Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation med användning av bläckfiskelektroder för behandling av fokala levermaligniteter: Uppföljningsstudie

16 april 2016 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Prospektiv, singelcenter, enarmad, klinisk prövning som utvärderar den kliniska effekten och säkerheten hos en ny separerbar klusterelektrod hos patienter med fokala levermaligniteter

Syftet med denna studie är att jämföra de terapeutiska resultaten och säkerheten för studiepatienterna som fick radiofrekvensablation (RFA) med hjälp av separerbara klustrade elektroder med de från en matchad historisk kontrollgrupp som hade fått RFA med hjälp av flera internt kylda elektroder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om RFA används allmänt som ett botande behandlingsalternativ för en mängd olika levermaligniteter, är det generellt begränsat för behandling av tumörer som är större än 2 cm i diameter med en tillräcklig tumörfri marginal. Sålunda används olika strategier för att skapa en tillräcklig ablationszon såsom internt kylda elektroder, expanderbara elektroder och anpassning av switchande mono/bipolära kontroller. Trots att dessa försök har skapat större ablativa zoner i kliniska och prekliniska studier, bör effekten valideras i termer av kliniskt utfall.

I denna studie utvärderade utredarna de terapeutiska resultaten och säkerheten för RFA med hjälp av separerbara klustrade elektroder för behandlingsnaiva hepatocellulära karcinom (HCC) i jämförelse med RFA med användning av flera internt kylda elektroder. Studiegruppen är en undergrupp till vår prospektiva studiekohort (NCT02683538) och en kontrollgrupp är en matchad historisk grupp som fick RFA i vår institution med hjälp av flera internkylda elektroder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • HCC diagnostiserat på biopsi ELLER typiska avbildningsegenskaper hos HCC på CT eller MRI enligt AASLD-riktlinjer
  • 1-3 HCC lika med eller mindre än 5 cm i levern
  • ingen direkt kontakt med eller invasion i leverns hilar strukturer eller inferior vena cava
  • behandlingsnaiv HCC

Exklusions kriterier

  • patienter med okontrollerad koagulopati
  • patienter med Child-Pugh-klassificering C
  • patienter med tumörinvasion i portvenen eller levervenen
  • extrahepatisk spridning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Separerbara klustrade elektroder
Rekryterade patienter i den prospektiva studien (RFA med separerbara klustrade elektroder (Octopus®)) för behandlingsnaiv HCC (n=79)
Enhet: Separerbara klustrade elektroder
patienter som undertecknat informerat samtycke, RFA utfördes med hjälp av separerbara klustrade elektroder (Octopus®) där avstånden mellan pinnarna kan justeras flexibelt av en operatör.
Andra namn:
  • Octopus®
Inget ingripande: Historisk kontrollgrupp
Patienter som fått RFA enligt rutinprotokoll i vårt center (flera internkylda elektroder) för behandlingsnaiva HCC från jan 2011 till juli 2013 på vår institution (n=74) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ 1-årig lokal tumörprogressionshastighet (LTP).
Tidsram: 12 månader efter RFA
Jämförelse av priser för LTP i två grupper under ett år efter RFA
12 månader efter RFA
Kumulativ 2-årig LTP-ränta
Tidsram: 24 månader efter RFA
Jämförelse av priser för LTP i två grupper under två år efter RFA
24 månader efter RFA
Kumulativ 3-årig LTP-ränta
Tidsram: 36 månader efter RFA
Jämförelse av priser för LTP i två grupper under tre år efter RFA
36 månader efter RFA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter RFA
jämförelse av överlevnad utan sjukdomsprogression i två grupper
12 månader efter RFA
2 års återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 24 månader efter RFA
jämförelse av överlevnad utan sjukdomsprogression i två grupper
24 månader efter RFA
3-års överlevnadsfrekvens utan återfall
Tidsram: 36 månader efter RFA
jämförelse av överlevnad utan sjukdomsprogression i två grupper
36 månader efter RFA

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major komplikationsfrekvens efter RFA
Tidsram: 30 dagar efter RFA
Beskrivning och jämförelse av typ och förekomst av större komplikationer efter RFA bedöms enligt Society of Interventional Radiology (SIR) betygssystem i två grupper.
30 dagar efter RFA
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 dag efter RFA
jämförelse av graden av tillräcklig ablativ zonskapande som täcker hela tumören på post-RFA datortomografi (CT) i varje grupp
1 dag efter RFA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-2016-0486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera