Ablação por Radiofrequência Usando Eletrodos Octopus para Tratamento de Malignidades Hepáticas Focais: Estudo de Acompanhamento
16 de abril de 2016 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ensaio clínico prospectivo, de centro único, de braço único, avaliando a eficácia clínica e a segurança de um novo eletrodo de cluster separável em pacientes com malignidades hepáticas focais
O objetivo deste estudo é comparar os resultados terapêuticos e a segurança dos pacientes do estudo que receberam ablação por radiofrequência (RFA) usando eletrodos agrupados separáveis com aqueles de um grupo de controle histórico pareado que recebeu RFA usando vários eletrodos resfriados internamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a RFA seja amplamente utilizada como uma opção de tratamento curativo para uma variedade de malignidades hepáticas, geralmente é limitada para o tratamento de tumores maiores que 2 cm de diâmetro com uma margem livre de tumor suficiente. Assim, várias estratégias são empregadas para criar uma zona de ablação suficiente, como eletrodos resfriados internamente, eletrodos expansíveis e adaptação de controladores mono/bipolares de comutação. Apesar de essas tentativas terem criado zonas ablativas maiores em estudos clínicos e pré-clínicos, a eficácia deve ser validada em termos de resultado clínico.
Neste estudo, os investigadores avaliaram os resultados terapêuticos e a segurança da RFA usando eletrodos agrupados separáveis para carcinomas hepatocelulares (HCCs) virgens de tratamento em comparação com a RFA usando múltiplos eletrodos refrigerados internamente. O grupo de estudo é um subgrupo de nossa coorte de estudo prospectivo (NCT02683538) e um grupo de controle é um grupo histórico correspondente que recebeu RFA em nossa instituição usando vários eletrodos resfriados internamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- CHC diagnosticado em biópsia OU características de imagem típicas de CHC em TC ou RM de acordo com as diretrizes da AASLD
- 1-3 HCCs iguais ou menores que 5 cm no fígado
- sem contato direto ou invasão das estruturas hilares hepáticas ou veia cava inferior
- CHC virgens de tratamento
Critério de exclusão
- pacientes com coagulopatia não controlada
- pacientes com classificação Child-Pugh C
- pacientes com invasão tumoral na veia porta ou veia hepática
- disseminação extra-hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletrodos agrupados separáveis
Pacientes inscritos no estudo prospectivo (RFA usando eletrodos agrupados separáveis (Octopus®)) para CHC virgens de tratamento (n=79)
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pacientes que assinaram o consentimento informado, a RFA foi realizada usando eletrodos agrupados separáveis (Octopus®) nos quais as distâncias entre os dentes podem ser ajustadas de forma flexível por um operador.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle histórico
Pacientes que receberam RFA de acordo com o protocolo de rotina em nosso centro (múltiplos eletrodos resfriados internamente) para CHC virgens de tratamento de janeiro de 2011 a julho de 2013 em nossa instituição (n = 74).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa cumulativa de progressão tumoral local (LTP) de 1 ano
Prazo: 12 meses após RFA
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Comparação das taxas de LTP em dois grupos em um ano após RFA
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12 meses após RFA
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Taxa LTP cumulativa de 2 anos
Prazo: 24 meses após RFA
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Comparação das taxas de LTP em dois grupos em dois anos após RFA
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24 meses após RFA
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Taxa LTP cumulativa de 3 anos
Prazo: 36 meses após RFA
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Comparação das taxas de LTP em dois grupos em três anos após RFA
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36 meses após RFA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de recorrência em 1 ano
Prazo: 12 meses após RFA
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comparação da taxa de sobrevivência sem progressão da doença em dois grupos
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12 meses após RFA
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Taxa de sobrevida livre de recorrência em 2 anos
Prazo: 24 meses após RFA
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comparação da taxa de sobrevivência sem progressão da doença em dois grupos
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24 meses após RFA
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Taxa de sobrevida livre de recorrência em 3 anos
Prazo: 36 meses após RFA
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comparação da taxa de sobrevivência sem progressão da doença em dois grupos
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36 meses após RFA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações maiores após RFA
Prazo: 30 dias após RFA
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A descrição e comparação do tipo e incidência de complicação maior após RFA são avaliadas de acordo com o sistema de classificação da Society of Interventional Radiology (SIR) em dois grupos.
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30 dias após RFA
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia após RFA
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comparação das taxas de criação de zona ablativa suficiente que cobre todo o tumor na tomografia computadorizada (TC) pós-RFA em cada grupo
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1 dia após RFA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2016-0486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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