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Aborto médico na idade gestacional de 8 a ≤9 semanas versus >9 a ≤12 semanas

16 de junho de 2016 atualizado por: Ibis Reproductive Health

A eficácia, segurança e aceitabilidade do aborto medicinal administrado em casa na idade gestacional de 8 a ≤9 semanas versus >9 a ≤12 semanas: um estudo de coorte prospectivo na Cidade do México

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade do aborto medicamentoso administrado em casa na idade gestacional de 8 a ≤9 semanas versus >9 a ≤12 semanas entre uma coorte de mulheres na Cidade do México.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aborto medicamentoso representa uma importante alternativa aos métodos cirúrgicos para a interrupção da gravidez precoce. Na Cidade do México, o aborto é legal a pedido até 12 semanas de gestação; no entanto, o aborto medicamentoso atualmente é oferecido apenas até 10 semanas nas clínicas Marie Stopes México. As diretrizes da Organização Mundial da Saúde afirmam que medicamentos abortivos medicamentosos podem ser usados ​​para interromper a gravidez até uma idade gestacional de 24 semanas em ambientes clínicos, com regimes recomendados que diferem de acordo com a idade gestacional. No entanto, faltam dados sobre a segurança e a eficácia dos regimes de aborto medicamentoso domiciliar para interrupções de gravidez entre >9 e ≤12 semanas de gestação. Os investigadores propõem um estudo de coorte prospectivo com mulheres entre 8 e ≤ 9 semanas e > 9 e ≤ 12 semanas de gravidez nas clínicas Marie Stopes México para comparar a eficácia, segurança e aceitabilidade do mifepristona seguido pelo uso de misoprostol em casa nesses dois casos gestacionais. faixas etárias. As informações deste estudo irão informar as diretrizes de políticas e práticas na Cidade do México e potencialmente em outros locais, fornecendo evidências sobre a segurança, eficácia e aceitabilidade do uso doméstico de aborto medicamentoso entre >9 e ≤12 semanas de gestação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

648

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Mexico Distrito Federal
      • Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, México, 02000
        • Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
      • Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, México, 06760
        • Marie Stopes Mexico Roma
      • Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, México, 14010
        • Marie Stopes Mexico Pedregal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Gravidez intrauterina de 57 a 84 dias, avaliada por avaliação clínica e ultrassonografia transvaginal ou transabdominal por comprimento cabeça-nádega (as máquinas serão calibradas e usarão uma fórmula de conversão padronizada para determinar a idade gestacional)
  • Elegível para aborto medicamentoso de acordo com a avaliação do médico
  • Elegeu o aborto medicamentoso sobre o aborto cirúrgico após aconselhamento abrangente
  • Nível de hemoglobina ≥10 g/dl medido por Hemocue
  • Disposto e capaz de assinar formulários de consentimento
  • Capaz de falar e ler espanhol
  • Concordar em cumprir os procedimentos do estudo e agendar visitas
  • Acesso a telefone próprio e transporte de emergência
  • Acesso a WC com privacidade
  • Residir a não mais de 30 minutos de carro do Sta. Mónica Hospital em Polanco ou a Clínica Marie Stopes Mexico Roma

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de distúrbios que representem uma contraindicação ao uso de mifepristona ou misoprostol (insuficiência adrenal crônica, asma grave não controlada por corticoterapia, pórfiros hereditários, glaucoma, estenose mitral, doença hepática ou renal)
  • História de distúrbio hemorrágico ou terapia anticoagulante atual
  • Reação alérgica prévia a qualquer medicamento do regime
  • Suspeita de qualquer patologia da gravidez (ex. gravidez molar, ectópica, inviável)
  • gestação múltipla
  • Presença de dispositivo intrauterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 64-84 dias de idade gestacional
As mulheres cujas gestações tenham uma idade gestacional estimada de 64-84 dias receberão 200 µg de mifepristona seguidas de misoprostol 24-48 horas depois.
Medicamento: Mifepristona
As mulheres com 64-84 dias de gestação usarão o seguinte regime de dosagem: 200 µg de mifepristona administrado por via oral na clínica no Dia 1.
Medicamento: Misoprostol
O cliente receberá um total de 2.400 µg de comprimidos de misoprostol para levar para casa e será instruído a tomar 800 µg de misoprostol administrado por via sublingual 24-48 horas depois em casa e a administrar uma dose subsequente de 400 µg de misoprostol por via sublingual a cada 3 horas. para um total de mais quatro doses ou até a expulsão dos produtos da concepção, o que ocorrer primeiro.
Sem intervenção: 57-63 dias de idade gestacional
Mulheres cujas gestações são estimadas em idade gestacional de 57 a 63 dias. (Mulheres neste braço recebem o padrão de cuidados para interrupção médica da gravidez na faixa de idade gestacional declarada: 200 µg de mifepristona administrado por via oral na clínica no dia 1, em seguida, 800 µg de misoprostol administrado por via sublingual 24-48 horas depois em casa com uma dose subsequente de 400 μg de misoprostol por via sublingual 6 horas depois se ela não tiver expulsado a gravidez).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com aborto completo sem intervenção cirúrgica no dia 30 da administração de mifepristona, independentemente da dosagem de misoprostol, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Experiência de qualquer evento adverso importante geral e por tipo (tratamento de emergência, hospitalização, transfusão, gravidez ectópica não reconhecida, reação alérgica, infecção que requer tratamento intravenoso e morte), por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Proporção de participantes por faixa etária gestacional com aborto completo sem intervenção cirúrgica após 1, 2, 3, 4 e 5 doses de misoprostol, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Número de participantes que necessitaram de intervenção cirúrgica para concluir um aborto devido a uma gravidez em andamento, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Número de participantes que necessitaram de intervenção cirúrgica para completar um aborto devido à presença de saco persistente inviável, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Número de participantes que necessitaram de intervenção cirúrgica para concluir um aborto devido a detritos substanciais no útero, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Número de participantes que necessitaram de intervenção cirúrgica para completar um aborto devido a sangramento prolongado excessivo indicado como grave no formulário de evento adverso, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Número de participantes que necessitaram de intervenção cirúrgica para finalizar o aborto a pedido da mulher, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Número de participantes que necessitaram de consulta não agendada, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Número de participantes que ligaram para a linha de apoio, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Tempo até a expulsão em dias, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Efeitos colaterais gerais e por tipo (calafrios, febre, vômito, náusea, diarreia e dor intensa), por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Duração do sangramento intenso, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Tempo de falta ao trabalho ou escola, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Uso de analgésico
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Satisfeita ou muito satisfeita com o método abortivo, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Escolheria novamente o aborto medicamentoso ao invés do cirúrgico, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Recomendaria o método abortivo para uma amiga, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Proporção de participantes que viram produtos da gravidez, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Proporção de participantes que viram produtos da gravidez que relataram sentimentos como: nada/sem sentir, aliviada, triste, desconfortável, outra, por grupo gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Recebeu planejamento familiar por consulta de acompanhamento, por faixa etária gestacional/tipo de método/intenção de gravidez
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Saiba onde conseguir insumos anticoncepcionais no futuro, por faixa etária gestacional e intenção de gravidez
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Não recebeu método contraceptivo na consulta de retorno, mas não quer engravidar nos próximos 12 meses, por faixa etária gestacional
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ibis Reproductive Health

Colaboradores

Marie Stopes International

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSI-6103

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