Радиочастотная абляция с использованием электродов-осьминогов для лечения очаговых злокачественных новообразований печени: последующее исследование
16 апреля 2016 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Проспективное, одноцентровое, одногрупповое, клиническое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности нового разделяемого кластерного электрода у пациентов с очаговыми злокачественными новообразованиями печени
Целью данного исследования является сравнение терапевтических результатов и безопасности исследуемых пациентов, которым была проведена радиочастотная абляция (РЧА) с использованием разделяемых кластерных электродов, с пациентами из сопоставимой исторической контрольной группы, которым была проведена РЧА с использованием нескольких электродов с внутренним охлаждением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя РЧА широко используется в качестве радикального варианта лечения различных злокачественных новообразований печени, она, как правило, ограничена для лечения опухолей более 2 см в диаметре с достаточным свободным от опухоли краем. Таким образом, используются различные стратегии для создания достаточной зоны абляции, такие как электроды с внутренним охлаждением, расширяемые электроды и адаптация переключающих моно/биполярных контроллеров. Несмотря на то, что эти попытки создали более крупные абляционные зоны в клинических и доклинических исследованиях, эффективность должна быть подтверждена с точки зрения клинического результата.
В этом исследовании исследователи оценили терапевтические результаты и безопасность РЧА с использованием разделяемых кластерных электродов для ранее нелеченых гепатоцеллюлярных карцином (ГЦК) по сравнению с РЧА с использованием нескольких электродов с внутренним охлаждением. Исследовательская группа является подгруппой нашей предполагаемой исследовательской когорты (NCT02683538), а контрольная группа представляет собой подобранную историческую группу, получившую РЧА в нашем учреждении с использованием нескольких электродов с внутренним охлаждением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- ГЦК, диагностированный при биопсии, ИЛИ типичные признаки ГЦК на КТ или МРТ в соответствии с рекомендациями AASLD
- 1-3 ГЦК, равные или меньшие 5 см в печени
- отсутствие прямого контакта или инвазии в прикорневые структуры печени или нижнюю полую вену
- нелеченый ГЦК
Критерий исключения
- пациенты с неконтролируемой коагулопатией
- пациенты с классификацией C по Чайлд-Пью
- пациенты с инвазией опухоли в воротную вену или печеночную вену
- внепеченочное распространение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разделяемые кластерные электроды
Пациенты, включенные в проспективное исследование (РЧА с использованием разделяемых кластерных электродов (Octopus®)) для лечения ГЦК, ранее не получавших лечения (n=79)
|
пациентам, подписавшим информированное согласие, РЧА выполняли с использованием разделяемых кластерных электродов (Octopus®), в которых оператор может гибко регулировать межзубные расстояния.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Историческая контрольная группа
Пациенты, получившие РЧА в соответствии с обычным протоколом в нашем центре (несколько электродов с внутренним охлаждением) по поводу ГЦК, ранее не получавших лечения, с января 2011 г. по июль 2013 г. в нашем учреждении (n = 74).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная скорость локальной прогрессии опухоли (LTP) за 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
|
Сравнение показателей ЛТП в двух группах через год после РЧА
|
12 месяцев после РЧА
|
|
Совокупная двухлетняя ставка LTP
Временное ограничение: 24 месяца после РЧА
|
Сравнение показателей ЛТП в двух группах через два года после РЧА
|
24 месяца после РЧА
|
|
Совокупная 3-летняя ставка LTP
Временное ограничение: 36 месяцев после РЧА
|
Сравнение показателей ЛТП в двух группах через три года после РЧА
|
36 месяцев после РЧА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
|
сравнение выживаемости без прогрессирования заболевания в двух группах
|
12 месяцев после РЧА
|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после РЧА
|
сравнение выживаемости без прогрессирования заболевания в двух группах
|
24 месяца после РЧА
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после РЧА
|
сравнение выживаемости без прогрессирования заболевания в двух группах
|
36 месяцев после РЧА
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных осложнений после РЧА
Временное ограничение: 30 дней после РЧА
|
Описание и сравнение типа и частоты серьезных осложнений после РЧА оцениваются в соответствии с системой оценок Общества интервенционной радиологии (SIR) в двух группах.
|
30 дней после РЧА
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 день после РЧА
|
сравнение частоты создания достаточной абляционной зоны, покрывающей всю опухоль, на компьютерной томографии (КТ) после РЧА в каждой группе
|
1 день после РЧА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-2016-0486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .