Radiofrekvensablasjon ved bruk av blekksprutelektroder for behandling av fokale levermaligniteter: Oppfølgingsstudie
16. april 2016 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Prospektiv, enkelt-senter, enarms, klinisk studie som evaluerer den kliniske effekten og sikkerheten til en ny separerbar klyngeelektrode hos pasienter med fokale levermaligniteter
Hensikten med denne studien er å sammenligne de terapeutiske resultatene og sikkerheten til studiepasientene som mottok radiofrekvensablasjon (RFA) ved bruk av separerbare grupperte elektroder med de fra en matchet historisk kontrollgruppe som hadde mottatt RFA ved bruk av flere internt avkjølte elektroder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om RFA er mye brukt som et kurativt behandlingsalternativ for en rekke levermaligniteter, er det generelt begrenset for behandling av svulster større enn 2 cm i diameter med en tilstrekkelig tumorfri margin. Således brukes forskjellige strategier for å skape en tilstrekkelig ablasjonssone, slik som internt avkjølte elektroder, ekspanderbare elektroder og tilpasning av svitsjende mono/bipolare kontrollere. Til tross for at disse forsøkene har skapt større ablative soner i kliniske og prekliniske studier, bør effekten valideres med tanke på klinisk utfall.
I denne studien evaluerte etterforskere de terapeutiske resultatene og sikkerheten til RFA ved bruk av separerbare grupperte elektroder for behandlingsnaive hepatocellulære karsinomer (HCC) sammenlignet med RFA ved bruk av flere internt avkjølte elektroder. Studiegruppen er en undergruppe av vår prospektive studiekohort (NCT02683538) og en kontrollgruppe er en matchet historisk gruppe mottatt RFA i vår institusjon ved bruk av flere internt avkjølte elektroder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- HCC diagnostisert på biopsi ELLER typiske bildeegenskaper ved HCC på CT eller MR i henhold til AASLD-retningslinjene
- 1-3 HCC lik eller mindre enn 5 cm i leveren
- ingen direkte kontakt med eller invasjon i hepatiske hilar-strukturer eller nedre vena cava
- behandlingsnaivt HCC
Eksklusjonskriterier
- pasienter med ukontrollert koagulopati
- pasienter med Child-Pugh-klassifisering C
- pasienter med tumorinvasjon i portvenen eller levervenen
- ekstrahepatisk spredning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Separerbare grupperte elektroder
Registrerte pasienter i den prospektive studien (RFA ved bruk av separable clustered electrodes (Octopus®)) for behandlingsnaiv HCC (n=79)
|
pasienter som signerte informert samtykke, ble RFA utført ved bruk av separerbare grupperte elektroder (Octopus®) der avstander mellom tinder kan justeres fleksibelt av en operatør.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Historisk kontrollgruppe
Pasienter som mottok RFA i henhold til rutineprotokoll i vårt senter (flere internt avkjølte elektroder) for behandlingsnaive HCC fra januar 2011 til juli 2013 i vår institusjon (n=74) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ 1-års lokal tumorprogresjon (LTP) rate
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
|
Sammenligning av rater av LTP i to grupper i løpet av et år etter RFA
|
12 måneder etter RFA
|
|
Kumulativ 2-års LTP-sats
Tidsramme: 24 måneder etter RFA
|
Sammenligning av rater av LTP i to grupper i to år etter RFA
|
24 måneder etter RFA
|
|
Kumulativ 3-års LTP-sats
Tidsramme: 36 måneder etter RFA
|
Sammenligning av rater av LTP i to grupper i tre år etter RFA
|
36 måneder etter RFA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års gjentakelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
|
sammenligning av overlevelse uten sykdomsprogresjon i to grupper
|
12 måneder etter RFA
|
|
2-års gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder etter RFA
|
sammenligning av overlevelse uten sykdomsprogresjon i to grupper
|
24 måneder etter RFA
|
|
3-års gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder etter RFA
|
sammenligning av overlevelse uten sykdomsprogresjon i to grupper
|
36 måneder etter RFA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større komplikasjonsfrekvens etter RFA
Tidsramme: 30 dager etter RFA
|
Beskrivelse og sammenligning av type og forekomst av større komplikasjoner etter RFA vurderes i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) karaktersystem i to grupper.
|
30 dager etter RFA
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 dag etter RFA
|
sammenligning av hastigheter for tilstrekkelig ablativ soneoppretting som dekker hele svulsten på post-RFA computertomografi (CT) i hver gruppe
|
1 dag etter RFA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-2016-0486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .