Radiofrequente ablatie met behulp van Octopus-elektroden voor de behandeling van focale levermaligniteiten: vervolgonderzoek
16 april 2016 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Prospectief, single-center, single-arm, klinisch onderzoek ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe scheidbare clusterelektrode bij patiënten met focale levermaligniteiten
Het doel van deze studie is het vergelijken van de therapeutische resultaten en veiligheid van de studiepatiënten die radiofrequente ablatie (RFA) kregen met behulp van scheidbare geclusterde elektroden met die van een gematchte historische controlegroep die RFA had gekregen met behulp van meerdere intern gekoelde elektroden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel RFA op grote schaal wordt gebruikt als een curatieve behandelingsoptie voor een verscheidenheid aan levermaligniteiten, is het over het algemeen beperkt voor de behandeling van tumoren met een diameter groter dan 2 cm met een voldoende tumorvrije marge. Er worden dus verschillende strategieën gebruikt om een voldoende ablatiezone te creëren, zoals intern gekoelde elektroden, uitzetbare elektroden en aanpassing van schakelende mono/bipolaire controllers. Ondanks dat deze pogingen grotere ablatieve zones hebben gecreëerd in klinische en preklinische studies, moet de werkzaamheid worden gevalideerd in termen van klinische uitkomst.
In deze studie evalueerden onderzoekers de therapeutische resultaten en veiligheid van RFA met behulp van scheidbare geclusterde elektroden voor behandelingsnaïeve hepatocellulaire carcinomen (HCC's) in vergelijking met RFA met behulp van meerdere intern gekoelde elektroden. De studiegroep is een subgroep van ons prospectieve studiecohort (NCT02683538) en een controlegroep is een gematchte historische groep die RFA ontving in onze instelling met behulp van meerdere intern gekoelde elektroden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- HCC gediagnosticeerd op biopsie OF typische beeldvormingskenmerken van HCC op CT of MRI volgens AASLD-richtlijnen
- 1-3 HCC's gelijk aan of kleiner dan 5 cm in de lever
- geen direct contact met of invasie in de hepatische hilaire structuren of inferieure vena cava
- behandelingsnaïeve HCC
Uitsluitingscriteria
- patiënten met ongecontroleerde coagulopathie
- patiënten met Child-Pugh classificatie C
- patiënten met tumorinvasie in de poortader of leverader
- extrahepatische verspreiding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scheidbare geclusterde elektroden
Ingeschreven patiënten in de prospectieve studie (RFA met behulp van scheidbare geclusterde elektroden (Octopus®)) voor behandelingsnaïeve HCC (n=79)
|
patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenden, werd RFA uitgevoerd met behulp van scheidbare geclusterde elektroden (Octopus®) waarbij de afstand tussen de tanden flexibel kan worden aangepast door een operator.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Historische controlegroep
Patiënten die RFA kregen volgens het routineprotocol in ons centrum (meerdere intern gekoelde elektroden) voor behandelingsnaïeve HCC van januari 2011 tot juli 2013 in onze instelling (n=74).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve 1-jaars lokale tumorprogressie (LTP).
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
|
Vergelijking van tarieven van LTP in twee groepen in een jaar na RFA
|
12 maanden na RFA
|
|
Cumulatief 2-jaars LTP-tarief
Tijdsspanne: 24 maanden na RFA
|
Vergelijking van percentages van LTP in twee groepen in twee jaar na RFA
|
24 maanden na RFA
|
|
Cumulatief 3-jaars LTP-tarief
Tijdsspanne: 36 maanden na RFA
|
Vergelijking van percentages van LTP in twee groepen in drie jaar na RFA
|
36 maanden na RFA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaars recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
|
vergelijking van overlevingspercentage zonder ziekteprogressie in twee groepen
|
12 maanden na RFA
|
|
2-jaars recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 24 maanden na RFA
|
vergelijking van overlevingspercentage zonder ziekteprogressie in twee groepen
|
24 maanden na RFA
|
|
3-jaars recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden na RFA
|
vergelijking van overlevingspercentage zonder ziekteprogressie in twee groepen
|
36 maanden na RFA
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige complicaties na RFA
Tijdsspanne: 30 dagen na RFA
|
Beschrijving en vergelijking van het type en de incidentie van ernstige complicaties na RFA worden beoordeeld volgens het beoordelingssysteem van de Society of Interventional Radiology (SIR) in twee groepen.
|
30 dagen na RFA
|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag na RFA
|
vergelijking van percentages van voldoende ablatieve zone-creatie die de hele tumor bedekt op post-RFA computertomografie (CT) in elke groep
|
1 dag na RFA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-2016-0486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten