Ablation par radiofréquence à l'aide d'électrodes Octopus pour le traitement des tumeurs malignes focales du foie : étude de suivi
16 avril 2016 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Essai clinique prospectif, monocentrique, à un seul bras évaluant l'efficacité clinique et l'innocuité d'une nouvelle électrode en grappe séparable chez les patients atteints de tumeurs malignes focales du foie
Le but de cette étude est de comparer les résultats thérapeutiques et la sécurité des patients de l'étude qui ont reçu une ablation par radiofréquence (RFA) à l'aide d'électrodes groupées séparables avec ceux d'un groupe témoin historique apparié qui avait reçu une RFA à l'aide de plusieurs électrodes refroidies en interne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la RFA soit largement utilisée comme option de traitement curatif pour une variété de tumeurs malignes du foie, elle est généralement limitée au traitement des tumeurs de plus de 2 cm de diamètre avec une marge suffisante sans tumeur. Ainsi, diverses stratégies sont employées pour créer une zone d'ablation suffisante, telles que des électrodes refroidies en interne, des électrodes extensibles et l'adaptation de contrôleurs mono/bipolaires de commutation. Bien que ces tentatives aient créé des zones ablatives plus importantes dans les études cliniques et précliniques, l'efficacité doit être validée en termes de résultats cliniques.
Dans cette étude, les chercheurs ont évalué les résultats thérapeutiques et l'innocuité de la RFA à l'aide d'électrodes groupées séparables pour les carcinomes hépatocellulaires (CHC) naïfs de traitement par rapport à la RFA utilisant plusieurs électrodes refroidies en interne. Le groupe d'étude est un sous-groupe de notre cohorte d'étude prospective (NCT02683538) et un groupe témoin est un groupe historique apparié qui a reçu une RFA dans notre établissement en utilisant plusieurs électrodes refroidies en interne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- CHC diagnostiqué par biopsie OU caractéristiques d'imagerie typiques du CHC par tomodensitométrie ou IRM selon les directives de l'AASLD
- 1-3 CHC égaux ou inférieurs à 5 cm dans le foie
- pas de contact direct ou d'invasion des structures hilaires hépatiques ou de la veine cave inférieure
- CHC naïf de traitement
Critère d'exclusion
- patients atteints de coagulopathie non contrôlée
- patients avec classification de Child-Pugh C
- patients présentant une invasion tumorale dans la veine porte ou la veine hépatique
- propagation extrahépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Électrodes groupées séparables
Patients inclus dans l'étude prospective (RFA utilisant des électrodes groupées séparables (Octopus®)) pour un CHC naïf de traitement (n=79)
|
patients ayant signé un consentement éclairé, la RFA a été réalisée à l'aide d'électrodes groupées séparables (Octopus®) dans lesquelles les distances inter-dents peuvent être ajustées de manière flexible par un opérateur.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle historique
Patients ayant reçu une RFA selon le protocole de routine dans notre centre (plusieurs électrodes refroidies en interne) pour un CHC naïf de traitement de janvier 2011 à juillet 2013 dans notre établissement (n = 74) .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux cumulé de progression tumorale locale (LTP) sur 1 an
Délai: 12 mois après RFA
|
Comparaison des taux de LTP dans deux groupes en un an après RFA
|
12 mois après RFA
|
|
Taux LTP cumulatif sur 2 ans
Délai: 24 mois après RFA
|
Comparaison des taux de LTP dans deux groupes en deux ans après RFA
|
24 mois après RFA
|
|
Taux LTP cumulatif sur 3 ans
Délai: 36 mois après RFA
|
Comparaison des taux de LTP dans deux groupes en trois ans après RFA
|
36 mois après RFA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie sans récidive à 1 an
Délai: 12 mois après RFA
|
comparaison du taux de survie sans progression de la maladie dans deux groupes
|
12 mois après RFA
|
|
Taux de survie sans récidive à 2 ans
Délai: 24 mois après RFA
|
comparaison du taux de survie sans progression de la maladie dans deux groupes
|
24 mois après RFA
|
|
Taux de survie sans récidive à 3 ans
Délai: 36 mois après RFA
|
comparaison du taux de survie sans progression de la maladie dans deux groupes
|
36 mois après RFA
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications majeures après RFA
Délai: 30 jours après RFA
|
La description et la comparaison du type et de l'incidence des complications majeures après RFA sont évaluées selon le système de notation de la Society of Interventional Radiology (SIR) en deux groupes.
|
30 jours après RFA
|
|
Taux de réussite technique
Délai: 1 jour après RFA
|
comparaison des taux de création d'une zone ablative suffisante qui couvre l'ensemble de la tumeur sur la tomodensitométrie (TDM) post-RFA dans chaque groupe
|
1 jour après RFA
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-2016-0486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .