孕龄 8 至 ≤9 周与 >9 至 ≤12 周的药物流产
2016年6月16日 更新者：Ibis Reproductive Health
孕龄 8 至 ≤ 9 周与 >9 至 ≤ 12 周家庭药物流产的有效性、安全性和可接受性：墨西哥城的一项前瞻性队列研究
本研究的目的是评估在墨西哥城的一组妇女中，在胎龄为 8 至 ≤ 9 周与 >9 至 ≤ 12 周时进行家庭药物流产的有效性、安全性和可接受性。
研究概览
详细说明
药物流产是终止早孕手术方法的重要替代方法。
在墨西哥城，怀孕 12 周以内的堕胎是合法的；然而，墨西哥 Marie Stopes 诊所目前仅提供长达 10 周的药物流产服务。
世界卫生组织指南指出，在临床环境中，药物流产药物可用于终止胎龄不超过 24 周的妊娠，推荐方案因胎龄而异。
然而，关于以家庭为基础的药物流产方案对妊娠 >9 至 ≤12 周的妊娠终止的安全性和有效性的数据缺乏。
研究人员建议对在 Marie Stopes 墨西哥诊所怀孕 8 至 ≤ 9 周和 >9 至 ≤ 12 周的妇女进行一项前瞻性队列研究，以比较米非司酮随后在这两个妊娠期家庭使用米索前列醇的有效性、安全性和可接受性年龄组。
本研究的信息将通过提供关于在妊娠 >9 至 ≤12 周期间家庭使用药物流产的安全性、有效性和可接受性的证据，为墨西哥城和可能的其他地方的政策和实践指南提供信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
648
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio Candelas
- 电话号码：++ 52 55 5265 5041
- 邮箱：antonio.candelas@mariestopes.org.mx
研究联系人备份
- 姓名：Araceli Lopez Nava Vazquez
- 电话号码：101 ++ 52 55 5543 0000
- 邮箱：araceli.lopeznava@mariestopes.org.mx
学习地点
-
-
Mexico Distrito Federal
-
Del. Azcapotzalco、Mexico Distrito Federal、墨西哥、02000
- Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
-
Del. Cuauhtémoc、Mexico Distrito Federal、墨西哥、06760
- Marie Stopes Mexico Roma
-
Del. Tlalpan、Mexico Distrito Federal、墨西哥、14010
- Marie Stopes Mexico Pedregal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 宫内妊娠 57-84 天，使用临床评估和经阴道或经腹部超声评估头臀长（机器将被校准并使用标准化转换公式来确定胎龄）
- 经医生评估符合药流条件
- 综合咨询后选择药物流产优于手术流产
- 通过 Hemocue 测量的血红蛋白水平≥10 g/dl
- 愿意并能够签署同意书
- 能够说和读西班牙语
- 同意遵守学习程序和访问时间表
- 使用自己的电话和紧急交通工具
- 使用隐私厕所
- 距车站不超过 30 分钟车程。 Polanco 的 Mónica 医院或 Marie Stopes Mexico Roma 诊所
排除标准：
- 代表使用米非司酮或米索前列醇禁忌症的病史或证据（慢性肾上腺功能衰竭，皮质类固醇治疗无法控制的严重哮喘，遗传性斑疹，青光眼，二尖瓣狭窄，肝或肾病）
- 出血性疾病史或当前抗凝治疗
- 以前对方案中的任何药物有过敏反应
- 怀疑任何妊娠病理（例如 磨牙、异位、无存活妊娠）
- 多胎妊娠
- 宫内节育器的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：64-84天胎龄
预计怀孕胎龄为 64-84 天的妇女将接受 200 微克米非司酮，然后在 24-48 小时后接受米索前列醇。
|
妊娠 64-84 天的妇女将使用以下给药方案：第 1 天在诊所口服 200 µg 米非司酮。
然后，将向客户提供总共 2400 微克米索前列醇片剂带回家，并指导客户在 24-48 小时后在家中舌下含服 800 微克米索前列醇，随后每 3 小时舌下含服 400 微克米索前列醇总共四剂或直到排出受孕产物，以先到者为准。
|
|
无干预：孕周 57-63 天
估计怀孕胎龄为 57-63 天的妇女。
（该组中的女性在规定的胎龄范围内接受医疗终止妊娠的标准护理：第 1 天在诊所口服 200 µg 米非司酮，然后 24-48 小时后在家中舌下含服 800 µg 米索前列醇，随后再服一剂400 微克米索前列醇舌下含服 6 小时后，如果她没有排出妊娠）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
米非司酮给药后第 30 天在没有手术干预的情况下完全流产的参与者比例，无论米索前列醇剂量如何，按胎龄组
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
任何主要不良事件的整体经历，按类型（急诊室治疗、住院、输血、未识别的异位妊娠、过敏反应、需要静脉治疗的感染和死亡）、按胎龄组
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
按胎龄组划分的参与者在 1、2、3、4 和 5 剂米索前列醇后没有手术干预的完全流产的比例
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
因持续怀孕而需要手术干预以完成流产的参与者人数，按胎龄组划分
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
按胎龄组划分的因存在持续不存活的囊而需要手术干预以完成流产的参与者人数
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
由于子宫内有大量碎片而需要手术干预以完成流产的参与者人数，按胎龄组划分
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
按胎龄组划分的因不良事件表上严重出血而需要手术干预以完成流产的参与者人数
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
按胎龄组划分的因妇女要求而需要手术干预以完成流产的参与者人数
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
按胎龄组需要计划外就诊的参与者人数
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
拨打求助热线的参与者人数，按胎龄分组
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
以天为单位的驱逐时间，按胎龄组
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
总体副作用和按类型（发冷、发烧、呕吐、恶心、腹泻和剧烈疼痛）、按胎龄组分类的副作用
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
大出血的持续时间，按胎龄组
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
按胎龄组划分的工作或失学时间
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
止痛药的使用
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
对流产方法满意或非常满意，按胎龄组
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
会再次选择药物流产而不是手术，按胎龄组
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
会根据胎龄组向朋友推荐流产方法
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
看过怀孕产品的参与者比例，按胎龄组划分
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
看到怀孕产品的参与者报告感觉为：没有/没有感觉、松了一口气、悲伤、不舒服、其他，按妊娠组
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
通过随访接受计划生育，按胎龄组/方法类型/怀孕意向
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
根据胎龄组和怀孕意向，知道将来在哪里可以获得避孕用品
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
|
未通过随访接受避孕方法，但不想在接下来的 12 个月内怀孕，按胎龄组分类
大体时间：2-4周
|
2-4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Grossman, MD、Ibis Reproductive Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kulier R, Kapp N, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Cheng L, Campana A. Medical methods for first trimester abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD002855. doi: 10.1002/14651858.CD002855.pub4.
- Boersma AA, Meyboom-de Jong B, Kleiverda G. Mifepristone followed by home administration of buccal misoprostol for medical abortion up to 70 days of amenorrhoea in a general practice in Curacao. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Apr;16(2):61-6. doi: 10.3109/13625187.2011.555568. Epub 2011 Feb 9.
- Chen MJ, Creinin MD. Mifepristone With Buccal Misoprostol for Medical Abortion: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):12-21. doi: 10.1097/AOG.0000000000000897.
- Gomperts R, van der Vleuten K, Jelinska K, da Costa CV, Gemzell-Danielsson K, Kleiverda G. Provision of medical abortion using telemedicine in Brazil. Contraception. 2014 Feb;89(2):129-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Gouk EV, Lincoln K, Khair A, Haslock J, Knight J, Cruickshank DJ. Medical termination of pregnancy at 63 to 83 days gestation. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Jun;106(6):535-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08320.x.
- Hamoda H, Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Medical abortion at 9-13 weeks' gestation: a review of 1076 consecutive cases. Contraception. 2005 May;71(5):327-32. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.015.
- Hamoda H, Ashok PW, Flett GM, Templeton A. A randomised controlled trial of mifepristone in combination with misoprostol administered sublingually or vaginally for medical abortion up to 13 weeks of gestation. BJOG. 2005 Aug;112(8):1102-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00638.x.
- Ngo TD, Park MH, Shakur H, Free C. Comparative effectiveness, safety and acceptability of medical abortion at home and in a clinic: a systematic review. Bull World Health Organ. 2011 May 1;89(5):360-70. doi: 10.2471/BLT.10.084046. Epub 2011 Mar 4.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Winikoff B, Dzuba IG, Chong E, Goldberg AB, Lichtenberg ES, Ball C, Dean G, Sacks D, Crowden WA, Swica Y. Extending outpatient medical abortion services through 70 days of gestational age. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1070-6. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c315f.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.