Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk abort ved svangerskapsalder på 8 til ≤9 uker versus >9 til ≤12 uker

16. juni 2016 oppdatert av: Ibis Reproductive Health

Effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten av hjemmeadministrert medisinsk abort ved svangerskapsalder på 8 til ≤9 uker versus >9 til ≤12 uker: En prospektiv kohortstudie i Mexico City

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten av hjemmeadministrert medisinsk abort ved svangerskapsalder på 8 til ≤9 uker versus >9 til ≤12 uker blant en gruppe kvinner i Mexico City.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinsk abort representerer et viktig alternativ til kirurgiske metoder for avbrytelse av tidlig graviditet. I Mexico City er abort lovlig på forespørsel opp til 12 ukers svangerskap; Imidlertid tilbys medisinsk abort for øyeblikket bare opptil 10 uker ved Marie Stopes Mexico-klinikker. Verdens helseorganisasjons retningslinjer sier at medisinske abortmedisiner kan brukes til å avbryte svangerskapet opp til en svangerskapsalder på 24 uker i kliniske omgivelser, med anbefalte regimer som varierer etter svangerskapsalder. Imidlertid mangler data om sikkerheten og effektiviteten til hjemmebaserte medisinske abortregimer for svangerskapsavbrudd mellom >9 og ≤12 ukers svangerskap. Etterforskere foreslår en prospektiv kohortstudie med kvinner mellom 8 og ≤9 uker og >9 og ≤12 uker av svangerskapet ved Marie Stopes Mexico-klinikker for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten av mifepriston etterfulgt av hjemmebasert misoprostolbruk i disse to svangerskapet aldersgrupper. Informasjonen fra denne studien vil informere om retningslinjer og retningslinjer for praksis i Mexico City og potensielt andre steder ved å gi bevis på sikkerhet, effektivitet og aksept av hjemmebruk av medisinsk abort mellom >9 og ≤12 uker med svangerskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

648

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico Distrito Federal
      • Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Mexico, 02000
        • Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
      • Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Marie Stopes Mexico Roma
      • Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Mexico, 14010
        • Marie Stopes Mexico Pedregal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Intrauterin graviditet 57-84 dager, vurdert ved hjelp av klinisk vurdering og transvaginal eller transabdominal ultralyd etter krone-rump lengde (maskiner vil bli kalibrert og vil bruke en standardisert konverteringsformel for å bestemme svangerskapsalder)
  • Kvalifisert for medisinsk abort etter legevurdering
  • Valgt medisinsk abort fremfor kirurgisk abort etter omfattende rådgivning
  • Hemoglobinnivå ≥10 g/dl målt med Hemocue
  • Villig og i stand til å signere samtykkeskjemaer
  • Kunne snakke og lese spansk
  • Godta å overholde studieprosedyrene og besøksplanen
  • Tilgang til egen telefon og til nødtransport
  • Tilgang til toalett med privatliv
  • Bo ikke mer enn 30 minutter med bil fra Sta. Mónica sykehus i Polanco eller Marie Stopes Mexico Roma Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på lidelser som representerer en kontraindikasjon for bruk av mifepriston eller misoprostol (kronisk binyresvikt, alvorlig astma ukontrollert av kortikosteroidbehandling, arvelige porfyrer, glaukom, mitralstenose, lever- eller nyresykdom)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller nåværende antikoagulantbehandling
  • Tidligere allergisk reaksjon på medisiner i kuren
  • Mistanke om patologi ved graviditet (f.eks. molar, ektopisk, ikke-levedyktig graviditet)
  • Flere svangerskap
  • Tilstedeværelse av en intrauterin enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 64-84 dager svangerskapsalder
Kvinner hvis graviditet er beregnet til å ha en svangerskapsalder på 64-84 dager vil få 200 µg mifepriston etterfulgt av misoprostol 24-48 timer senere.
Legemiddel: Mifepriston
Kvinner ved 64-84 dagers svangerskap vil bruke følgende doseringsregime: 200 µg mifepriston administrert oralt i klinikken på dag 1.
Legemiddel: Misoprostol
Klienten vil da få totalt 2400 µg misoprostoltabletter med hjem, og vil bli instruert om å ta 800 μg misoprostol administrert sublingualt 24-48 timer senere hjemme og å administrere en påfølgende dose på 400 μg misoprostol sublingualt hver 3. time. til totalt fire ytterligere doser eller inntil utstøting av unnfangelsesproduktene, avhengig av hva som kommer først.
Ingen inngripen: 57-63 dager svangerskapsalder
Kvinner hvis graviditet anslås å ha en svangerskapsalder på 57-63 dager. (Kvinner i denne armen får standard omsorg for medisinsk avbrytelse av svangerskapet i det angitte svangerskapsalderområdet: 200 µg mifepriston administrert oralt i klinikken på dag 1, deretter 800 μg misoprostol administrert sublingualt 24-48 timer senere hjemme med en påfølgende dose på 400 μg misoprostol sublingualt 6 timer senere hvis hun ikke har utstøtt svangerskapet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med fullstendig abort uten kirurgisk inngrep innen dag 30 etter administrering av mifepriston, uavhengig av misoprostoldosering, etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erfaring av enhver større uønsket hendelse totalt sett og etter type (legevaktsbehandling, sykehusinnleggelse, transfusjon, ukjent ektopisk graviditet, allergisk reaksjon, infeksjon som krever intravenøs behandling og død), etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Andel deltakere etter svangerskapsalder med fullstendig abort uten kirurgisk inngrep etter 1, 2, 3, 4 og 5 doser misoprostol, etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Antall deltakere som trenger kirurgisk inngrep for å fullføre en abort på grunn av en pågående graviditet, etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Antall deltakere som trenger kirurgisk inngrep for å fullføre en abort på grunn av tilstedeværelsen av en vedvarende ikke-levedyktig sekk, etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Antall deltakere som trenger kirurgisk inngrep for å fullføre en abort på grunn av betydelig rusk i livmoren, etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Antall deltakere som trenger kirurgisk inngrep for å fullføre en abort på grunn av overdreven langvarig blødning angitt som alvorlig på bivirkningsskjemaet, etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Antall deltakere som trenger kirurgisk inngrep for å fullføre en abort på grunn av kvinnens forespørsel, etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Antall deltakere som trenger et uplanlagt klinikkbesøk, etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Antall deltakere som ringte hjelpetelefonen, etter svangerskapsalder
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Tid til utvisning i dager, etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Bivirkninger generelt og etter type (frysninger, feber, oppkast, kvalme, diaré og sterke smerter), etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Varighet av kraftig blødning, etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Varighet av arbeid eller skoleglipp, etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Bruk av smertestillende
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Fornøyd eller veldig fornøyd med abortmetode, etter svangerskapsalder
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Ville valgt medisinsk abort igjen i stedet for kirurgisk, etter svangerskapsalder
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Vil anbefale abortmetode til en venn, etter svangerskapsalder
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Andel deltakere som så svangerskapsprodukter, etter svangerskapsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Andel deltakere som så svangerskapsprodukter som rapporterte følelser som: ingenting/ingen følelse, lettet, trist, ubehagelig, annet, etter svangerskapsgruppe
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Mottatt familieplanlegging ved oppfølgingsbesøk, etter svangerskapsaldersgruppe / metodetype/ svangerskapsintensjon
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Vet hvor du kan få tak i prevensjonsutstyr i fremtiden, etter svangerskapsaldersgruppe og graviditetsintensjon
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Fikk ikke prevensjonsmetode ved oppfølgingsbesøk, men ønsker ikke å bli gravid i neste 12 måneder, etter svangerskapsalder
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ibis Reproductive Health

Samarbeidspartnere

Marie Stopes International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSI-6103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere