Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозный аборт в сроке гестации от 8 до ≤9 недель по сравнению с сроком от >9 до ≤12 недель

16 июня 2016 г. обновлено: Ibis Reproductive Health

Эффективность, безопасность и приемлемость медикаментозного аборта в домашних условиях при гестационном возрасте от 8 до ≤9 недель по сравнению с сроком от >9 до ≤12 недель: проспективное когортное исследование в Мехико

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и приемлемости медикаментозного аборта в домашних условиях при гестационном возрасте от 8 до ≤9 недель по сравнению с сроком от >9 до ≤12 недель среди когорты женщин в Мехико.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медикаментозный аборт представляет собой важную альтернативу хирургическим методам прерывания беременности на ранних сроках. В Мехико аборт разрешен по запросу до 12 недель беременности; однако медикаментозный аборт в настоящее время предлагается только на срок до 10 недель в клиниках Marie Stopes Mexico. В руководящих принципах Всемирной организации здравоохранения говорится, что лекарства для медикаментозного аборта могут использоваться для прерывания беременности до гестационного возраста 24 недели в клинических условиях, при этом рекомендуемые схемы зависят от гестационного возраста. Однако отсутствуют данные о безопасности и эффективности схем медикаментозного аборта в домашних условиях при прерывании беременности в сроки от >9 до ≤12 недель гестации. Исследователи предлагают провести проспективное когортное исследование с участием женщин со сроком беременности от 8 до ≤9 недель и от >9 до ≤12 недель в клиниках Marie Stopes Mexico, чтобы сравнить эффективность, безопасность и переносимость мифепристона с последующим применением мизопростола в домашних условиях при этих двух гестационных заболеваниях. возрастные группы. Информация, полученная в результате этого исследования, послужит основой для политики и практических рекомендаций в Мехико и, возможно, в других местах, предоставив доказательства безопасности, эффективности и приемлемости медикаментозного аборта в домашних условиях в период от >9 до ≤12 недель беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

648

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico Distrito Federal
      • Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Мексика, 02000
        • Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
      • Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Мексика, 06760
        • Marie Stopes Mexico Roma
      • Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Мексика, 14010
        • Marie Stopes Mexico Pedregal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Внутриматочная беременность 57–84 дня, оцениваемая с помощью клинической оценки и трансвагинального или трансабдоминального УЗИ по длине темени-крестца (машины будут откалиброваны и будут использовать стандартизированную формулу преобразования для определения гестационного возраста)
  • Право на медикаментозный аборт по оценке врача
  • Предпочтение медикаментозному аборту хирургическому аборту после всестороннего консультирования
  • Уровень гемоглобина ≥10 г/дл, измеренный Hemocue
  • Желание и способность подписывать формы согласия
  • Умение говорить и читать по-испански
  • Согласен соблюдать процедуры исследования и график посещений
  • Доступ к собственному телефону и к аварийному транспорту
  • Доступ к туалету с уединением
  • Проживать не более чем в 30 минутах езды на автомобиле от ст. Больница Моника в Поланко или клиника Мари Стоупс Мехико Рома

Критерий исключения:

  • История или признаки заболеваний, которые представляют собой противопоказание к применению мифепристона или мизопростола (хроническая недостаточность надпочечников, тяжелая астма, не контролируемая терапией кортикостероидами, наследственные порфирии, глаукома, митральный стеноз, заболевания печени или почек)
  • История нарушения свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия
  • Предыдущая аллергическая реакция на какие-либо препараты в схеме
  • Подозрение на какую-либо патологию беременности (напр. молярная, внематочная, нежизнеспособная беременность)
  • Многоплодная беременность
  • Наличие внутриматочной спирали

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 64-84 дня беременности
Женщинам, срок беременности которых оценивается в 64-84 дня, назначают 200 мкг мифепристона, а затем мизопростол через 24-48 часов.
Лекарство: Мифепристон
Женщины на сроке беременности 64-84 дня будут использовать следующий режим дозирования: 200 мкг мифепристона вводят перорально в клинике в 1-й день.
Лекарство: Мизопростол
Затем пациенту будет выдано в общей сложности 2400 мкг мизопростола в таблетках для приема домой, и будет проинструктировано принимать 800 мкг мизопростола сублингвально через 24-48 часов дома и вводить последующую дозу 400 мкг мизопростола сублингвально каждые 3 часа. до четырех дополнительных доз или до изгнания продуктов зачатия, в зависимости от того, что наступит раньше.
Без вмешательства: 57-63 дня беременности
Женщины, у которых предполагаемый срок беременности составляет 57-63 дня. (Женщины в этой группе получают стандартную помощь при медикаментозном прерывании беременности в указанном диапазоне гестационного возраста: 200 мкг мифепристона перорально в клинике в 1-й день, затем 800 мкг мизопростола сублингвально через 24-48 часов дома с последующей дозой 400 мкг мизопростола сублингвально через 6 часов, если она не прервала беременность).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участниц с полным абортом без хирургического вмешательства на 30-й день после введения мифепристона, независимо от дозы мизопростола, по возрастным группам гестации
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опыт любого серьезного нежелательного явления в целом и по типу (лечение в отделении неотложной помощи, госпитализация, переливание крови, нераспознанная внематочная беременность, аллергическая реакция, инфекция, требующая внутривенного лечения, и смерть), по возрастной группе гестации.
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Доля участниц по гестационным возрастным группам с полным абортом без хирургического вмешательства после 1, 2, 3, 4 и 5 доз мизопростола по гестационным возрастным группам
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Количество участников, нуждающихся в хирургическом вмешательстве для завершения аборта в связи с продолжающейся беременностью, по возрастным группам гестации
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Количество участников, нуждающихся в хирургическом вмешательстве для завершения аборта из-за наличия персистирующего нежизнеспособного мешка, по возрастным группам гестации
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Количество участников, нуждающихся в хирургическом вмешательстве для завершения аборта из-за значительного количества мусора в матке, по возрастным группам беременности
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Количество участников, нуждающихся в хирургическом вмешательстве для завершения аборта из-за чрезмерно продолжительного кровотечения, обозначенного как тяжелое в форме нежелательного явления, по возрастным группам гестации
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Количество участников, которым потребовалось хирургическое вмешательство для завершения аборта по просьбе женщины, по возрастным группам гестации
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Количество участников, нуждающихся в незапланированном визите в клинику, по гестационным возрастным группам
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Количество участников, позвонивших на линию помощи, по возрастным группам беременности
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Время до изгнания в днях в зависимости от гестационного возраста
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Побочные эффекты в целом и по типу (озноб, лихорадка, рвота, тошнота, диарея и сильная боль), в зависимости от гестационного возраста
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Продолжительность сильного кровотечения в зависимости от гестационного возраста
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Продолжительность пропуска работы или учебы в зависимости от гестационного возраста
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Использование болеутоляющих средств
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Удовлетворены или очень удовлетворены методом аборта в зависимости от гестационного возраста
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Выбрали бы снова медикаментозный аборт вместо хирургического в зависимости от возрастной группы гестации
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Порекомендовал бы метод аборта другу в зависимости от возраста беременности
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Доля участников, которые видели продукты беременности, по возрастным группам гестации
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Доля участников, которые видели продукты беременности и сообщили о своих ощущениях как: ничего/отсутствие ощущений, облегчение, грусть, дискомфорт, другое, по гестационной группе
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Планирование семьи получено путем повторного визита, по возрастной группе гестации / типу метода / намерению беременности
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Знать, где можно получить противозачаточные средства в будущем, в зависимости от гестационного возраста и намерения забеременеть.
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Не применяли противозачаточные средства при последующем посещении, но не хотят забеременеть в течение следующих 12 месяцев, в зависимости от гестационного возраста
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ibis Reproductive Health

Соавторы

Marie Stopes International

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSI-6103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться