使用 Octopus 电极进行射频消融治疗局灶性肝脏恶性肿瘤：随访研究
2016年4月16日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
前瞻性、单中心、单臂临床试验，评估新型可分离簇状电极在局灶性肝恶性肿瘤患者中的临床疗效和安全性
本研究的目的是比较使用可分离簇状电极接受射频消融 (RFA) 的研究患者与使用多个内部冷却电极接受 RFA 的匹配历史对照组的治疗结果和安全性。
研究概览
详细说明
尽管 RFA 被广泛用作多种肝脏恶性肿瘤的治疗选择，但它通常仅限于治疗直径大于 2 厘米且具有足够无瘤边缘的肿瘤。 因此，采用各种策略来创建足够的消融区域，例如内部冷却电极、可扩展电极和切换单/双极控制器的适应性。 尽管这些尝试在临床和临床前研究中创造了更大的消融区，但其疗效应根据临床结果进行验证。
在这项研究中，研究人员评估了使用可分离簇状电极的 RFA 治疗初治肝细胞癌 (HCC) 与使用多个内部冷却电极的 RFA 的治疗结果和安全性。 研究组是我们前瞻性研究队列 (NCT02683538) 的一个子组，对照组是在我们机构使用多个内部冷却电极接受 RFA 的匹配历史组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据 AASLD 指南，通过活检诊断 HCC 或 CT 或 MRI 上 HCC 的典型影像学特征
- 肝脏中有 1-3 个等于或小于 5cm 的 HCC
- 不直接接触或侵入肝门结构或下腔静脉
- 未经治疗的 HCC
排除标准
- 无法控制的凝血病患者
- Child-Pugh 分级为 C 的患者
- 肿瘤侵犯门静脉或肝静脉的患者
- 肝外扩散
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：可分离的簇状电极
参加前瞻性研究（使用可分离簇状电极 (Octopus®) 的 RFA）的未治疗 HCC 患者 (n=79)
|
在签署知情同意书的患者中，RFA 是使用可分离的簇状电极 (Octopus®) 进行的，操作者可以灵活地调整齿间距离。
其他名称：
|
|
无干预：历史对照组
2011 年 1 月至 2013 年 7 月在我们中心根据常规方案（多个内部冷却电极）接受 RFA 治疗初治 HCC 的患者 (n=74)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累积 1 年局部肿瘤进展 (LTP) 率
大体时间：RFA 后 12 个月
|
RFA术后1年两组LTP发生率比较
|
RFA 后 12 个月
|
|
累计 2 年 LTP 率
大体时间：RFA 后 24 个月
|
RFA术后2年两组LTP发生率比较
|
RFA 后 24 个月
|
|
累计 3 年 LTP 率
大体时间：RFA 后 36 个月
|
RFA术后3年两组LTP率比较
|
RFA 后 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年无复发生存率
大体时间：RFA 后 12 个月
|
两组无疾病进展生存率比较
|
RFA 后 12 个月
|
|
2年无复发生存率
大体时间：RFA 后 24 个月
|
两组无疾病进展生存率比较
|
RFA 后 24 个月
|
|
3年无复发生存率
大体时间：RFA 后 36 个月
|
两组无疾病进展生存率比较
|
RFA 后 36 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RFA 后主要并发症发生率
大体时间：RFA 后 30 天
|
根据介入放射学会（SIR）分级系统对两组患者进行RFA术后主要并发症类型及发生率的描述和比较。
|
RFA 后 30 天
|
|
技术成功率
大体时间：RFA 后 1 天
|
比较各组射频消融后计算机断层扫描 (CT) 上覆盖整个肿瘤的足够烧蚀区产生率
|
RFA 后 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月16日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月16日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
可分离的簇状电极的临床试验
-
Karl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy...AIT Austrian Institute of Technology GmbH; Brainhero GmbH招聘中