Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische abortus bij zwangerschapsduur van 8 tot ≤9 weken versus >9 tot ≤12 weken

16 juni 2016 bijgewerkt door: Ibis Reproductive Health

De effectiviteit, veiligheid en aanvaardbaarheid van thuis toegediende medische abortus bij een zwangerschapsduur van 8 tot ≤9 weken versus >9 tot ≤12 weken: een prospectieve cohortstudie in Mexico-Stad

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit, veiligheid en aanvaardbaarheid van thuis toegediende medische abortus bij een zwangerschapsduur van 8 tot ≤9 weken versus >9 tot ≤12 weken bij een cohort vrouwen in Mexico-Stad.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische abortus is een belangrijk alternatief voor chirurgische methoden voor vroegtijdige zwangerschapsafbreking. In Mexico-Stad is abortus op verzoek legaal tot 12 weken zwangerschap; medische abortus wordt momenteel echter alleen aangeboden tot 10 weken in de klinieken van Marie Stopes in Mexico. In de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie staat dat medische abortusmedicijnen mogen worden gebruikt om zwangerschap te beëindigen tot een zwangerschapsduur van 24 weken in klinische settings, met aanbevolen regimes die verschillen per zwangerschapsduur. Er ontbreken echter gegevens over de veiligheid en effectiviteit van medische thuisbehandelingen voor abortus bij zwangerschapsafbrekingen tussen >9 en ≤12 weken zwangerschap. Onderzoekers stellen een prospectieve cohortstudie voor met vrouwen tussen 8 en ≤9 weken en >9 en ≤12 weken zwangerschap bij Marie Stopes Mexico-klinieken om de effectiviteit, veiligheid en aanvaardbaarheid van mifepriston gevolgd door thuisgebruik van misoprostol in deze twee zwangerschapsduur te vergelijken. leeftijdsgroepen. De informatie uit deze studie zal de beleids- en praktijkrichtlijnen in Mexico-Stad en mogelijk andere locaties informeren door bewijs te leveren over de veiligheid, effectiviteit en aanvaardbaarheid van thuisgebruik van medische abortus tussen >9 en ≤12 weken zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

648

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico Distrito Federal
      • Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Mexico, 02000
        • Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
      • Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Marie Stopes Mexico Roma
      • Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Mexico, 14010
        • Marie Stopes Mexico Pedregal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Intra-uteriene zwangerschap 57-84 dagen, beoordeeld met behulp van klinische beoordeling en transvaginale of transabdominale echografie op basis van kruin-stuitlengte (machines worden gekalibreerd en gebruiken een gestandaardiseerde conversieformule om de zwangerschapsduur te bepalen)
  • Komt in aanmerking voor medische abortus volgens de beoordeling van de arts
  • Verkozen medische abortus boven chirurgische abortus na uitgebreide counseling
  • Hemoglobinegehalte ≥10 g/dl gemeten met Hemocue
  • Bereid en in staat toestemmingsformulieren te ondertekenen
  • Spaans kunnen spreken en lezen
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures en het bezoekschema
  • Toegang tot eigen telefoon en tot spoedvervoer
  • Toegang tot een toilet met privacy
  • Woon op niet meer dan 30 minuten rijden met de auto van de Sta. Mónica-ziekenhuis in Polanco of de Roma-kliniek Marie Stopes Mexico

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van mifepriston of misoprostol (chronisch bijnierfalen, ernstige astma die niet onder controle is met corticosteroïdtherapie, erfelijke porfyrieën, glaucoom, mitralisklepstenose, lever- of nierziekte)
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis of huidige antistollingstherapie
  • Eerdere allergische reactie op medicijnen in het regime
  • Verdenking van een pathologie van zwangerschap (bijv. kies, buitenbaarmoederlijke, niet-levensvatbare zwangerschap)
  • Meervoudige zwangerschap
  • Aanwezigheid van een spiraaltje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 64-84 dagen zwangerschapsduur
Vrouwen van wie de zwangerschap naar schatting een zwangerschapsduur van 64-84 dagen heeft, krijgen 200 µg mifepriston, gevolgd door misoprostol 24-48 uur later.
Geneesmiddel: Mifepriston
Vrouwen met een zwangerschapsduur van 64-84 dagen zullen het volgende doseringsschema gebruiken: 200 µg mifepriston oraal toegediend in de kliniek op dag 1.
Geneesmiddel: Misoprostol
De cliënt krijgt dan in totaal 2400 µg misoprostol-tabletten om mee naar huis te nemen en wordt geïnstrueerd om thuis 24-48 uur later sublinguaal 800 µg misoprostol in te nemen en om de 3 uur een volgende dosis van 400 µg misoprostol sublinguaal toe te dienen. tot een totaal van vier verdere doses of tot uitdrijving van de producten van conceptie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geen tussenkomst: 57-63 dagen zwangerschapsduur
Vrouwen van wie de zwangerschap wordt geschat op een zwangerschapsduur van 57-63 dagen. (Vrouwen in deze arm krijgen de standaardzorg voor medicamenteuze zwangerschapsafbreking in de vermelde zwangerschapsduur: 200 µg mifepriston oraal toegediend in de kliniek op dag 1, daarna 800 µg misoprostol sublinguaal toegediend 24-48 uur later thuis met een vervolgdosis van 400 μg misoprostol sublinguaal 6 uur later als ze de zwangerschap niet heeft verdreven).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige abortus zonder chirurgische ingreep op dag 30 na toediening van mifepriston, ongeacht de dosering van misoprostol, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ervaring met ernstige bijwerkingen in het algemeen en per type (behandeling op de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, transfusie, niet-herkende buitenbaarmoederlijke zwangerschap, allergische reactie, infectie die intraveneuze behandeling vereist en overlijden), per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Percentage deelnemers per zwangerschapsduur met volledige abortus zonder chirurgische ingreep na 1, 2, 3, 4 en 5 doses misoprostol, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Aantal deelnemers dat een chirurgische ingreep nodig had om een ​​abortus te voltooien vanwege een doorgaande zwangerschap, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Aantal deelnemers dat een chirurgische ingreep nodig heeft om een ​​abortus te voltooien vanwege de aanwezigheid van een aanhoudende niet-levensvatbare zak, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Aantal deelnemers dat een chirurgische ingreep nodig heeft om een ​​abortus te voltooien vanwege substantieel puin in de baarmoeder, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Aantal deelnemers dat een chirurgische ingreep nodig had om een ​​abortus te voltooien vanwege overmatig langdurig bloeden, aangegeven als ernstig op het bijwerkingenformulier, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Aantal deelnemers dat een chirurgische ingreep nodig had om een ​​abortus te voltooien op verzoek van een vrouw, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Aantal deelnemers dat een ongepland bezoek aan de kliniek nodig heeft, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Aantal deelnemers dat de hulplijn heeft gebeld, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Tijd tot uitdrijving in dagen, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Bijwerkingen in het algemeen en per type (rillingen, koorts, braken, misselijkheid, diarree en hevige pijn), per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Duur van hevig bloeden, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Duur van gemist werk of school, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Tevreden of zeer tevreden over abortusmethode, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Zou opnieuw medische abortus kiezen in plaats van chirurgische, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Zou abortusmethode aanbevelen aan een vriend, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Percentage deelnemers dat producten van zwangerschap heeft gezien, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Percentage deelnemers dat zwangerschapsproducten zag die gevoelens rapporteerden als: niets/geen gevoel, opgelucht, verdrietig, ongemakkelijk, anders, per zwangerschapsgroep
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Gezinsplanning ontvangen door vervolgbezoek, per zwangerschapsduurgroep / type methode / zwangerschapsintentie
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Weet waar u in de toekomst anticonceptiemiddelen kunt krijgen, per zwangerschapsduur en zwangerschapsintentie
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Geen voorbehoedsmiddel gekregen bij vervolgbezoek, maar niet zwanger willen worden in de komende 12 maanden, per zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ibis Reproductive Health

Medewerkers

Marie Stopes International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSI-6103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren