재태 연령 8주에서 ≤9주 대 9주 이상에서 ≤12주 사이의 의료 유산
2016년 6월 16일 업데이트: Ibis Reproductive Health
재태 연령 8주에서 ≤9주 대 9주 이상에서 ≤12주 사이에 집에서 시행하는 의료 낙태의 효과, 안전성 및 수용 가능성: 멕시코시티의 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 멕시코 시티의 여성 코호트에서 재태 연령 8~9주 대 9~12주 사이에 가정에서 시행하는 의료 낙태의 효과, 안전성 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의료 낙태는 조기 임신 중절을 위한 외과적 방법에 대한 중요한 대안입니다.
멕시코시티에서는 임신 12주까지 요청 시 낙태가 합법입니다. 그러나 의료 낙태는 현재 Marie Stopes Mexico 클리닉에서 최대 10주까지만 제공됩니다.
세계보건기구(WHO) 지침에 따르면 의료용 낙태 약물은 임상 환경에서 최대 임신 24주까지 임신을 종료하는 데 사용할 수 있으며 권장 요법은 재태 연령에 따라 다릅니다.
그러나 임신 9주 이상에서 12주 이하 사이의 임신 중절에 대한 가정 기반 의료 낙태 요법의 안전성과 효과에 대한 데이터가 부족합니다.
연구자들은 Marie Stopes 멕시코 클리닉에서 임신 8주에서 9주 사이, 임신 9주에서 12주 사이의 여성을 대상으로 전향적 코호트 연구를 제안하여 미페프리스톤과 집에서 미소프로스톨을 사용한 후의 효과, 안전성 및 수용 가능성을 비교했습니다. 연령대.
이 연구의 정보는 임신 9주에서 12주 사이의 의료 낙태에 대한 가정 사용의 안전성, 효과 및 수용 가능성에 대한 증거를 제공함으로써 멕시코시티 및 잠재적으로 다른 지역의 정책 및 실행 지침을 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
648
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico Distrito Federal
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Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, 멕시코, 02000
- Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
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Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, 멕시코, 06760
- Marie Stopes Mexico Roma
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Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, 멕시코, 14010
- Marie Stopes Mexico Pedregal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자궁 내 임신 57-84일, 임상 평가 및 크라운-엉덩이 길이에 따른 경질 또는 경복부 초음파를 사용하여 평가(기계가 보정되고 표준화된 변환 공식을 사용하여 재태 연령을 결정함)
- 의사 평가에 따라 의료 낙태 가능
- 종합적인 상담 후 수술적 낙태보다 의료적 낙태 선택
- Hemocue로 측정한 헤모글로빈 수치 ≥10g/dl
- 동의서에 서명할 의지와 능력
- 스페인어로 말하고 읽을 수 있음
- 연구 절차 및 방문 일정 준수에 동의
- 자신의 전화 및 비상 수송 이용
- 프라이버시가 보장되는 화장실 이용
- 역에서 차로 30분 이내 거리에 거주하십시오. Polanco의 Mónica 병원 또는 Marie Stopes Mexico Roma Clinic
제외 기준:
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨 사용에 대한 금기 사항을 나타내는 장애의 병력 또는 증거(만성 부신 부전, 코르티코스테로이드 요법으로 조절되지 않는 중증 천식, 유전성 반암, 녹내장, 승모판 협착증, 간 또는 신장 질환)
- 출혈 장애 또는 현재 항응고제 치료의 병력
- 요법의 모든 약물에 대한 이전 알레르기 반응
- 임신 병리에 대한 의심(예: 어금니, 자궁외, 생존 불가능한 임신)
- 다태 임신
- 자궁 내 장치의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재태 연령 64~84일
임신 기간이 64-84일로 추정되는 여성은 미페프리스톤 200µg을 투여하고 24-48시간 후에 미소프로스톨을 투여합니다.
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임신 64-84일의 여성은 다음 투여 요법을 사용합니다: 200µg 미페프리스톤을 1일째에 클리닉에서 경구 투여합니다.
그런 다음 고객은 집으로 가져갈 총 2400μg의 미소프로스톨 정제를 받게 되며, 집에서 24-48시간 후에 미소프로스톨 800μg을 설하로 투여하고 이후 3시간마다 미소프로스톨 400μg을 설하로 투여하도록 지시받을 것입니다. 총 4회 추가 투여 또는 수태 산물이 배출될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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간섭 없음: 재태 연령 57~63일
임신 기간이 57~63일로 추정되는 여성.
(이 팔에 있는 여성은 명시된 재태 연령 범위에서 의료적 임신 중절을 위한 표준 치료를 받습니다: 200 μg 미페프리스톤을 1일째 클리닉에서 경구 투여한 다음 800 μg 미소프로스톨을 집에서 24-48시간 후에 설하 투여하고 후속 용량을 투여합니다. 400 μg의 미소프로스톨을 6시간 후 설하 투여(임신을 하지 않은 경우).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미소프로스톨 투여량에 관계없이 미페프리스톤 투여로부터 30일까지 외과적 개입 없이 완전한 낙태를 한 참가자의 비율, 재태 연령 그룹
기간: 2-4주
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2-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 주요 이상반응의 전반적인 경험 및 유형별(응급실 치료, 입원, 수혈, 인지되지 않은 자궁외 임신, 알레르기 반응, 정맥 치료를 요하는 감염 및 사망), 임신 연령별
기간: 2-4주
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2-4주
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미소프로스톨 1회, 2회, 3회, 4회, 5회 투여 후 외과적 개입 없이 완전한 낙태를 한 재태연령별 참여자의 비율, 재태연령별
기간: 2-4주
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2-4주
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재태연령별 임신 진행으로 인해 낙태를 완료하기 위해 외과적 개입이 필요한 참여자 수
기간: 2-4주
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2-4주
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임신 연령 그룹에 따라 지속되는 생존 불가능한 주머니의 존재로 인해 낙태를 완료하기 위해 외과적 개입이 필요한 참가자 수
기간: 2-4주
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2-4주
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임신 연령 그룹에 따른 자궁의 상당한 잔해로 인해 낙태를 완료하기 위해 외과적 개입이 필요한 참여자 수
기간: 2-4주
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2-4주
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재태연령별 이상반응 양식에 중증으로 표시된 과도한 지속 출혈로 인해 낙태를 완료하기 위해 외과적 개입이 필요한 참여자 수
기간: 2-4주
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2-4주
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여성의 요청으로 낙태를 완료하기 위해 외과적 개입이 필요한 참여자 수, 임신 연령별
기간: 2-4주
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2-4주
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예약되지 않은 진료소 방문이 필요한 참여자 수, 임신 연령 그룹
기간: 2-4주
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2-4주
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헬프라인에 전화한 참가자 수(임신 연령 그룹별)
기간: 2-4주
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2-4주
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재태연령별 퇴학 소요 일수
기간: 2-4주
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2-4주
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전반적인 부작용 및 유형별(오한, 발열, 구토, 메스꺼움, 설사 및 심한 통증), 임신 연령 그룹별
기간: 2-4주
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2-4주
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임신연령별 과다출혈 기간
기간: 2-4주
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2-4주
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재태연령별 결근 또는 결석 기간
기간: 2-4주
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2-4주
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진통제 사용
기간: 2-4주
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2-4주
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임신연령별 낙태방법 만족 또는 매우만족
기간: 2-4주
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2-4주
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재태연령별, 외과적 낙태 대신 의료적 낙태 다시 선택
기간: 2-4주
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2-4주
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임신연령별 친구에게 낙태방법 추천
기간: 2-4주
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2-4주
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임신 제품을 본 참가자의 임신 연령 그룹별 비율
기간: 2-4주
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2-4주
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느낌을 보고한 임신 제품을 본 참가자의 비율: 무감각/감각 없음, 안도감, 슬픔, 불편함, 기타, 임신 그룹별
기간: 2-4주
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2-4주
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재태연령별/방법별/임신의도별 추적방문 가족계획 접수
기간: 2-4주
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2-4주
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임신 연령 그룹 및 임신 의도에 따라 향후 피임 용품을 구할 수 있는 곳을 알 수 있습니다.
기간: 2-4주
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2-4주
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재태연령별 추적관찰 피임법을 받지 않았으나 향후 12개월 이내에 임신을 원하지 않는 자
기간: 2-4주
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2-4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Boersma AA, Meyboom-de Jong B, Kleiverda G. Mifepristone followed by home administration of buccal misoprostol for medical abortion up to 70 days of amenorrhoea in a general practice in Curacao. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Apr;16(2):61-6. doi: 10.3109/13625187.2011.555568. Epub 2011 Feb 9.
- Chen MJ, Creinin MD. Mifepristone With Buccal Misoprostol for Medical Abortion: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):12-21. doi: 10.1097/AOG.0000000000000897.
- Gomperts R, van der Vleuten K, Jelinska K, da Costa CV, Gemzell-Danielsson K, Kleiverda G. Provision of medical abortion using telemedicine in Brazil. Contraception. 2014 Feb;89(2):129-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Gouk EV, Lincoln K, Khair A, Haslock J, Knight J, Cruickshank DJ. Medical termination of pregnancy at 63 to 83 days gestation. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Jun;106(6):535-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08320.x.
- Hamoda H, Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Medical abortion at 9-13 weeks' gestation: a review of 1076 consecutive cases. Contraception. 2005 May;71(5):327-32. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.015.
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- Ngo TD, Park MH, Shakur H, Free C. Comparative effectiveness, safety and acceptability of medical abortion at home and in a clinic: a systematic review. Bull World Health Organ. 2011 May 1;89(5):360-70. doi: 10.2471/BLT.10.084046. Epub 2011 Mar 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSI-6103
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