Ablación por radiofrecuencia con electrodos Octopus para el tratamiento de neoplasias malignas hepáticas focales: estudio de seguimiento
16 de abril de 2016 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ensayo clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo grupo que evalúa la eficacia clínica y la seguridad de un novedoso electrodo de racimo separable en pacientes con neoplasias malignas hepáticas focales
El propósito de este estudio es comparar los resultados terapéuticos y la seguridad de los pacientes del estudio que recibieron ablación por radiofrecuencia (RFA) usando electrodos agrupados separables con los de un grupo de control histórico emparejado que recibió RFA usando múltiples electrodos enfriados internamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la RFA se usa ampliamente como una opción de tratamiento curativo para una variedad de tumores malignos hepáticos, generalmente se limita al tratamiento de tumores de más de 2 cm de diámetro con un margen libre de tumor suficiente. Por lo tanto, se emplean varias estrategias para crear una zona de ablación suficiente, como electrodos enfriados internamente, electrodos expandibles y adaptación de controladores mono/bipolares de conmutación. A pesar de que estos intentos han creado zonas de ablación más grandes en estudios clínicos y preclínicos, la eficacia debe validarse en términos de resultados clínicos.
En este estudio, los investigadores evaluaron los resultados terapéuticos y la seguridad de la RFA usando electrodos agrupados separables para carcinomas hepatocelulares (CHC) sin tratamiento previo en comparación con la RFA usando múltiples electrodos enfriados internamente. El grupo de estudio es un subgrupo de nuestra cohorte de estudio prospectivo (NCT02683538) y un grupo de control es un grupo histórico emparejado que recibió RFA en nuestra institución utilizando múltiples electrodos enfriados internamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- CHC diagnosticado en biopsia O características de imagen típicas de CHC en CT o MRI de acuerdo con las pautas de AASLD
- 1-3 CHC iguales o menores de 5 cm en el hígado
- sin contacto directo o invasión de las estructuras hiliares hepáticas o de la vena cava inferior
- CHC sin tratamiento previo
Criterio de exclusión
- pacientes con coagulopatía no controlada
- pacientes con clasificación C de Child-Pugh
- pacientes con invasión tumoral en la vena porta o la vena hepática
- propagación extrahepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electrodos agrupados separables
Pacientes inscritos en el estudio prospectivo (RFA usando electrodos agrupados separables (Octopus®)) para CHC sin tratamiento previo (n=79)
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pacientes que firmaron el consentimiento informado, la RFA se realizó utilizando electrodos agrupados separables (Octopus®) en los que un operador puede ajustar de manera flexible las distancias entre los dientes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control histórico
Pacientes que recibieron RFA de acuerdo con el protocolo de rutina en nuestro centro (múltiples electrodos enfriados internamente) para CHC sin tratamiento previo desde enero de 2011 hasta julio de 2013 en nuestra institución (n = 74).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa acumulativa de progresión tumoral local (LTP) de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RFA
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Comparación de tasas de LTP en dos grupos en un año después de RFA
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12 meses después de la RFA
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Tasa LTP acumulada de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RFA
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Comparación de tasas de LTP en dos grupos en dos años después de RFA
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24 meses después de la RFA
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Tasa LTP acumulada de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la RFA
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Comparación de tasas de LTP en dos grupos en tres años después de RFA
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36 meses después de la RFA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RFA
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comparación de la tasa de supervivencia sin progresión de la enfermedad en dos grupos
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12 meses después de la RFA
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RFA
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comparación de la tasa de supervivencia sin progresión de la enfermedad en dos grupos
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24 meses después de la RFA
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la RFA
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comparación de la tasa de supervivencia sin progresión de la enfermedad en dos grupos
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36 meses después de la RFA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones mayores después de la RFA
Periodo de tiempo: 30 días después de la RFA
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La descripción y la comparación del tipo y la incidencia de complicaciones graves después de la RFA se evalúan según el sistema de clasificación de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR) en dos grupos.
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30 días después de la RFA
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día después de la RFA
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comparación de las tasas de creación de una zona ablativa suficiente que cubre todo el tumor en la tomografía computarizada (TC) posterior a la RFA en cada grupo
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1 día después de la RFA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2016-0486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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