- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02745093
Medicinsk abort ved svangerskabsalder på 8 til ≤9 uger versus >9 til ≤12 uger
16. juni 2016 opdateret af: Ibis Reproductive Health
Effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af hjemmeadministreret medicinsk abort ved svangerskabsalder på 8 til ≤9 uger versus >9 til ≤12 uger: Et prospektivt kohortestudie i Mexico City
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af hjemmeadministreret medicinsk abort ved svangerskabsalder på 8 til ≤9 uger versus >9 til ≤12 uger blandt en kohorte af kvinder i Mexico City.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk abort repræsenterer et vigtigt alternativ til kirurgiske metoder til afbrydelse af tidlig graviditet.
I Mexico City er abort lovligt på anmodning op til 12 ugers graviditet; dog tilbydes medicinsk abort i øjeblikket kun op til 10 uger på Marie Stopes Mexico-klinikker.
Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer angiver, at medicinsk abortmedicin kan bruges til at afbryde graviditeten op til en svangerskabsalder på 24 uger i kliniske omgivelser, med anbefalede regimer, der varierer efter svangerskabsalder.
Der mangler dog data om sikkerheden og effektiviteten af hjemmebaserede medicinske abortregimer ved graviditetsafbrydelser mellem >9 og ≤12 ugers graviditet.
Efterforskere foreslår et prospektivt kohortestudie med kvinder mellem 8 og ≤9 uger og >9 og ≤12 uger af graviditeten på Marie Stopes Mexico-klinikker for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af mifepriston efterfulgt af hjemmebaseret misoprostolbrug i disse to svangerskaber. aldersgrupper.
Oplysningerne fra denne undersøgelse vil informere om retningslinjer og retningslinjer for praksis i Mexico City og potentielt andre steder ved at fremlægge dokumentation for sikkerheden, effektiviteten og accepten af hjemmebrug af medicinsk abort mellem >9 og ≤12 ugers graviditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
648
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Candelas
- Telefonnummer: ++ 52 55 5265 5041
- E-mail: antonio.candelas@mariestopes.org.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Araceli Lopez Nava Vazquez
- Telefonnummer: 101 ++ 52 55 5543 0000
- E-mail: araceli.lopeznava@mariestopes.org.mx
Studiesteder
-
-
Mexico Distrito Federal
-
Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Mexico, 02000
- Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
-
Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Mexico, 06760
- Marie Stopes Mexico Roma
-
Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Mexico, 14010
- Marie Stopes Mexico Pedregal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Intrauterin graviditet 57-84 dage, vurderet ved hjælp af klinisk vurdering og transvaginal eller transabdominal ultralyd ved krone-rump-længde (maskiner vil blive kalibreret og vil bruge en standardiseret konverteringsformel til at bestemme gestationsalder)
- Berettiget til medicinsk abort ifølge lægens vurdering
- Valgt medicinsk abort frem for kirurgisk abort efter omfattende rådgivning
- Hæmoglobinniveau ≥10 g/dl målt ved Hemocue
- Villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæringer
- Kan tale og læse spansk
- Accepter at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen
- Adgang til egen telefon og til nødtransport
- Adgang til toilet med privatliv
- Bo ikke mere end 30 minutters biltur fra Sta. Mónica Hospital i Polanco eller Marie Stopes Mexico Roma Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tegn på lidelser, der repræsenterer en kontraindikation for brugen af mifepriston eller misoprostol (kronisk binyresvigt, svær astma ukontrolleret af kortikosteroidbehandling, arvelige porfyrer, glaukom, mitralstenose, lever- eller nyresygdom)
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller aktuel antikoagulantbehandling
- Tidligere allergisk reaktion på medicin i kuren
- Mistanke om enhver patologi ved graviditet (f. molar, ektopisk, ikke-levedygtig graviditet)
- Flere graviditeter
- Tilstedeværelse af en intrauterin enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 64-84 dages svangerskabsalder
Kvinder, hvis graviditeter skønnes at have en gestationsalder på 64-84 dage, vil modtage 200 µg mifepriston efterfulgt af misoprostol 24-48 timer senere.
|
Kvinder ved 64-84 dages graviditet vil bruge følgende doseringsregime: 200 µg mifepriston indgivet oralt i klinikken på dag 1.
Klienten vil derefter få i alt 2400 µg misoprostoltabletter med hjem, og vil blive instrueret i at tage 800 μg misoprostol administreret sublingualt 24-48 timer senere i hjemmet og at indgive en efterfølgende dosis på 400 μg misoprostol sublingualt hver 3. time op. til i alt fire yderligere doser eller indtil udvisning af produkterne fra undfangelsen, alt efter hvad der kommer først.
|
Ingen indgriben: 57-63 dages svangerskabsalder
Kvinder, hvis graviditeter skønnes at have en svangerskabsalder på 57-63 dage.
(Kvinder i denne arm modtager standardbehandling for medicinsk afbrydelse af graviditeten i det angivne svangerskabsaldersinterval: 200 µg mifepriston administreret oralt i klinikken på dag 1, derefter 800 µg misoprostol administreret sublingualt 24-48 timer senere i hjemmet med en efterfølgende dosis på 400 μg misoprostol sublingualt 6 timer senere, hvis hun ikke har udstødt graviditeten).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af deltagere med fuldstændig abort uden kirurgisk indgreb på dag 30 fra indgivelse af mifepriston, uanset misoprostol-dosering, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Erfaring med enhver større uønsket hændelse samlet set og efter type (skadestuebehandling, hospitalsindlæggelse, transfusion, ikke-erkendt graviditet uden for livmoderen, allergisk reaktion, infektion, der kræver intravenøs behandling og død), efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Andel af deltagere efter svangerskabsaldersgruppe med fuldstændig abort uden kirurgisk indgreb efter 1, 2, 3, 4 og 5 doser misoprostol, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Antal deltagere, der har behov for kirurgisk indgreb for at gennemføre en abort på grund af en igangværende graviditet, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Antal deltagere, der har behov for kirurgisk indgreb for at gennemføre en abort på grund af tilstedeværelsen af en vedvarende ikke-levedygtig sæk, fordelt på svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Antal deltagere, der har behov for kirurgisk indgreb for at gennemføre en abort på grund af betydelige rester i livmoderen, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Antal deltagere, der kræver kirurgisk indgreb for at gennemføre en abort på grund af overdreven langvarig blødning angivet som alvorlig på bivirkningsformularen, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Antal deltagere, der har behov for kirurgisk indgreb for at gennemføre en abort på grund af kvindes anmodning, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Antal deltagere, der har behov for et uplanlagt klinikbesøg, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Antal deltagere, der ringede til hjælpelinjen, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Tid til udvisning i dage, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Bivirkninger generelt og efter type (kulderystelser, feber, opkastning, kvalme, diarré og stærke smerter), efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Varighed af kraftig blødning, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Varighed af arbejde eller skole, der er gået glip af, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Brug af smertestillende
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Tilfreds eller meget tilfreds med abortmetoden fordelt på svangerskabsalderen
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Ville vælge medicinsk abort igen i stedet for kirurgisk, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Vil anbefale abortmetoden til en ven, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Andel af deltagere, der så graviditetsprodukter, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Andel af deltagere, der så graviditetsprodukter, som rapporterede følelser som: ingenting/ingen følelse, lettet, trist, utilpas, andet, efter svangerskabsgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Modtaget familieplanlægning ved opfølgningsbesøg, efter svangerskabsaldersgruppe / metodetype / graviditetsintention
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Ved, hvor du kan få præventionsmidler i fremtiden, efter graviditets aldersgruppe og graviditetsintention
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Fik ikke en præventionsmetode ved opfølgningsbesøg, men ønsker ikke at blive gravid i de næste 12 måneder, efter svangerskabsalder
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kulier R, Kapp N, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Cheng L, Campana A. Medical methods for first trimester abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD002855. doi: 10.1002/14651858.CD002855.pub4.
- Boersma AA, Meyboom-de Jong B, Kleiverda G. Mifepristone followed by home administration of buccal misoprostol for medical abortion up to 70 days of amenorrhoea in a general practice in Curacao. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Apr;16(2):61-6. doi: 10.3109/13625187.2011.555568. Epub 2011 Feb 9.
- Chen MJ, Creinin MD. Mifepristone With Buccal Misoprostol for Medical Abortion: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):12-21. doi: 10.1097/AOG.0000000000000897.
- Gomperts R, van der Vleuten K, Jelinska K, da Costa CV, Gemzell-Danielsson K, Kleiverda G. Provision of medical abortion using telemedicine in Brazil. Contraception. 2014 Feb;89(2):129-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Gouk EV, Lincoln K, Khair A, Haslock J, Knight J, Cruickshank DJ. Medical termination of pregnancy at 63 to 83 days gestation. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Jun;106(6):535-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08320.x.
- Hamoda H, Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Medical abortion at 9-13 weeks' gestation: a review of 1076 consecutive cases. Contraception. 2005 May;71(5):327-32. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.015.
- Hamoda H, Ashok PW, Flett GM, Templeton A. A randomised controlled trial of mifepristone in combination with misoprostol administered sublingually or vaginally for medical abortion up to 13 weeks of gestation. BJOG. 2005 Aug;112(8):1102-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00638.x.
- Ngo TD, Park MH, Shakur H, Free C. Comparative effectiveness, safety and acceptability of medical abortion at home and in a clinic: a systematic review. Bull World Health Organ. 2011 May 1;89(5):360-70. doi: 10.2471/BLT.10.084046. Epub 2011 Mar 4.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Winikoff B, Dzuba IG, Chong E, Goldberg AB, Lichtenberg ES, Ball C, Dean G, Sacks D, Crowden WA, Swica Y. Extending outpatient medical abortion services through 70 days of gestational age. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1070-6. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c315f.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2016
Først opslået (Skøn)
20. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Anti-ulcus midler
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Luteolytiske midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Menstruationsfremkaldende midler
- Misoprostol
- Mifepriston
Andre undersøgelses-id-numre
- MSI-6103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk abort
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetTest-gentest pålidelighed | Gyldighed | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentel måling af knæforlængelsestyrkeBelgien
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Central Denmark RegionAfsluttetEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødopkald | Præhospital akutmedicinDanmark
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetBrug af telemedicin | Brug af telekonsultation | Emergency Medical Service Missions
-
Columbia Care Inc.AfsluttetNew York Medical Marihuana Program KvalificeringsbetingelserForenede Stater
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuAfdeling for anorektal kirurgi, Changhai Hospital tilknyttet Naval Medical University
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringCervico-ansigtskirurgi ØNH akademisk medicinsk og kirurgisk uddannelse i Frankrig | Cervico-ansigtskirurgi ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine og Provence-Alpes-Côte d'Azur-områderne)Frankrig
Kliniske forsøg med Mifepriston
-
Corcept TherapeuticsAfsluttetPsykotiske lidelser | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
BioPro Medical LtdAfsluttetUterin fibroid | Vaginal blødning.Israel
-
Corcept TherapeuticsRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | HypercortisolismeForenede Stater
-
VGX Pharmaceuticals, LLCAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetInduceret abortGeorgien, Vietnam
-
University Hospital Inselspital, BerneUkendtKejsersnit leveringSchweiz
-
Planned Parenthood League of MassachusettsRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetMedicinsk; Abort, FosterFrankrig