Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen abortti raskausiässä 8 - ≤ 9 viikkoa vs. > 9 - ≤ 12 viikkoa

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ibis Reproductive Health

Kotona tehdyn lääkeabortin tehokkuus, turvallisuus ja hyväksyttävyys raskausiässä 8–9 viikkoa vs. > 9–12 viikkoa: tuleva kohorttitutkimus Mexico Cityssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotihoidossa tehdyn lääketieteellisen abortin tehokkuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä raskausiässä 8–≤9 viikkoa verrattuna yli 9–≤12 viikon ikäisiin naisiin Méxicossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen abortti on tärkeä vaihtoehto kirurgisille menetelmille varhaisen raskauden keskeyttämiseksi. Méxicossa abortti on laillista pyynnöstä 12 raskausviikkoon asti; lääketieteellistä aborttia tarjotaan kuitenkin tällä hetkellä vain 10 viikkoon asti Marie Stopesin Meksikon klinikoilla. Maailman terveysjärjestön ohjeissa todetaan, että lääketieteellisiä aborttilääkkeitä voidaan käyttää raskauden keskeyttämiseen kliinisissä olosuhteissa 24 viikon raskausikään asti, ja suositellut hoito-ohjelmat vaihtelevat gestaatioiän mukaan. Tietoa ei kuitenkaan ole saatavilla kotitekoisten aborttiohjelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta raskauden keskeytyksessä yli 9–12 raskausviikolla. Tutkijat ehdottavat prospektiivista kohorttitutkimusta naisilla, joiden ikä on 8–9 viikkoa ja yli 9–12 raskausviikkoa, Meksikon Marie Stopesin klinikoilla vertaillakseen mifepristonin tehokkuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä ja sen jälkeen kotona tapahtuvaa misoprostolin käyttöä näissä kahdessa raskausajassa. ikäryhmät. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat suuntaviivoja Mexico Cityssä ja mahdollisesti muissakin paikoissa tarjoamalla todisteita lääketieteellisen abortin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä kotikäytössä yli 9–12 raskausviikon välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

648

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico Distrito Federal
      • Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Meksiko, 02000
        • Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
      • Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Meksiko, 06760
        • Marie Stopes Mexico Roma
      • Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Meksiko, 14010
        • Marie Stopes Mexico Pedregal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Kohdunsisäinen raskaus 57–84 päivää, arvioituna kliinisen arvioinnin ja transvaginaalisen tai transabdominaalisen ultraäänen avulla kruunun ja lantion pituuden mukaan (koneet kalibroidaan ja ne käyttävät standardoitua muunnoskaavaa raskauden iän määrittämiseen)
  • Oikeus lääketieteelliseen aborttiin lääkärin arvion mukaan
  • Valittu lääketieteellinen abortti kirurgisen abortin sijaan kattavan neuvonnan jälkeen
  • Hemoglobiinitaso ≥10 g/dl Hemocuella mitattuna
  • Haluaa ja osaa allekirjoittaa suostumuslomakkeet
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan espanjaa
  • Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua
  • Pääsy omaan puhelimeen ja hätäkuljetukseen
  • Pääsy wc yksityisyyttä
  • Asu korkeintaan 30 minuutin ajomatkan päässä Sta. Mónican sairaala Polancossa tai Marie Stopes Mexico Roma Clinic

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai todisteet häiriöistä, jotka ovat vasta-aiheisia mifepristonin tai misoprostolin käytölle (krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta, vaikea astma, jota kortikosteroidihoidolla ei voida hallita, perinnöllinen porfyyria, glaukooma, mitraalisen ahtauma, maksa- tai munuaissairaus)
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai nykyinen antikoagulanttihoito
  • Aikaisempi allerginen reaktio hoito-ohjelman sisältämiin lääkkeisiin
  • Epäillään mitä tahansa raskauden patologiaa (esim. molaarinen, kohdunulkoinen, eloton raskaus)
  • Moniraskaus
  • Kohdunsisäisen laitteen läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raskausaika 64-84 päivää
Naiset, joiden raskausajan arvioidaan olevan 64–84 päivää, saavat 200 µg mifepristonia ja sen jälkeen misoprostolia 24–48 tuntia myöhemmin.
Lääke: Mifepristone
64–84 raskauspäivän naiset käyttävät seuraavaa annostusohjelmaa: 200 µg mifepristonia suun kautta klinikalla ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Misoprostoli
Asiakkaalle annetaan sitten yhteensä 2400 µg misoprostolia kotiin vietäväksi, ja häntä neuvotaan ottamaan 800 µg misoprostolia kielen alle 24–48 tunnin kuluttua kotona ja seuraavaksi 400 µg misoprostolia kielen alle joka 3. tunti. yhteensä neljään seuraavaan annokseen tai hedelmöitystuotteiden karkotukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ei väliintuloa: Raskausaika 57-63 päivää
Naiset, joiden raskausajan arvioidaan olevan 57-63 päivää. (Tämän käsivarren naiset saavat normaalia hoitoa lääketieteellisen raskauden keskeyttämisen yhteydessä ilmoitetussa raskausiässä: 200 µg mifepristonia suun kautta klinikalla ensimmäisenä päivänä, sitten 800 µg misoprostolia kielen alle 24–48 tuntia myöhemmin kotona ja seuraava annos 400 μg misoprostolia kielen alle 6 tuntia myöhemmin, jos hän ei ole karkottanut raskautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka tekivät täydellisen abortin ilman leikkausta 30. päivään mennessä mifepristonin antamisesta, riippumatta misoprostolin annoksesta, raskausikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokemus kaikista merkittävistä haittatapahtumista yleisesti ja tyypeittäin (päivystyshoito, sairaalahoito, verensiirto, tunnistamaton kohdunulkoinen raskaus, allerginen reaktio, suonensisäistä hoitoa vaativa infektio ja kuolema) raskauden ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Osallistujien osuus raskauden ikäryhmistä, joissa täydellinen abortti ilman leikkausta 1, 2, 3, 4 ja 5 misoprostoliannoksen jälkeen, raskausikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat kirurgista toimenpiteitä abortin loppuunsaattamiseksi meneillään olevan raskauden vuoksi, raskausikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat kirurgista toimenpiteitä abortin loppuunsaattamiseksi pysyvän eloton pussin vuoksi, raskausikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat kirurgista toimenpiteitä abortin loppuunsaattamiseksi, koska kohdussa on huomattavia roskia, raskausikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat kirurgista toimenpiteitä abortin loppuunsaattamiseksi liiallisen pitkittyneen verenvuodon vuoksi, joka on ilmoitettu haittatapahtumalomakkeessa vakavaksi, raskausikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat kirurgista toimenpiteitä abortin suorittamiseksi naisen pyynnöstä, raskausikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Suunnittelemattoman klinikkakäynnin vaativien osallistujien määrä raskauden ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Auttavaan puhelimeen soittaneiden osallistujien määrä raskausikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Karkotusaika päivinä, raskausikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Haittavaikutukset yleisesti ja tyypin mukaan (vilunväristykset, kuume, oksentelu, pahoinvointi, ripuli ja voimakas kipu), raskausikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Raskaan verenvuodon kesto raskausiän mukaan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Työn tai koulun poissaolo kesto raskausikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Kipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen aborttimenetelmään raskauden ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Valitsisi lääketieteellisen abortin uudelleen leikkauksen sijasta raskausikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Suosittelisin aborttimenetelmää ystävälle raskausikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Raskaustuotteita nähneiden osallistujien osuus raskausikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka näkivät raskauden tuotteita ja ilmoittivat tunteistaan ​​seuraavasti: ei mitään/ei tunnetta, helpottunut, surullinen, epämukava, muu, raskausryhmittäin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Perhesuunnittelu vastaanotettu seurantakäynnillä, raskausikäryhmän / menetelmätyypin / raskausaikomusten mukaan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Tiedä, mistä saat jatkossa ehkäisyvälineitä raskausiän ja raskausaikeiden mukaan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
En saanut ehkäisymenetelmää seurantakäynnillä, mutta en halua tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana, raskausikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ibis Reproductive Health

Yhteistyökumppanit

Marie Stopes International

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSI-6103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa