Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aborcja medyczna w wieku ciążowym od 8 do ≤9 tygodni w porównaniu z >9 do ≤12 tygodni

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ibis Reproductive Health

Skuteczność, bezpieczeństwo i dopuszczalność domowej aborcji medycznej w wieku ciążowym od 8 do ≤9 tygodni w porównaniu z >9 do ≤12 tygodni: prospektywne badanie kohortowe w Mexico City

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji domowej aborcji medycznej w wieku ciążowym od 8 do 9 tygodni w porównaniu z >9 do ≤12 tygodni wśród kohorty kobiet w Mexico City.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aborcja medyczna stanowi ważną alternatywę dla chirurgicznych metod przerwania wczesnej ciąży. W Mexico City aborcja jest legalna na życzenie do 12 tygodnia ciąży; jednak aborcja medyczna jest obecnie oferowana tylko do 10 tygodni w klinikach Marie Stopes w Meksyku. Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia stanowią, że medyczne leki aborcyjne mogą być stosowane w celu przerwania ciąży do 24 tygodnia ciąży w warunkach klinicznych, przy czym zalecane schematy różnią się w zależności od wieku ciążowego. Brakuje jednak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności domowych schematów aborcji medycznej w przypadku przerwania ciąży między 9 a ≤12 tygodniem ciąży. Badacze proponują prospektywne badanie kohortowe z udziałem kobiet między 8 a ≤9 tygodniem ciąży oraz >9 a ≤12 tygodniem ciąży w klinikach Marie Stopes w Meksyku w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji mifepristonu, a następnie stosowania mizoprostolu w domu w tych dwóch ciążach grupy wiekowe. Informacje z tego badania będą stanowić podstawę wytycznych dotyczących polityki i praktyki w mieście Meksyk i potencjalnie w innych lokalizacjach, dostarczając dowodów na bezpieczeństwo, skuteczność i akceptację domowego stosowania aborcji medycznej między >9 a ≤12 tygodniem ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

648

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico Distrito Federal
      • Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Meksyk, 02000
        • Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
      • Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • Marie Stopes Mexico Roma
      • Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Meksyk, 14010
        • Marie Stopes Mexico Pedregal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Ciąża wewnątrzmaciczna 57-84 dni, oceniana za pomocą oceny klinicznej i ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej na podstawie długości korony-zadu (urządzenia zostaną skalibrowane i użyją standardowego wzoru przeliczeniowego w celu określenia wieku ciążowego)
  • Kwalifikuje się do aborcji medycznej zgodnie z oceną lekarza
  • Wybrana aborcja medyczna zamiast aborcji chirurgicznej po kompleksowym poradnictwie
  • Stężenie hemoglobiny ≥10 g/dl mierzone za pomocą Hemocue
  • Chętny i zdolny do podpisania formularzy zgody
  • Potrafi mówić i czytać po hiszpańsku
  • Zgódź się na przestrzeganie procedur badania i harmonogramu wizyt
  • Dostęp do własnego telefonu i transportu awaryjnego
  • Dostęp do toalety z zachowaniem prywatności
  • Zamieszkaj nie więcej niż 30 minut jazdy samochodem od Sta. Mónica Hospital w Polanco czy klinika Marie Stopes Mexico Roma

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody na zaburzenia, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu (przewlekła niewydolność kory nadnerczy, ciężka astma niekontrolowana kortykosteroidami, wrodzone porfiry, jaskra, zwężenie zastawki dwudzielnej, choroba wątroby lub nerek)
  • Historia skazy krwotocznej lub bieżąca terapia przeciwzakrzepowa
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na jakiekolwiek leki w schemacie
  • Podejrzenie jakiejkolwiek patologii ciąży (np. ciąża trzonowa, pozamaciczna, nieżywotna)
  • Ciąża mnoga
  • Obecność urządzenia wewnątrzmacicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiek ciążowy 64-84 dni
Kobiety, których wiek ciążowy szacuje się na 64-84 dni, otrzymają 200 µg mifepristonu, a następnie mizoprostol 24-48 godzin później.
Lek: Mifepriston
Kobiety w 64-84 dniu ciąży będą stosować następujący schemat dawkowania: 200 µg mifepristonu podane doustnie w klinice w dniu 1.
Lek: Mizoprostol
Następnie klient otrzyma w sumie 2400 µg misoprostolu w tabletkach do zabrania do domu i zostanie poinstruowany, aby przyjąć 800 µg misoprostolu podjęzykowo 24-48 godzin później w domu i podać kolejną dawkę 400 µg misoprostolu podjęzykowo co 3 godziny w górę łącznie do czterech kolejnych dawek lub do wydalenia produktów zapłodnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Brak interwencji: Wiek ciążowy 57-63 dni
Kobiety, których ciąże szacuje się na 57-63 dni. (Kobiety w tej grupie otrzymują standard opieki medycznej w celu przerwania ciąży w podanym przedziale wieku ciążowego: 200 µg mifepristonu podane doustnie w klinice w 1. dniu, następnie 800 µg mizoprostolu podane podjęzykowo 24-48 godzin później w domu z kolejną dawką 400 μg misoprostolu podjęzykowo 6 godzin później, jeśli nie doszło do usunięcia ciąży).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, u których doszło do całkowitej aborcji bez interwencji chirurgicznej do 30. dnia od podania mifepristonu, niezależnie od dawki mizoprostolu, w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne doświadczenie związane z poważnym zdarzeniem niepożądanym i według rodzaju (leczenie w izbie przyjęć, hospitalizacja, transfuzja, nierozpoznana ciąża pozamaciczna, reakcja alergiczna, infekcja wymagająca leczenia dożylnego i zgon) w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Odsetek uczestniczek według grupy wieku ciążowego, u których doszło do całkowitej aborcji bez interwencji chirurgicznej po 1, 2, 3, 4 i 5 dawkach mizoprostolu, według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek wymagających interwencji chirurgicznej w celu dokończenia aborcji z powodu trwającej ciąży, według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek wymagających interwencji chirurgicznej w celu dokończenia aborcji z powodu obecności przetrwałego nieżywotnego worka, według grup wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek wymagających interwencji chirurgicznej w celu dokończenia aborcji z powodu znacznych zanieczyszczeń w macicy, według grup wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek wymagających interwencji chirurgicznej w celu dokończenia aborcji z powodu nadmiernego przedłużającego się krwawienia wskazanego jako ciężkie w formularzu zdarzenia niepożądanego, w podziale na grupy wiekowe ciąży
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek wymagających interwencji chirurgicznej w celu wykonania aborcji na prośbę kobiety, według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek wymagających nieplanowanej wizyty w przychodni, według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek, które zadzwoniły na infolinię, według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Czas do wydalenia w dniach, według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Działania niepożądane ogółem i według rodzaju (dreszcze, gorączka, wymioty, nudności, biegunka i silny ból), według grup wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Czas trwania obfitego krwawienia według grupy wiekowej ciąży
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Czas nieobecności w pracy lub szkole według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Stosowanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Zadowolona lub bardzo zadowolona z metody aborcji, według wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Ponownie wybrałaby aborcję medyczną zamiast chirurgicznej, według grupy wiekowej ciąży
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Poleciłbym metodę aborcji znajomemu, według grupy wiekowej ciąży
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Odsetek uczestniczek, które widziały produkty ciąży, według grupy wiekowej ciąży
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Odsetek uczestniczek, które widziały produkty ciąży, które określiły uczucia jako: nic/brak uczucia, ulga, smutek, dyskomfort, inne, według grupy ciążowej
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Planowanie rodziny odebrane przez wizytę kontrolną, według grupy wiekowej ciąży / rodzaju metody / zamiaru zajścia w ciążę
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Dowiedz się, gdzie zdobyć środki antykoncepcyjne w przyszłości, według wieku ciążowego i zamiaru zajścia w ciążę
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Nie otrzymała metody antykoncepcji podczas wizyty kontrolnej, ale nie chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy, według grupy wiekowej ciąży
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ibis Reproductive Health

Współpracownicy

Marie Stopes International

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSI-6103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj