Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařský potrat v gestačním věku 8 až ≤ 9 týdnů versus > 9 až ≤ 12 týdnů

16. června 2016 aktualizováno: Ibis Reproductive Health

Efektivita, bezpečnost a přijatelnost domácího lékařského potratu v gestačním věku 8 až ≤ 9 týdnů versus > 9 až ≤ 12 týdnů: Prospektivní kohortová studie v Mexico City

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a přijatelnost domácího lékařského potratu v gestačním věku 8 až ≤ 9 týdnů oproti > 9 až ≤ 12 týdnům u kohorty žen v Mexico City.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medikamentózní interrupce představuje důležitou alternativu k chirurgickým metodám ukončení časného těhotenství. V Mexico City je interrupce legální na žádost až do 12. týdne těhotenství; nicméně, lékařský potrat je v současné době nabízen pouze do 10 týdnů na klinikách Marie Stopes Mexico. Směrnice Světové zdravotnické organizace uvádějí, že léky na umělé přerušení těhotenství mohou být použity k ukončení těhotenství až do gestačního věku 24 týdnů v klinických podmínkách, přičemž doporučené režimy se liší podle gestačního věku. Chybí však údaje o bezpečnosti a účinnosti domácích lékařských interrupčních režimů pro ukončení těhotenství mezi >9 a ≤12 týdnem těhotenství. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní kohortovou studii se ženami mezi 8 a ≤ 9 týdny a > 9 a ≤ 12 týdnů těhotenství na klinikách Marie Stopes v Mexiku, aby porovnali účinnost, bezpečnost a přijatelnost mifepristonu s následným domácím užíváním misoprostolu u těchto dvou gestačních věkové skupiny. Informace z této studie poskytnou důkazy o bezpečnosti, účinnosti a přijatelnosti domácího použití lékařského potratu mezi > 9 a ≤ 12 týdnem těhotenství a poskytnou informace o zásadách a praktických pokynech v Mexico City a potenciálně na dalších místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

648

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico Distrito Federal
      • Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 02000
        • Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
      • Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Marie Stopes Mexico Roma
      • Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 14010
        • Marie Stopes Mexico Pedregal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Intrauterinní těhotenství 57–84 dní, hodnocené pomocí klinického hodnocení a transvaginálního nebo transabdominálního ultrazvuku podle délky temeno-zadní (stroje budou kalibrovány a budou používat standardizovaný převodní vzorec pro určení gestačního věku)
  • Nárok na lékařský potrat podle posouzení lékaře
  • Zvolen lékařský potrat před chirurgickým potratem po komplexním poradenství
  • Hladina hemoglobinu ≥10 g/dl měřená Hemocue
  • Ochota a schopnost podepisovat formuláře souhlasu
  • Umět mluvit a číst španělsky
  • Souhlaste s dodržováním studijních postupů a harmonogramu návštěv
  • Přístup k vlastnímu telefonu a nouzové dopravě
  • Přístup na toaletu se soukromím
  • Bydlete ne více než 30 minut jízdy autem od Sta. Nemocnice Mónica v Polancu nebo romská klinika Marie Stopes Mexico

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky poruch, které představují kontraindikaci použití mifepristonu nebo misoprostolu (chronické selhání nadledvin, těžké astma nekontrolované kortikosteroidní terapií, dědičné porfyrie, glaukom, mitrální stenóza, onemocnění jater nebo ledvin)
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo současná antikoagulační léčba
  • Předchozí alergická reakce na jakékoli léky v režimu
  • Podezření na jakoukoli patologii těhotenství (např. molární, mimoděložní, neživotaschopné těhotenství)
  • Vícečetné těhotenství
  • Přítomnost nitroděložního tělíska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 64-84 dní gestačního věku
Ženy, jejichž těhotenství se odhaduje na 64–84 dní, dostanou 200 µg mifepristonu a poté misoprostol o 24–48 hodin později.
Lék: Mifepriston
Ženy v 64-84 dnech těhotenství budou používat následující dávkovací režim: 200 µg mifepristonu podaných perorálně na klinice v den 1.
Lék: Misoprostol
Klient poté dostane celkem 2400 µg misoprostolu, které si vezme domů, a bude instruován, aby si vzal 800 µg misoprostolu podaného sublingválně o 24–48 hodin později doma a aby si dal další dávku 400 µg misoprostolu sublingválně každé 3 hodiny. na celkem čtyři další dávky nebo do vypuzení produktů početí, podle toho, co nastane dříve.
Žádný zásah: 57-63 dní gestačního věku
Ženy, jejichž těhotenství se odhaduje na 57-63 dní. (Ženy v této větvi dostávají standardní péči pro lékařské ukončení těhotenství v uvedeném gestačním věkovém rozmezí: 200 µg mifepristonu podaného perorálně na klinice 1. den, poté 800 µg misoprostolu podaného sublingválně o 24–48 hodin později doma s následnou dávkou 400 μg misoprostolu sublingválně o 6 hodin později, pokud nevypudila těhotenství).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s úplným potratem bez chirurgického zákroku do 30. dne od podání mifepristonu, bez ohledu na dávkování misoprostolu, podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkušenost s jakýmkoli závažným nežádoucím účinkem celkově a podle typu (léčba na pohotovosti, hospitalizace, transfuze, nerozpoznané mimoděložní těhotenství, alergická reakce, infekce vyžadující intravenózní léčbu a úmrtí) podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Podíl účastnic podle gestační věkové skupiny s úplným potratem bez chirurgického zákroku po 1, 2, 3, 4 a 5 dávkách misoprostolu podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Počet účastnic vyžadujících chirurgický zákrok k dokončení potratu z důvodu probíhajícího těhotenství podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Počet účastnic vyžadujících chirurgický zákrok k dokončení potratu kvůli přítomnosti přetrvávajícího neživotaschopného vaku, podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Počet účastnic vyžadujících chirurgický zákrok k dokončení potratu kvůli značným úlomkům v děloze, podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Počet účastnic vyžadujících chirurgický zákrok k dokončení potratu z důvodu nadměrného prodlouženého krvácení označeného jako závažné ve formě nežádoucí příhody, podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Počet účastnic vyžadujících chirurgický zákrok k dokončení potratu na žádost ženy podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Počet účastnic vyžadujících neplánovanou návštěvu kliniky podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Počet účastníků, kteří volali na linku důvěry, podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Doba do vypuzení ve dnech podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Nežádoucí účinky celkově a podle typu (zimnice, horečka, zvracení, nevolnost, průjem a silná bolest), podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Trvání silného krvácení podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Délka zameškané práce nebo školy podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Použití léku proti bolesti
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Spokojená nebo velmi spokojená s metodou potratu podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Zvolil by si opět lékařský potrat místo chirurgického, podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Doporučil bych metodu potratu příteli podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Podíl účastníků, kteří viděli produkty těhotenství, podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Podíl účastnic, které viděly produkty těhotenství a které uvedly pocity jako: nic/žádný pocit, úleva, smutek, nepříjemný, jiný, podle gestační skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Obdržené plánování rodičovství následnou návštěvou, podle gestační věkové skupiny / typu metody / záměru těhotenství
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Vědět, kde v budoucnu získat zásoby antikoncepce, podle gestační věkové skupiny a záměru těhotenství
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Nedostal(a) antikoncepční metodu při následné návštěvě, ale nechce(a) otěhotnět v příštích 12 měsících, podle gestační věkové skupiny
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ibis Reproductive Health

Spolupracovníci

Marie Stopes International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSI-6103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský potrat

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit