妊娠8週から9週以下の妊娠中絶と9週から12週以下の薬による中絶
2016年6月16日 更新者：Ibis Reproductive Health
在胎週数が 8 週から 9 週未満の場合と妊娠 9 週から 12 週未満の場合の在宅医療中絶の有効性、安全性、および受容性: メキシコシティでの前向きコホート研究
この研究の目的は、メキシコシティの女性のコホートにおいて、在胎週数が 8 週から 9 週以下の場合と、妊娠 9 週から 12 週以下の場合の家庭での薬による中絶の有効性、安全性、受容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
薬による中絶は、早期妊娠中絶のための外科的方法に代わる重要な方法です。
メキシコシティでは、要求に応じて妊娠 12 週までの中絶が合法です。ただし、医療中絶は現在、マリー・ストープスのメキシコの診療所で 10 週間までしか提供されていません。
世界保健機関のガイドラインでは、臨床現場で妊娠 24 週までは中絶薬を使用して妊娠を終わらせることができると述べており、推奨される処方は妊娠期間によって異なります。
しかし、在胎 9 週以上 12 週以下の妊娠中絶に対する在宅医療中絶療法の安全性と有効性に関するデータは不足しています。
研究者らは、メキシコのマリー・ストープスのクリニックで妊娠 8 ～ 9 週未満および妊娠 9 ～ 12 週未満の女性を対象とした前向きコホート研究を提案し、これら 2 つの妊娠期間におけるミフェプリストンとそれに続く家庭でのミソプロストール使用の有効性、安全性、受容性を比較します。年齢グループ。
この研究から得られた情報は、妊娠 9 週から 12 週までの自宅での薬による中絶の安全性、有効性、および受容性に関する証拠を提供することにより、メキシコシティーおよび潜在的に他の場所での政策および実践のガイドラインに情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
648
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico Distrito Federal
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Del. Azcapotzalco、Mexico Distrito Federal、メキシコ、02000
- Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
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Del. Cuauhtémoc、Mexico Distrito Federal、メキシコ、06760
- Marie Stopes Mexico Roma
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Del. Tlalpan、Mexico Distrito Federal、メキシコ、14010
- Marie Stopes Mexico Pedregal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮内妊娠57〜84日、臨床評価および経膣または経腹超音波を使用して頭頂部の長さで評価（機械は較正され、標準化された変換式を使用して妊娠期間を決定します）
- 医師の評価によると、薬による中絶の資格がある
- 包括的なカウンセリングの後、外科的中絶よりも医療中絶を選択
- Hemocueで測定したヘモグロビン値≧10g/dl
- -同意書に署名する意思と能力
- スペイン語を話し、読むことができる
- -研究手順と訪問スケジュールに従うことに同意する
- 自分の電話と緊急輸送へのアクセス
- プライバシーのあるトイレへのアクセス
- 駅から車で30分以内の場所に住んでいます。 ポランコのモニカ病院またはマリー ストープス メキシコ ローマ クリニック
除外基準:
- -ミフェプリストンまたはミソプロストールの使用に対する禁忌を表す障害の病歴または証拠（慢性副腎不全、コルチコステロイド療法によって制御されない重度の喘息、遺伝性斑状突起、緑内障、僧帽弁狭窄症、肝臓または腎臓疾患）
- 出血性疾患の病歴または現在の抗凝固療法
- -レジメンの薬物に対する以前のアレルギー反応
- 妊娠の病状の疑い（例： 臼歯、異所性、生存不能妊娠）
- 多胎妊娠
- 子宮内器具の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠64～84日
妊娠期間が 64 ～ 84 日と推定される女性には、200 µg のミフェプリストンが投与され、24 ～ 48 時間後にミソプロストールが投与されます。
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妊娠 64 ～ 84 日の女性は、次の投与レジメンを使用します: 1 日目にクリニックで経口投与される 200 μg ミフェプリストン。
その後、クライアントは合計 2400 μg のミソプロストール錠剤を自宅に持ち帰るように与えられ、24 ～ 48 時間後に自宅で 800 μg のミソプロストールを舌下投与し、その後 3 時間ごとに 400 μg のミソプロストールを舌下投与するように指示されます。さらに合計4回投与するか、受胎産物が排出されるまでのいずれか早い方まで。
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介入なし：妊娠57～63日
妊娠期間が 57 ～ 63 日と推定される女性。
(この群の女性は、記載された在胎週数範囲で妊娠の医学的中絶のための標準的なケアを受けます: 1日目に200 μgのミフェプリストンをクリニックで経口投与し、24～48時間後に自宅で800 μgのミソプロストールを舌下投与し、その後の投与を行います。妊娠が解除されなかった場合は、6 時間後にミソプロストール 400 μg を舌下に投与します)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミソプロストールの投与量に関係なく、ミフェプリストン投与から 30 日目までに外科的介入なしで完全な流産を起こした参加者の割合（妊娠年齢別）
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有害事象全体の経験、およびタイプ別（緊急治療室での治療、入院、輸血、認識されていない子宮外妊娠、アレルギー反応、静脈内治療を必要とする感染症、および死亡）、妊娠年齢別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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ミソプロストールの 1、2、3、4、および 5 回の投与後に外科的介入なしで完全な流産を行った妊娠年齢別の参加者の割合（妊娠年齢別）
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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継続中の妊娠のために中絶を完了するために外科的介入を必要とする参加者の数、在胎年齢別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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生存不能な嚢が持続的に存在するため、中絶を完了するために外科的介入を必要とする参加者の数（妊娠年齢別）
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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子宮内の実質的な破片のために中絶を完了するために外科的介入を必要とする参加者の数、在胎年齢別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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有害事象フォームで重度と示された過度の長期出血のために中絶を完了するために外科的介入を必要とした参加者の数、妊娠年齢別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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女性の要求により中絶を完了するために外科的介入が必要な参加者の数、在胎年齢別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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予定外の診療所訪問を必要とする参加者数、妊娠年齢別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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ヘルプラインに電話した参加者数、在胎週数別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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妊娠年齢別の排出までの日数
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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副作用全体および種類別（悪寒、発熱、嘔吐、吐き気、下痢、激痛）、妊娠年齢別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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多量出血の期間、妊娠年齢別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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仕事または学校を欠席した期間（在胎年齢別）
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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鎮痛剤の使用
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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中絶方法に満足または非常に満足、妊娠年齢別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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妊娠年齢別の外科的中絶の代わりに薬による中絶を再び選択するか
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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友人に中絶方法を勧めたい, 妊娠年齢別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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妊娠期間別の妊娠製品を見た参加者の割合
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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妊娠の製品を見た参加者のうち、感情を次のように報告した参加者の割合: 何も感じない/感じない、安心した、悲しい、不快、その他、妊娠グループ別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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経過観察による家族計画、在胎週別・方法別・妊娠意向別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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妊娠年齢グループと妊娠の意図によって、将来的にどこで避妊用品を入手できるかを知る
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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経過観察で避妊法を受けなかったが、今後12ヶ月以内に妊娠したくない 妊娠年齢別
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Grossman, MD、Ibis Reproductive Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kulier R, Kapp N, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Cheng L, Campana A. Medical methods for first trimester abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD002855. doi: 10.1002/14651858.CD002855.pub4.
- Boersma AA, Meyboom-de Jong B, Kleiverda G. Mifepristone followed by home administration of buccal misoprostol for medical abortion up to 70 days of amenorrhoea in a general practice in Curacao. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Apr;16(2):61-6. doi: 10.3109/13625187.2011.555568. Epub 2011 Feb 9.
- Chen MJ, Creinin MD. Mifepristone With Buccal Misoprostol for Medical Abortion: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):12-21. doi: 10.1097/AOG.0000000000000897.
- Gomperts R, van der Vleuten K, Jelinska K, da Costa CV, Gemzell-Danielsson K, Kleiverda G. Provision of medical abortion using telemedicine in Brazil. Contraception. 2014 Feb;89(2):129-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Gouk EV, Lincoln K, Khair A, Haslock J, Knight J, Cruickshank DJ. Medical termination of pregnancy at 63 to 83 days gestation. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Jun;106(6):535-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08320.x.
- Hamoda H, Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Medical abortion at 9-13 weeks' gestation: a review of 1076 consecutive cases. Contraception. 2005 May;71(5):327-32. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.015.
- Hamoda H, Ashok PW, Flett GM, Templeton A. A randomised controlled trial of mifepristone in combination with misoprostol administered sublingually or vaginally for medical abortion up to 13 weeks of gestation. BJOG. 2005 Aug;112(8):1102-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00638.x.
- Ngo TD, Park MH, Shakur H, Free C. Comparative effectiveness, safety and acceptability of medical abortion at home and in a clinic: a systematic review. Bull World Health Organ. 2011 May 1;89(5):360-70. doi: 10.2471/BLT.10.084046. Epub 2011 Mar 4.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Winikoff B, Dzuba IG, Chong E, Goldberg AB, Lichtenberg ES, Ball C, Dean G, Sacks D, Crowden WA, Swica Y. Extending outpatient medical abortion services through 70 days of gestational age. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1070-6. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c315f.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
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