국소 간암 치료를 위한 문어 전극을 이용한 고주파 절제술: 후속 연구
2016년 4월 16일 업데이트: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
국소 간 악성 종양 환자에서 새로운 분리 가능한 클러스터 전극의 임상 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 단일 센터, 단일 암, 임상 시험
이 연구의 목적은 분리형 클러스터형 전극을 사용하여 고주파 절제(RFA)를 받은 연구 환자의 치료 결과와 안전성을 여러 개의 내부 냉각 전극을 사용하여 RFA를 받은 일치하는 역사적 대조군의 환자와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RFA는 다양한 간 악성종양에 대한 근치적 치료 옵션으로 널리 사용되지만 일반적으로 종양이 없는 충분한 여유가 있는 직경 2cm 이상의 종양을 치료하는 데는 제한적입니다. 따라서 내부 냉각 전극, 확장 가능한 전극 및 스위칭 모노/바이폴라 컨트롤러의 적응과 같은 충분한 절제 영역을 생성하기 위해 다양한 전략이 사용됩니다. 이러한 시도가 임상 및 전임상 연구에서 더 큰 절제 영역을 만들었음에도 불구하고 효능은 임상 결과 측면에서 검증되어야 합니다.
이 연구에서 연구자들은 치료 경험이 없는 간세포 암종(HCC)에 대해 분리형 클러스터형 전극을 사용하는 RFA의 치료 결과와 안전성을 여러 개의 내부 냉각 전극을 사용하는 RFA와 비교하여 평가했습니다. 연구 그룹은 우리의 예비 연구 코호트(NCT02683538)의 하위 그룹이고 컨트롤 그룹은 여러 내부 냉각 전극을 사용하여 우리 기관에서 RFA를 받은 일치된 역사적 그룹입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 생검에서 진단된 간세포암종 또는 AASLD 지침에 따른 CT 또는 MRI에서 간세포암종의 전형적인 영상 소견
- 간에서 5cm 이하의 간세포암종 1~3개
- 간문부 구조 또는 하대정맥에 직접 접촉하거나 침입하지 않음
- 치료 경험이 없는 HCC
제외 기준
- 조절되지 않는 응고장애 환자
- Child-Pug 분류 C 환자
- 간문맥 또는 간정맥에 종양이 침윤된 환자
- 간외 확산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분리형 클러스터형 전극
치료 경험이 없는 HCC(n=79)에 대한 전향적 연구(분리형 클러스터 전극(Octopus®)을 사용하는 RFA)에 등록된 환자
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고지에 입각한 동의서에 서명한 환자에게 RFA는 시술자가 타인간 거리를 유연하게 조정할 수 있는 분리형 클러스터형 전극(Octopus®)을 사용하여 수행되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 과거 대조군
2011년 1월부터 2013년 7월까지 우리 기관에서 치료 경험이 없는 간세포암종을 위해 우리 센터에서 일상적인 프로토콜에 따라 RFA를 받은 환자(n=74).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 1년 국소 종양 진행률(LTP)
기간: RFA 이후 12개월
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RFA 후 1년 동안 두 그룹의 LTP 비율 비교
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RFA 이후 12개월
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누적 2년 LTP 비율
기간: RFA 이후 24개월
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RFA 후 2년 동안 두 그룹의 LTP 비율 비교
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RFA 이후 24개월
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누적 3년 LTP 비율
기간: RFA 이후 36개월
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RFA 후 3년 동안 두 그룹의 LTP 비율 비교
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RFA 이후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 무재발 생존율
기간: RFA 이후 12개월
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두 그룹의 질병 진행 없는 생존율 비교
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RFA 이후 12개월
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2년 무재발 생존율
기간: RFA 이후 24개월
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두 그룹의 질병 진행 없는 생존율 비교
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RFA 이후 24개월
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3년 무재발 생존율
기간: RFA 이후 36개월
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두 그룹의 질병 진행 없는 생존율 비교
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RFA 이후 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFA 후 주요 합병증 비율
기간: RFA 후 30일
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RFA 후 주요 합병증의 유형 및 발생률에 대한 설명 및 비교는 SIR(Society of Interventional Radiology) 등급 시스템에 따라 두 그룹으로 평가됩니다.
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RFA 후 30일
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기술적 성공률
기간: RFA 후 1일
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각 그룹의 RFA 후 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 전체 종양을 덮는 충분한 절제 구역 생성률 비교
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RFA 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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