Aborto médico a la edad gestacional de 8 a ≤9 semanas versus >9 a ≤12 semanas
16 de junio de 2016 actualizado por: Ibis Reproductive Health
Efectividad, seguridad y aceptabilidad del aborto con medicamentos administrado en el hogar a la edad gestacional de 8 a ≤9 semanas versus >9 a ≤12 semanas: un estudio de cohorte prospectivo en la Ciudad de México
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, seguridad y aceptabilidad del aborto con medicamentos administrado en el hogar a una edad gestacional de 8 a ≤9 semanas versus >9 a ≤12 semanas entre una cohorte de mujeres en la Ciudad de México.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aborto con medicamentos representa una importante alternativa a los métodos quirúrgicos para la interrupción temprana del embarazo.
En la Ciudad de México, el aborto es legal a pedido hasta las 12 semanas de gestación; sin embargo, el aborto con medicamentos actualmente solo se ofrece hasta 10 semanas en las clínicas Marie Stopes México.
Las pautas de la Organización Mundial de la Salud establecen que los medicamentos para el aborto con medicamentos pueden usarse para interrumpir el embarazo hasta una edad gestacional de 24 semanas en entornos clínicos, con regímenes recomendados que difieren según la edad gestacional.
Sin embargo, faltan datos sobre la seguridad y la eficacia de los regímenes de aborto con medicamentos en el hogar para interrumpir el embarazo entre > 9 y ≤ 12 semanas de gestación.
Los investigadores proponen un estudio de cohorte prospectivo con mujeres entre 8 y ≤ 9 semanas y > 9 y ≤ 12 semanas de embarazo en las clínicas Marie Stopes México para comparar la efectividad, seguridad y aceptabilidad de la mifepristona seguida del uso de misoprostol en el hogar en estas dos semanas gestacionales. grupos de edad.
La información de este estudio informará las pautas de políticas y prácticas en la Ciudad de México y potencialmente en otros lugares al proporcionar evidencia sobre la seguridad, efectividad y aceptabilidad del uso domiciliario del aborto con medicamentos entre >9 y ≤12 semanas de gestación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
648
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico Distrito Federal
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Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, México, 02000
- Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
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Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, México, 06760
- Marie Stopes Mexico Roma
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Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, México, 14010
- Marie Stopes Mexico Pedregal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Embarazo intrauterino de 57 a 84 días, evaluado mediante evaluación clínica y ultrasonido transvaginal o transabdominal por longitud cráneo-rabadilla (las máquinas estarán calibradas y usarán una fórmula de conversión estandarizada para determinar la edad gestacional)
- Elegible para aborto con medicamentos de acuerdo con la evaluación del médico
- Aborto con medicamentos elegido sobre aborto quirúrgico después de consejería integral
- Nivel de hemoglobina ≥10 g/dl medido por Hemocue
- Dispuesto y capaz de firmar formularios de consentimiento
- Capaz de hablar y leer español
- Estar de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
- Acceso a teléfono propio y transporte de emergencia
- Acceso a un aseo con privacidad
- Residir no más de 30 minutos en coche desde la Sta. Hospital Mónica de Polanco o Clínica Roma Marie Stopes México
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de trastornos que representen una contraindicación para el uso de mifepristona o misoprostol (insuficiencia suprarrenal crónica, asma grave no controlada con corticosteroides, pórfidos hereditarios, glaucoma, estenosis mitral, enfermedad hepática o renal)
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante actual
- Reacción alérgica previa a cualquier medicamento en el régimen
- Sospecha de alguna patología del embarazo (ej. embarazo molar, ectópico, no viable)
- gestación múltiple
- Presencia de un dispositivo intrauterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 64-84 días de edad gestacional
Las mujeres cuyos embarazos se estima que tengan una edad gestacional de 64 a 84 días recibirán 200 µg de mifepristona seguida de misoprostol 24 a 48 horas después.
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Las mujeres con 64-84 días de gestación usarán el siguiente régimen de dosificación: 200 µg de mifepristona administrados por vía oral en la clínica el Día 1.
Luego se le dará al cliente un total de 2400 µg de tabletas de misoprostol para llevar a casa y se le indicará que tome 800 µg de misoprostol por vía sublingual 24 a 48 horas más tarde en casa y que administre una dosis subsiguiente de 400 µg de misoprostol por vía sublingual cada 3 horas hasta hasta un total de cuatro dosis más o hasta la expulsión de los productos de la concepción, lo que ocurra primero.
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Sin intervención: 57-63 días de edad gestacional
Mujeres cuyos embarazos se estima que tienen una edad gestacional de 57 a 63 días.
(Las mujeres en este grupo reciben el estándar de atención para la interrupción médica del embarazo en el rango de edad gestacional indicado: 200 µg de mifepristona administrados por vía oral en la clínica el día 1, luego 800 µg de misoprostol administrados por vía sublingual 24 a 48 horas más tarde en el hogar con una dosis posterior de 400 μg de misoprostol por vía sublingual 6 horas después si no ha expulsado el embarazo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con aborto completo sin intervención quirúrgica al día 30 de la administración de mifepristona, independientemente de la dosis de misoprostol, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de cualquier evento adverso importante en general y por tipo (tratamiento en la sala de emergencias, hospitalización, transfusión, embarazo ectópico no reconocido, reacción alérgica, infección que requiere tratamiento intravenoso y muerte), por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Proporción de participantes por grupo de edad gestacional con aborto completo sin intervención quirúrgica después de 1, 2, 3, 4 y 5 dosis de misoprostol, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Número de participantes que requirieron intervención quirúrgica para completar un aborto debido a un embarazo en curso, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Número de participantes que requirieron intervención quirúrgica para completar un aborto debido a la presencia de un saco no viable persistente, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Número de participantes que requirieron una intervención quirúrgica para completar un aborto debido a restos importantes en el útero, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Número de participantes que requirieron intervención quirúrgica para completar un aborto debido a un sangrado prolongado excesivo indicado como grave en el formulario de eventos adversos, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Número de participantes que requirieron intervención quirúrgica para completar un aborto por pedido de la mujer, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Número de participantes que requirieron una visita clínica no programada, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Número de participantes que llamaron a la línea de ayuda, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Tiempo hasta la expulsión en días, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Efectos secundarios generales y por tipo (escalofríos, fiebre, vómitos, náuseas, diarrea y dolor intenso), por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Duración del sangrado abundante, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Duración del trabajo o la escuela perdidos, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Satisfecha o muy satisfecha con método de aborto, según grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Volvería a elegir el aborto con medicamentos en lugar del quirúrgico, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Recomendaría un método de aborto a una amiga, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Proporción de participantes que vieron productos del embarazo, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Proporción de participantes que vieron productos del embarazo que informaron sentimientos como: nada/sin sentimiento, aliviado, triste, incómodo, otro, por grupo gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Recibió planificación familiar por visita de seguimiento, por grupo de edad gestacional/tipo de método/intención de embarazo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Sepa dónde obtener suministros anticonceptivos en el futuro, por grupo de edad gestacional e intención de embarazo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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No recibió un método anticonceptivo en la visita de seguimiento, pero no desea quedar embarazada en los próximos 12 meses, por grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kulier R, Kapp N, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Cheng L, Campana A. Medical methods for first trimester abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD002855. doi: 10.1002/14651858.CD002855.pub4.
- Boersma AA, Meyboom-de Jong B, Kleiverda G. Mifepristone followed by home administration of buccal misoprostol for medical abortion up to 70 days of amenorrhoea in a general practice in Curacao. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Apr;16(2):61-6. doi: 10.3109/13625187.2011.555568. Epub 2011 Feb 9.
- Chen MJ, Creinin MD. Mifepristone With Buccal Misoprostol for Medical Abortion: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):12-21. doi: 10.1097/AOG.0000000000000897.
- Gomperts R, van der Vleuten K, Jelinska K, da Costa CV, Gemzell-Danielsson K, Kleiverda G. Provision of medical abortion using telemedicine in Brazil. Contraception. 2014 Feb;89(2):129-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Gouk EV, Lincoln K, Khair A, Haslock J, Knight J, Cruickshank DJ. Medical termination of pregnancy at 63 to 83 days gestation. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Jun;106(6):535-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08320.x.
- Hamoda H, Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Medical abortion at 9-13 weeks' gestation: a review of 1076 consecutive cases. Contraception. 2005 May;71(5):327-32. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.015.
- Hamoda H, Ashok PW, Flett GM, Templeton A. A randomised controlled trial of mifepristone in combination with misoprostol administered sublingually or vaginally for medical abortion up to 13 weeks of gestation. BJOG. 2005 Aug;112(8):1102-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00638.x.
- Ngo TD, Park MH, Shakur H, Free C. Comparative effectiveness, safety and acceptability of medical abortion at home and in a clinic: a systematic review. Bull World Health Organ. 2011 May 1;89(5):360-70. doi: 10.2471/BLT.10.084046. Epub 2011 Mar 4.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Winikoff B, Dzuba IG, Chong E, Goldberg AB, Lichtenberg ES, Ball C, Dean G, Sacks D, Crowden WA, Swica Y. Extending outpatient medical abortion services through 70 days of gestational age. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1070-6. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c315f.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- MSI-6103
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