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Avortement médical à l'âge gestationnel de 8 à ≤ 9 semaines versus > 9 à ≤ 12 semaines

16 juin 2016 mis à jour par: Ibis Reproductive Health

L'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité de l'avortement médicamenteux administré à domicile à l'âge gestationnel de 8 à ≤ 9 semaines par rapport à > 9 à ≤ 12 semaines : une étude de cohorte prospective à Mexico

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité de l'avortement médicamenteux administré à domicile à l'âge gestationnel de 8 à ≤ 9 semaines par rapport à > 9 à ≤ 12 semaines parmi une cohorte de femmes à Mexico.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'avortement médicamenteux représente une alternative importante aux méthodes chirurgicales pour interrompre une grossesse précoce. À Mexico, l'avortement est légal sur demande jusqu'à 12 semaines de gestation ; cependant, l'avortement médicamenteux n'est actuellement proposé que jusqu'à 10 semaines dans les cliniques Marie Stopes Mexico. Les directives de l'Organisation mondiale de la santé stipulent que les médicaments d'avortement médicamenteux peuvent être utilisés pour mettre fin à une grossesse jusqu'à un âge gestationnel de 24 semaines dans les milieux cliniques, les schémas thérapeutiques recommandés différant selon l'âge gestationnel. Cependant, les données manquent sur l'innocuité et l'efficacité des régimes d'avortement médicamenteux à domicile pour les interruptions de grossesse entre > 9 et ≤ 12 semaines de gestation. Les enquêteurs proposent une étude de cohorte prospective avec des femmes entre 8 et ≤ 9 semaines et > 9 et ≤ 12 semaines de grossesse dans les cliniques Marie Stopes Mexico pour comparer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité de la mifépristone suivie de l'utilisation du misoprostol à domicile dans ces deux grossesses. les groupes d'âge. Les informations de cette étude éclaireront les directives politiques et pratiques à Mexico et potentiellement dans d'autres endroits en fournissant des preuves sur la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité de l'utilisation à domicile de l'avortement médicamenteux entre > 9 et ≤ 12 semaines de gestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

648

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico Distrito Federal
      • Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Mexique, 02000
        • Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
      • Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Mexique, 06760
        • Marie Stopes Mexico Roma
      • Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Mexique, 14010
        • Marie Stopes Mexico Pedregal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Grossesse intra-utérine de 57 à 84 jours, évaluée à l'aide d'une évaluation clinique et d'une échographie transvaginale ou transabdominale par longueur couronne-croupe (les machines seront calibrées et utiliseront une formule de conversion standardisée pour déterminer l'âge gestationnel)
  • Admissible à l'avortement médicamenteux selon l'évaluation du médecin
  • L'avortement médicamenteux a été préféré à l'avortement chirurgical après un conseil complet
  • Taux d'hémoglobine ≥10 g/dl mesuré par Hemocue
  • Disposé et capable de signer des formulaires de consentement
  • Savoir parler et lire l'espagnol
  • Accepter de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites
  • Accès à son propre téléphone et au transport d'urgence
  • Accès à une toilette avec intimité
  • Ne résidez pas à plus de 30 minutes en voiture de la Sta. Hôpital Mónica à Polanco ou Clinique Marie Stopes Mexico Roma

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de troubles qui représentent une contre-indication à l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol (insuffisance surrénalienne chronique, asthme sévère non contrôlé par la corticothérapie, porphyres héréditaires, glaucome, sténose mitrale, maladie hépatique ou rénale)
  • Antécédents de trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours
  • Réaction allergique antérieure à l'un des médicaments du régime
  • Suspicion de toute pathologie de la grossesse (par ex. molaire, extra-utérine, grossesse non viable)
  • Gestation multiple
  • Présence d'un dispositif intra-utérin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 64-84 jours d'âge gestationnel
Les femmes dont les grossesses sont estimées avoir un âge gestationnel de 64 à 84 jours recevront 200 µg de mifépristone suivis de misoprostol 24 à 48 heures plus tard.
Médicament: Mifépristone
Les femmes entre 64 et 84 jours de gestation utiliseront le schéma posologique suivant : 200 µg de mifépristone administrés par voie orale à la clinique le jour 1.
Médicament: Misoprostol
Le client recevra ensuite un total de 2 400 μg de comprimés de misoprostol à emporter chez lui, et il lui sera demandé de prendre 800 μg de misoprostol administré par voie sublinguale 24 à 48 heures plus tard à la maison et d'administrer une dose subséquente de 400 μg de misoprostol par voie sublinguale toutes les 3 heures jusqu'à jusqu'à un total de quatre doses supplémentaires ou jusqu'à l'expulsion des produits de conception, selon la première éventualité.
Aucune intervention: 57-63 jours d'âge gestationnel
Les femmes dont les grossesses sont estimées avoir un âge gestationnel de 57 à 63 jours. (Les femmes de ce groupe reçoivent la norme de soins pour l'interruption médicale de grossesse dans la tranche d'âge gestationnel indiquée : 200 μg de mifépristone administrés par voie orale à la clinique le jour 1, puis 800 μg de misoprostol administrés par voie sublinguale 24 à 48 heures plus tard à domicile avec une dose ultérieure de 400 μg de misoprostol par voie sublinguale 6 heures plus tard si elle n'a pas expulsé la grossesse).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participantes ayant subi un avortement complet sans intervention chirurgicale au jour 30 suivant l'administration de la mifépristone, quelle que soit la posologie du misoprostol, par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Expérience de tout événement indésirable majeur dans l'ensemble et par type (traitement en salle d'urgence, hospitalisation, transfusion, grossesse extra-utérine non reconnue, réaction allergique, infection nécessitant un traitement intraveineux et décès), par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Proportion de participantes par tranche d'âge gestationnel ayant subi un avortement complet sans intervention chirurgicale après 1, 2, 3, 4 et 5 doses de misoprostol, par tranche d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Nombre de participantes nécessitant une intervention chirurgicale pour terminer un avortement en raison d'une grossesse en cours, par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Nombre de participantes nécessitant une intervention chirurgicale pour terminer un avortement en raison de la présence d'un sac persistant non viable, par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Nombre de participantes nécessitant une intervention chirurgicale pour terminer un avortement en raison de débris importants dans l'utérus, par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Nombre de participantes nécessitant une intervention chirurgicale pour terminer un avortement en raison d'un saignement prolongé excessif indiqué comme grave sur le formulaire d'événement indésirable, par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Nombre de participantes nécessitant une intervention chirurgicale pour terminer un avortement à la demande de la femme, par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Nombre de participantes nécessitant une visite à la clinique imprévue, par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Nombre de participants qui ont appelé la ligne d'assistance, par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Délai d'expulsion en jours, par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Effets secondaires dans l'ensemble et par type (frissons, fièvre, vomissements, nausées, diarrhée et douleur intense), par tranche d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Durée des saignements abondants, selon le groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Durée du travail ou de l'école manquée, selon le groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Utilisation d'analgésiques
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Satisfaite ou très satisfaite de la méthode d'avortement, selon le groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Choisiraient à nouveau l'avortement médicamenteux au lieu de l'avortement chirurgical, par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Recommanderait la méthode d'avortement à un ami, par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Proportion de participantes qui ont vu des produits de grossesse, par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Proportion de participantes qui ont vu des produits de grossesse et qui ont déclaré ressentir des sentiments comme : rien/aucun sentiment, soulagé, triste, mal à l'aise, autre, par groupe gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Planification familiale reçue par visite de suivi, par groupe d'âge gestationnel / type de méthode / intention de grossesse
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Savoir où se procurer des contraceptifs à l'avenir, par groupe d'âge gestationnel et intention de grossesse
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
N'a pas reçu de méthode contraceptive lors de la visite de suivi, mais ne souhaite pas tomber enceinte dans les 12 prochains mois, par groupe d'âge gestationnel
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ibis Reproductive Health

Collaborateurs

Marie Stopes International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSI-6103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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