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Hochfrequenzablation mit Octopus-Elektroden zur Behandlung fokaler Lebermalignome: Folgestudie

16. April 2016 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Prospektive, einzentrige, einarmige klinische Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen trennbaren Clusterelektrode bei Patienten mit fokalen malignen Lebererkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutischen Ergebnisse und die Sicherheit der Studienpatienten, die eine Radiofrequenzablation (RFA) unter Verwendung trennbarer Gruppenelektroden erhielten, mit denen einer entsprechenden historischen Kontrollgruppe zu vergleichen, die eine RFA unter Verwendung mehrerer intern gekühlter Elektroden erhalten hatte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl RFA häufig als kurative Behandlungsoption für eine Vielzahl von malignen Lebererkrankungen eingesetzt wird, ist sie im Allgemeinen für die Behandlung von Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm und einem ausreichenden tumorfreien Rand begrenzt. Daher werden verschiedene Strategien eingesetzt, um eine ausreichende Ablationszone zu schaffen, wie z. B. intern gekühlte Elektroden, expandierbare Elektroden und die Anpassung von schaltenden mono-/bipolaren Controllern. Obwohl diese Versuche in klinischen und präklinischen Studien zu größeren Ablationszonen geführt haben, sollte die Wirksamkeit im Hinblick auf das klinische Ergebnis validiert werden.

In dieser Studie bewerteten die Forscher die therapeutischen Ergebnisse und die Sicherheit von RFA unter Verwendung trennbarer Clusterelektroden für behandlungsnaive hepatozelluläre Karzinome (HCCs) im Vergleich zu RFA unter Verwendung mehrerer intern gekühlter Elektroden. Die Studiengruppe ist eine Untergruppe unserer prospektiven Studienkohorte (NCT02683538) und eine Kontrollgruppe ist eine entsprechende historische Gruppe, die in unserer Einrichtung RFA unter Verwendung mehrerer intern gekühlter Elektroden erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HCC diagnostiziert bei Biopsie ODER typische Bildgebungsmerkmale von HCC bei CT oder MRT gemäß AASLD-Richtlinien
  • 1-3 HCCs gleich oder kleiner als 5 cm in der Leber
  • Kein direkter Kontakt mit oder Eindringen in die hepatischen Hilusstrukturen oder die Vena cava inferior
  • behandlungsnaives HCC

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit unkontrollierter Koagulopathie
  • Patienten mit Child-Pugh-Klassifikation C
  • Patienten mit Tumorinvasion in die Pfortader oder Lebervene
  • extrahepatische Ausbreitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trennbare Cluster-Elektroden
Eingeschriebene Patienten in der prospektiven Studie (RFA mit trennbaren Cluster-Elektroden (Octopus®)) für therapienaives HCC (n=79)
Gerät: Trennbare Cluster-Elektroden
Bei Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, wurde die RFA mit trennbaren Gruppenelektroden (Octopus®) durchgeführt, bei denen der Abstand zwischen den Zinken vom Bediener flexibel angepasst werden kann.
Andere Namen:
  • Oktopus®
Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Patienten, die von Januar 2011 bis Juli 2013 in unserer Einrichtung RFA gemäß dem Routineprotokoll (mehrere intern gekühlte Elektroden) wegen behandlungsnaivem HCC in unserer Einrichtung erhalten haben (n = 74).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative 1-Jahres-Rate der lokalen Tumorprogression (LTP).
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
Vergleich der LTP-Raten in zwei Gruppen in einem Jahr nach RFA
12 Monate nach RFA
Kumulierte 2-Jahres-LTP-Rate
Zeitfenster: 24 Monate nach RFA
Vergleich der LTP-Raten in zwei Gruppen in zwei Jahren nach RFA
24 Monate nach RFA
Kumulierte 3-Jahres-LTP-Rate
Zeitfenster: 36 Monate nach RFA
Vergleich der LTP-Raten in zwei Gruppen in drei Jahren nach RFA
36 Monate nach RFA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie 1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
Vergleich der Überlebensrate ohne Krankheitsprogression in zwei Gruppen
12 Monate nach RFA
Rezidivfreie 2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate nach RFA
Vergleich der Überlebensrate ohne Krankheitsprogression in zwei Gruppen
24 Monate nach RFA
Rezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate nach RFA
Vergleich der Überlebensrate ohne Krankheitsprogression in zwei Gruppen
36 Monate nach RFA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Komplikationsrate nach RFA
Zeitfenster: 30 Tage nach RFA
Beschreibung und Vergleich der Art und Inzidenz schwerwiegender Komplikationen nach RFA werden gemäß dem Bewertungssystem der Society of Interventional Radiology (SIR) in zwei Gruppen bewertet.
30 Tage nach RFA
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag nach RFA
Vergleich der Raten ausreichender ablativer Zonenbildung, die den gesamten Tumor abdeckt, in der Post-RFA-Computertomographie (CT) in jeder Gruppe
1 Tag nach RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2016-0486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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