Radiotaajuinen ablaatio mustekalaelektrodeja käyttämällä fokaalisen maksan pahanlaatuisuuden hoitoon: seurantatutkimus
lauantai 16. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Potentiaalinen, yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden erotettavan klusterielektrodin kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on fokaalisia maksan pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata niiden tutkimuspotilaiden terapeuttisia tuloksia ja turvallisuutta, jotka saivat radiotaajuusablaatiota (RFA) käyttämällä erotettavia klusteroituja elektrodeja, vastaaviin vastaaviin historiallisiin kontrolliryhmiin, jotka olivat saaneet RFA:ta käyttämällä useita sisäisesti jäähdytettyjä elektrodeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka RFA:ta käytetään laajalti parantavana hoitovaihtoehtona useille maksan pahanlaatuisille kasvaimille, se on yleensä rajoitettu halkaisijaltaan yli 2 cm:n kasvainten hoitoon riittävän kasvaimeton marginaalilla. Näin ollen käytetään erilaisia strategioita riittävän ablaatiovyöhykkeen luomiseksi, kuten sisäisesti jäähdytettyjä elektrodeja, laajennettavia elektrodeja ja kytkevien mono-/bipolaaristen säätimien mukauttamista. Huolimatta siitä, että nämä yritykset ovat luoneet suurempia ablatiivisia vyöhykkeitä kliinisissä ja prekliinisissä tutkimuksissa, teho olisi validoitava kliinisen tuloksen kannalta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat RFA:n terapeuttisia tuloksia ja turvallisuutta käyttämällä erotettavia klusteroituja elektrodeja aiemmin hoitamattomien hepatosellulaaristen karsinoomien (HCC) hoitoon verrattuna RFA:han käyttämällä useita sisäisesti jäähdytettyjä elektrodeja. Tutkimusryhmä on tulevaisuuden tutkimuskohorttimme alaryhmä (NCT02683538) ja vertailuryhmä on vastaava historiallinen ryhmä, joka sai RFA:ta laitoksessamme käyttämällä useita sisäisesti jäähdytettyjä elektrodeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- HCC diagnosoitu biopsialla TAI tyypillisiä HCC:n kuvantamispiirteitä TT:ssä tai MRI:ssä AASLD-ohjeiden mukaisesti
- 1-3 HCC:tä, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin 5 cm maksassa
- ei suoraa kosketusta tai tunkeutumista maksan hilarrakenteisiin tai alempaan onttolaskimoon
- naimaton HCC
Poissulkemiskriteerit
- potilailla, joilla on hallitsematon koagulopatia
- potilaat, joilla on Child-Pugh-luokitus C
- potilaille, joilla kasvain on tunkeutunut porttilaskimoon tai maksalaskimoon
- ekstrahepaattinen leviäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erotettavat klusteroidut elektrodit
Potilaat, jotka osallistuivat prospektiiviseen tutkimukseen (RFA käyttämällä erotettavia klusteroituja elektrodeja (Octopus®)) aiemmin hoitamattoman HCC:n vuoksi (n=79)
|
potilaille, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, RFA suoritettiin käyttämällä erotettavia klusteroituja elektrodeja (Octopus®), joissa käyttäjä voi joustavasti säätää piikkien välisiä etäisyyksiä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saivat laitoksessamme rutiiniprotokollan mukaisesti RFA:ta (useita sisäisesti jäähdytettyjä elektrodeja) aiemmin hoitamattoman HCC:n takia tammikuusta 2011 heinäkuuhun 2013 laitoksessamme (n=74).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen 1 vuoden paikallisen kasvaimen etenemisnopeus (LTP).
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
LTP-määrien vertailu kahdessa ryhmässä vuoden aikana RFA:n jälkeen
|
12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
Kumulatiivinen 2 vuoden LTP-korko
Aikaikkuna: 24 kuukautta RFA:n jälkeen
|
LTP-määrien vertailu kahdessa ryhmässä kahden vuoden aikana RFA:n jälkeen
|
24 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
Kumulatiivinen 3 vuoden LTP-korko
Aikaikkuna: 36 kuukautta RFA:n jälkeen
|
LTP-määrien vertailu kahdessa ryhmässä kolmen vuoden aikana RFA:n jälkeen
|
36 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden toistuva eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
selviytymisasteen vertailu ilman taudin etenemistä kahdessa ryhmässä
|
12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
2 vuoden toistumisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta RFA:n jälkeen
|
selviytymisasteen vertailu ilman taudin etenemistä kahdessa ryhmässä
|
24 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
3 vuoden toistuva eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta RFA:n jälkeen
|
selviytymisasteen vertailu ilman taudin etenemistä kahdessa ryhmässä
|
36 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin komplikaatioiden määrä RFA:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää RFA:n jälkeen
|
Suurten komplikaatioiden tyypin ja esiintyvyyden kuvaus ja vertailu RFA:n jälkeen arvioidaan Society of Interventional Radiology (SIR) -luokitusjärjestelmän mukaisesti kahdessa ryhmässä.
|
30 päivää RFA:n jälkeen
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä RFA:n jälkeen
|
koko kasvaimen kattavan riittävän ablatiivisen vyöhykkeen muodostumisnopeuksien vertailu RFA:n jälkeisessä tietokonetomografiassa (CT) kussakin ryhmässä
|
1 päivä RFA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-2016-0486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .