局所肝悪性腫瘍の治療のためのタコ電極を使用した高周波アブレーション: 追跡調査
2016年4月16日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
局所性肝悪性腫瘍患者における新規分離型クラスター電極の臨床有効性と安全性を評価する前向き、単施設、単群臨床試験
この研究の目的は、分離可能なクラスター電極を使用して高周波アブレーション (RFA) を受けた研究患者の治療結果と安全性を、複数の内部冷却電極を使用して RFA を受けた対応する歴史的対照群の患者と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
RFA はさまざまな肝悪性腫瘍の治癒治療の選択肢として広く使用されていますが、一般に十分な腫瘍のないマージンを持つ直径 2 cm を超える腫瘍の治療には限定されます。 したがって、十分なアブレーションゾーンを作成するために、内部冷却電極、拡張可能な電極、単極/双極コントローラーの切り替えなどのさまざまな戦略が採用されています。 これらの試みにより、臨床研究および前臨床研究においてより大きな切除ゾーンが作成されたにもかかわらず、その有効性は臨床結果の観点から検証される必要があります。
この研究では、研究者らは、未治療肝細胞癌（HCC）に対する分離可能なクラスター電極を使用した RFA の治療成績と安全性を、複数の内部冷却電極を使用した RFA と比較して評価しました。 研究グループは、我々の前向き研究コホート（NCT02683538）のサブグループであり、対照グループは、我々の施設で複数の内部冷却電極を使用してRFAを受けた、対応する歴史的グループです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- AASLD ガイドラインに基づく生検または CT または MRI での HCC の典型的な画像特徴で診断された HCC
- 肝臓内に5cm以下のHCCが1～3個
- 肝門部構造または下大静脈との直接接触または浸潤がない
- 未治療のHCC
除外基準
- 制御不能な凝固障害のある患者
- Child-Pugh 分類 C の患者
- 門脈または肝静脈に腫瘍が浸潤している患者
- 肝臓外への広がり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分離可能なクラスター電極
未治療のHCCに対する前向き研究（分離型クラスター電極（Octopus®）を使用したRFA）に登録された患者（n=79）
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インフォームドコンセントに署名した患者に対しては、操作者が歯間の距離を柔軟に調整できる分離可能なクラスター電極 (Octopus®) を使用して RFA を実行しました。
他の名前：
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介入なし：歴史的対照群
2011年1月から2013年7月まで、当施設で未治療のHCCに対して当センターのルーチンプロトコール（複数の内部冷却電極）に従ってRFAを受けた患者（n=74）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の累積局所腫瘍進行（LTP）率
時間枠：RFA から 12 か月後
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RFA後1年間の2つのグループのLTP率の比較
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RFA から 12 か月後
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2年間の累積LTP率
時間枠：RFA から 24 か月後
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RFA 後 2 年間の 2 つのグループの LTP 率の比較
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RFA から 24 か月後
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3年間の累積LTP率
時間枠：RFA から 36 か月後
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RFA 後 3 年間の 2 つのグループの LTP 率の比較
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RFA から 36 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無再発生存率
時間枠：RFA から 12 か月後
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2つのグループにおける疾患進行のない生存率の比較
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RFA から 12 か月後
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2年無再発生存率
時間枠：RFA から 24 か月後
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2つのグループにおける疾患進行のない生存率の比較
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RFA から 24 か月後
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3年無再発生存率
時間枠：RFA から 36 か月後
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2つのグループにおける疾患進行のない生存率の比較
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RFA から 36 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFA後の重篤な合併症の発生率
時間枠：RFA から 30 日後
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RFA 後の主要な合併症の種類と発生率の説明と比較は、2 つのグループにおけるインターベンション放射線学会 (SIR) の等級付けシステムに従って評価されます。
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RFA から 30 日後
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技術的成功率
時間枠：RFA から 1 日後
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各グループの RFA 後のコンピューター断層撮影 (CT) で腫瘍全体をカバーする十分な切除領域の作成率の比較
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RFA から 1 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月16日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。