Radiofrekvenční ablace s použitím chobotnicových elektrod pro léčbu fokálních jaterních malignit: Následná studie
16. dubna 2016 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, klinická studie hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost nové elektrody se separovatelným shlukem u pacientů s fokálními jaterními malignitami
Účelem této studie je porovnat terapeutické výsledky a bezpečnost pacientů ve studii, kteří podstoupili radiofrekvenční ablaci (RFA) s použitím oddělitelných sdružených elektrod, s těmi ze shodné historické kontrolní skupiny, kteří dostali RFA s použitím více elektrod vnitřně chlazených.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli se RFA široce používá jako kurativní možnost léčby u různých malignit jater, je obecně omezena na léčbu nádorů větších než 2 cm v průměru s dostatečným okrajem bez nádoru. K vytvoření dostatečné ablační zóny se tedy používají různé strategie, jako jsou vnitřně chlazené elektrody, roztažitelné elektrody a přizpůsobení spínacích mono/bipolárních ovladačů. Navzdory tomu, že tyto pokusy vytvořily větší ablativní zóny v klinických a preklinických studiích, účinnost by měla být ověřena z hlediska klinického výsledku.
V této studii vyšetřovatelé hodnotili terapeutické výsledky a bezpečnost RFA s použitím oddělitelných sdružených elektrod pro léčbu dosud neléčených hepatocelulárních karcinomů (HCC) ve srovnání s RFA s použitím více vnitřně chlazených elektrod. Studijní skupina je podskupinou naší kohorty prospektivní studie (NCT02683538) a kontrolní skupina je shodná historická skupina, která obdržela RFA v naší instituci pomocí více elektrod vnitřně chlazených.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- HCC diagnostikovaný na biopsii NEBO typické zobrazovací znaky HCC na CT nebo MRI podle doporučení AASLD
- 1-3 HCC rovné nebo menší než 5 cm v játrech
- žádný přímý kontakt nebo invaze do jaterních hilových struktur nebo dolní duté žíly
- léčebně naivní HCC
Kritéria vyloučení
- pacientů s nekontrolovanou koagulopatií
- pacienti s Child-Pugh klasifikací C
- pacientů s nádorovou invazí do portální žíly nebo jaterní žíly
- extrahepatální šíření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oddělitelné sdružené elektrody
Pacienti zařazení do prospektivní studie (RFA s použitím oddělitelných sdružených elektrod (Octopus®)) pro dosud neléčenou HCC (n=79)
|
pacientům, kteří podepsali informovaný souhlas, byla RFA provedena pomocí oddělitelných sdružených elektrod (Octopus®), u kterých může operatér flexibilně upravit vzdálenosti mezi zuby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávali RFA podle rutinního protokolu v našem centru (více vnitřně chlazených elektrod) pro dosud neléčenou HCC od ledna 2011 do července 2013 v našem zařízení (n=74).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní 1letá míra lokální progrese nádoru (LTP).
Časové okno: 12 měsíců po RFA
|
Porovnání míry LTP ve dvou skupinách za rok po RFA
|
12 měsíců po RFA
|
|
Kumulativní 2letá sazba LTP
Časové okno: 24 měsíců po RFA
|
Porovnání míry LTP ve dvou skupinách za dva roky po RFA
|
24 měsíců po RFA
|
|
Kumulativní 3letá sazba LTP
Časové okno: 36 měsíců po RFA
|
Porovnání míry LTP ve dvou skupinách za tři roky po RFA
|
36 měsíců po RFA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok Míra přežití bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců po RFA
|
srovnání míry přežití bez progrese onemocnění ve dvou skupinách
|
12 měsíců po RFA
|
|
2letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců po RFA
|
srovnání míry přežití bez progrese onemocnění ve dvou skupinách
|
24 měsíců po RFA
|
|
3letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 36 měsíců po RFA
|
srovnání míry přežití bez progrese onemocnění ve dvou skupinách
|
36 měsíců po RFA
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hlavních komplikací po RFA
Časové okno: 30 dní po RFA
|
Popis a srovnání typu a incidence závažných komplikací po RFA jsou hodnoceny podle systému hodnocení Společnosti intervenční radiologie (SIR) ve dvou skupinách.
|
30 dní po RFA
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den po RFA
|
srovnání míry vytvoření dostatečné ablační zóny, která pokryje celý nádor na post-RFA počítačové tomografii (CT) v každé skupině
|
1 den po RFA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-2016-0486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .