty po nałożeniu maski
|
Nieszczelność maski twarzowej mierzona w litrach na minutę przez nieinwazyjną maszynę do wentylacji dodatnim ciśnieniem
|
2 minuty po nałożeniu maski
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort pacjenta (werbalna numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (około 2 minuty po rozpoczęciu badania)
|
Dyskomfort oceniany w słownej numerycznej skali ocen 0-10 (0 = brak dyskomfortu, 10 = największy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić)
|
Po zakończeniu badania (około 2 minuty po rozpoczęciu badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael D April, MD, PhD, MSc, Brooke Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Lawes EG, Campbell I, Mercer D. Inflation pressure, gastric insufflation and rapid sequence induction. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):315-8. doi: 10.1093/bja/59.3.315.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2016.030d
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .