Medizinischer Schwangerschaftsabbruch im Gestationsalter von 8 bis ≤ 9 Wochen gegenüber > 9 bis ≤ 12 Wochen
16. Juni 2016 aktualisiert von: Ibis Reproductive Health
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der zu Hause durchgeführten medizinischen Abtreibung im Gestationsalter von 8 bis ≤ 9 Wochen gegenüber > 9 bis ≤ 12 Wochen: Eine prospektive Kohortenstudie in Mexiko-Stadt
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von zu Hause durchgeführten medizinischen Abtreibungen im Gestationsalter von 8 bis ≤ 9 Wochen im Vergleich zu > 9 bis ≤ 12 Wochen bei einer Kohorte von Frauen in Mexiko-Stadt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch stellt eine wichtige Alternative zu chirurgischen Methoden zum vorzeitigen Schwangerschaftsabbruch dar.
In Mexiko-Stadt ist Abtreibung auf Antrag bis zur 12. Schwangerschaftswoche legal; medizinische Abtreibungen werden derzeit jedoch nur bis zu 10 Wochen in den Kliniken von Marie Stopes Mexico angeboten.
Die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation besagen, dass medizinische Abtreibungsmedikamente zum Schwangerschaftsabbruch bis zu einem Gestationsalter von 24 Wochen in klinischen Umgebungen verwendet werden können, wobei die empfohlenen Therapien je nach Gestationsalter unterschiedlich sind.
Es fehlen jedoch Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von häuslichen medizinischen Abtreibungsschemata für Schwangerschaftsabbrüche zwischen > 9 und ≤ 12 Schwangerschaftswochen.
Die Ermittler schlagen eine prospektive Kohortenstudie mit Frauen zwischen 8 und ≤ 9 Wochen und > 9 und ≤ 12 Schwangerschaftswochen in den Kliniken von Marie Stopes in Mexiko vor, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Mifepriston gefolgt von der Anwendung von Misoprostol zu Hause bei diesen beiden Schwangerschaftswochen zu vergleichen Altersgruppen.
Die Informationen aus dieser Studie werden die politischen und praktischen Richtlinien in Mexiko-Stadt und möglicherweise an anderen Orten informieren, indem sie Beweise für die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz der medizinischen Abtreibung zu Hause zwischen > 9 und ≤ 12 Schwangerschaftswochen liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
648
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mexico Distrito Federal
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Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 02000
- Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
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Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 06760
- Marie Stopes Mexico Roma
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Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 14010
- Marie Stopes Mexico Pedregal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Intrauterine Schwangerschaft 57-84 Tage, beurteilt durch klinische Beurteilung und transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall nach Scheitel-Steiß-Länge (Maschinen werden kalibriert und verwenden eine standardisierte Umrechnungsformel zur Bestimmung des Gestationsalters)
- Anspruch auf medizinischen Schwangerschaftsabbruch nach ärztlicher Einschätzung
- Wahl des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs gegenüber dem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch nach umfassender Beratung
- Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl, gemessen mit Hemocue
- Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
- Kann Spanisch sprechen und lesen
- Stimmen Sie zu, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten
- Zugang zu eigenem Telefon und Notfalltransport
- Zugang zu einer Toilette mit Privatsphäre
- Wohnen Sie maximal 30 Autominuten vom Sta. Mónica-Krankenhaus in Polanco oder die Roma-Klinik Marie Stopes Mexico
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol darstellen (chronisches Nebennierenversagen, schweres Asthma, das nicht durch Kortikosteroidtherapie kontrolliert wird, angeborene Porphyrien, Glaukom, Mitralstenose, Leber- oder Nierenerkrankung)
- Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte oder aktuelle Antikoagulanzientherapie
- Frühere allergische Reaktion auf Medikamente im Regime
- Verdacht auf Schwangerschaftspathologie (z. Molaren-, Eileiter-, nicht lebensfähige Schwangerschaft)
- Mehrlingsschwangerschaft
- Vorhandensein eines Intrauterinpessars
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 64-84 Tage Gestationsalter
Frauen, deren Schwangerschaft auf ein Gestationsalter von 64 bis 84 Tagen geschätzt wird, erhalten 200 µg Mifepriston, gefolgt von Misoprostol 24 bis 48 Stunden später.
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Frauen im Schwangerschaftsalter von 64 bis 84 Tagen wenden das folgende Dosierungsschema an: 200 µg Mifepriston, oral verabreicht in der Klinik an Tag 1.
Der Klient erhält dann insgesamt 2400 µg Misoprostol-Tabletten zum Mitnehmen und wird angewiesen, 24-48 Stunden später 800 µg Misoprostol sublingual zu Hause einzunehmen und alle 3 Stunden eine Folgedosis von 400 µg Misoprostol sublingual zu verabreichen bis zu insgesamt vier weiteren Dosen oder bis zum Ausstoß der Empfängnisprodukte, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Kein Eingriff: 57-63 Tage Gestationsalter
Frauen, deren Schwangerschaften auf ein Gestationsalter von 57-63 Tagen geschätzt werden.
(Frauen in diesem Arm erhalten die Standardbehandlung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im angegebenen Gestationsalterbereich: 200 µg Mifepriston, oral verabreicht in der Klinik an Tag 1, dann 800 µg Misoprostol, sublingual verabreicht 24-48 Stunden später zu Hause mit einer Folgedosis von 400 μg Misoprostol sublingual 6 Stunden später, wenn sie die Schwangerschaft nicht ausgetrieben hat).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Schwangerschaftsabbruch ohne chirurgischen Eingriff bis zum 30. Tag der Mifepriston-Verabreichung, unabhängig von der Misoprostol-Dosierung, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfahrung mit allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen insgesamt und nach Art (Behandlung in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Transfusion, unerkannte Eileiterschwangerschaft, allergische Reaktion, Infektion, die eine intravenöse Behandlung erfordert, und Tod), nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anteil der Teilnehmer nach Gestationsaltersgruppe mit vollständigem Schwangerschaftsabbruch ohne chirurgischen Eingriff nach 1, 2, 3, 4 und 5 Dosen Misoprostol, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, um eine Abtreibung aufgrund einer andauernden Schwangerschaft abzuschließen, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigten, um einen Schwangerschaftsabbruch abzuschließen, da ein persistierender nicht lebensfähiger Sack vorhanden war, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, um eine Abtreibung aufgrund erheblicher Trümmer in der Gebärmutter abzuschließen, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigten, um einen Schwangerschaftsabbruch abzuschließen, aufgrund übermäßig verlängerter Blutungen, die auf dem Formular für unerwünschte Ereignisse als schwerwiegend angegeben wurden, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigten, um eine Abtreibung auf Wunsch der Frau abzuschließen, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen außerplanmäßigen Klinikbesuch benötigen, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die die Hotline angerufen haben, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Zeit bis zur Austreibung in Tagen, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Nebenwirkungen insgesamt und nach Art (Schüttelfrost, Fieber, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall und starke Schmerzen), nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Dauer schwerer Blutungen nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Versäumte Arbeits- oder Schulzeit, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Zufrieden oder sehr zufrieden mit der Abtreibungsmethode, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Würde wieder einen medizinischen statt eines chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs wählen, je nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Würde einem Freund die Abtreibungsmethode nach Gestationsalter empfehlen
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anteil der Teilnehmerinnen, die Schwangerschaftsprodukte gesehen haben, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anteil der Teilnehmerinnen, die Schwangerschaftsprodukte sahen und folgende Gefühle angaben: nichts/kein Gefühl, erleichtert, traurig, unbehaglich, andere, nach Gestationsgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Erhaltene Familienplanung durch Folgebesuch, nach Gestationsaltergruppe / Methodentyp / Schwangerschaftsabsicht
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Informieren Sie sich, wo Sie in Zukunft Verhütungsmittel erhalten können, nach Schwangerschaftsalter und Schwangerschaftsabsicht
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Hat bei der Nachuntersuchung keine Verhütungsmethode erhalten, möchte aber in den nächsten 12 Monaten nicht schwanger werden, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kulier R, Kapp N, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Cheng L, Campana A. Medical methods for first trimester abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD002855. doi: 10.1002/14651858.CD002855.pub4.
- Boersma AA, Meyboom-de Jong B, Kleiverda G. Mifepristone followed by home administration of buccal misoprostol for medical abortion up to 70 days of amenorrhoea in a general practice in Curacao. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Apr;16(2):61-6. doi: 10.3109/13625187.2011.555568. Epub 2011 Feb 9.
- Chen MJ, Creinin MD. Mifepristone With Buccal Misoprostol for Medical Abortion: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):12-21. doi: 10.1097/AOG.0000000000000897.
- Gomperts R, van der Vleuten K, Jelinska K, da Costa CV, Gemzell-Danielsson K, Kleiverda G. Provision of medical abortion using telemedicine in Brazil. Contraception. 2014 Feb;89(2):129-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Gouk EV, Lincoln K, Khair A, Haslock J, Knight J, Cruickshank DJ. Medical termination of pregnancy at 63 to 83 days gestation. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Jun;106(6):535-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08320.x.
- Hamoda H, Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Medical abortion at 9-13 weeks' gestation: a review of 1076 consecutive cases. Contraception. 2005 May;71(5):327-32. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.015.
- Hamoda H, Ashok PW, Flett GM, Templeton A. A randomised controlled trial of mifepristone in combination with misoprostol administered sublingually or vaginally for medical abortion up to 13 weeks of gestation. BJOG. 2005 Aug;112(8):1102-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00638.x.
- Ngo TD, Park MH, Shakur H, Free C. Comparative effectiveness, safety and acceptability of medical abortion at home and in a clinic: a systematic review. Bull World Health Organ. 2011 May 1;89(5):360-70. doi: 10.2471/BLT.10.084046. Epub 2011 Mar 4.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Winikoff B, Dzuba IG, Chong E, Goldberg AB, Lichtenberg ES, Ball C, Dean G, Sacks D, Crowden WA, Swica Y. Extending outpatient medical abortion services through 70 days of gestational age. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1070-6. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c315f.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Mittel gegen Geschwüre
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Luteolytische Mittel
- Abtreibungsmittel, Steroidal
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Menstruationsinduzierende Mittel
- Misoprostol
- Mifepriston
Andere Studien-ID-Nummern
- MSI-6103
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