Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu elektrod Octopus w leczeniu ogniskowych nowotworów wątroby: badanie kontrolne
16 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo nowej oddzielnej elektrody klastrowej u pacjentów z ogniskowymi nowotworami wątroby
Celem tego badania jest porównanie wyników terapeutycznych i bezpieczeństwa badanych pacjentów, którzy otrzymali ablację o częstotliwości radiowej (RFA) przy użyciu oddzielnych elektrod skupionych z tymi z dopasowanej historycznej grupy kontrolnej, którzy otrzymali RFA przy użyciu wielu wewnętrznie chłodzonych elektrod.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż RFA jest szeroko stosowana jako opcja leczenia różnych nowotworów złośliwych wątroby, jest ogólnie ograniczona do leczenia guzów o średnicy większej niż 2 cm z wystarczającym marginesem wolnym od guza. W związku z tym stosuje się różne strategie w celu stworzenia wystarczającej strefy ablacji, takie jak elektrody chłodzone wewnętrznie, elektrody rozszerzalne i adaptacja przełączających kontrolerów mono/bipolarnych. Pomimo tego, że próby te stworzyły większe strefy ablacyjne w badaniach klinicznych i przedklinicznych, skuteczność powinna zostać zweryfikowana pod kątem wyniku klinicznego.
W tym badaniu badacze ocenili wyniki terapeutyczne i bezpieczeństwo RFA przy użyciu oddzielnych elektrod klastrowych dla nieleczonych raków wątrobowokomórkowych (HCC) w porównaniu z RFA przy użyciu wielu elektrod chłodzonych wewnętrznie. Grupa badana jest podgrupą naszej prospektywnej kohorty badawczej (NCT02683538), a grupa kontrolna to dopasowana grupa historyczna, która otrzymała RFA w naszej instytucji przy użyciu wielu wewnętrznie chłodzonych elektrod.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- HCC zdiagnozowany na podstawie biopsji LUB typowych cech obrazowych HCC w CT lub MRI zgodnie z wytycznymi AASLD
- 1-3 HCC równe lub mniejsze niż 5 cm w wątrobie
- brak bezpośredniego kontaktu lub naciekania struktur wnęki wątroby lub żyły głównej dolnej
- nieleczony HCC
Kryteria wyłączenia
- pacjentów z niekontrolowaną koagulopatią
- pacjenci z klasyfikacją Child-Pugh C
- pacjentów z naciekiem nowotworu do żyły wrotnej lub żyły wątrobowej
- rozprzestrzenianie się pozawątrobowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddzielne elektrody klastrowe
Pacjenci włączeni do badania prospektywnego (RFA z użyciem oddzielnych elektrod klastrowych (Octopus®)) na wcześniej nieleczonego HCC (n=79)
|
pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę, przeprowadzono RFA przy użyciu oddzielnych elektrod skupionych (Octopus®), w których operator może elastycznie regulować odległości między zębami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Historyczna grupa kontrolna
Pacjenci, którzy otrzymywali RFA zgodnie z rutynowym protokołem w naszym ośrodku (wiele elektrod chłodzonych wewnętrznie) z powodu wcześniej nieleczonego HCC od stycznia 2011 r. do lipca 2013 r. w naszej placówce (n=74).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik miejscowej progresji nowotworu (LTP) w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RFA
|
Porównanie wskaźników LTP w dwóch grupach w roku po RFA
|
12 miesięcy po RFA
|
|
Skumulowana 2-letnia stawka LTP
Ramy czasowe: 24 miesiące po RFA
|
Porównanie wskaźników LTP w dwóch grupach w ciągu dwóch lat po RFA
|
24 miesiące po RFA
|
|
Skumulowana 3-letnia stopa LTP
Ramy czasowe: 36 miesięcy po RFA
|
Porównanie wskaźników LTP w dwóch grupach w ciągu trzech lat po RFA
|
36 miesięcy po RFA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RFA
|
porównanie przeżywalności bez progresji choroby w dwóch grupach
|
12 miesięcy po RFA
|
|
2-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące po RFA
|
porównanie przeżywalności bez progresji choroby w dwóch grupach
|
24 miesiące po RFA
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy po RFA
|
porównanie przeżywalności bez progresji choroby w dwóch grupach
|
36 miesięcy po RFA
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wskaźnik powikłań po RFA
Ramy czasowe: 30 dni po RFA
|
Opis i porównanie rodzaju i częstości występowania poważnych powikłań po RFA oceniane są według systemu klasyfikacji Society of Interventional Radiology (SIR) w dwóch grupach.
|
30 dni po RFA
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień po RFA
|
porównanie wskaźników tworzenia wystarczającej strefy ablacyjnej obejmującej cały guz w tomografii komputerowej (CT) po RFA w każdej grupie
|
1 dzień po RFA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-2016-0486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .