前立腺摘除術後の勃起不全を改善するための低周波衝撃波療法：前向きパイロット研究 (ProstaChoc 1)
2017年6月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究の主な目的は、IIEF-EF (国際勃起指数の勃起機能ドメイン) を介して、低強度体外衝撃波療法 (LIESWT) の隔週 8 回の治療前後の勃起機能 (EF) の変化を評価することです。関数) スコア。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、隔週で 8 回の LIESWT 治療前後の次の要素の変化を評価することです。
A. EF カテゴリの改善。
B. EF (SEP2 (性行為プロファイルの質問 2)、SEP3 (性行為プロファイルの質問 3)、GAQ (グローバル評価質問)、EHS (勃起硬さスコア)) の他の検証済み測定値、および残りの領域IIEF スコア (オルガスム機能、性的欲求、性交満足度、全体的な満足度)、および総 IIEF スコア。
C. 有害性/安全性: 治療耐性と潜在的な有害事象を評価する。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド・コンセントを与え、署名した
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者が18歳以上80歳未満の男性
- 患者は、少なくとも過去 3 か月間、他の 1 人とだけ安定した性的な関係にありました。
- 6ヶ月以上続く勃起不全で受診中の方
- 患者は 18 ～ 60 か月前に前立腺切除術を受けました
- -患者は、国際勃起機能指数質問票で6から25の間の勃起機能ドメインスコアを持っています
- -患者は、性的刺激中に少なくとも自然な勃起を持っています（勃起硬度スコア≥1）
- -患者は、含める前の月にホスホジエステラーゼ5型阻害剤治療を受けていません
- -患者は8か月のフォローアップが可能であり、すべての研究訪問に参加することに同意します
除外基準:
- -患者は別の介入研究に参加しているか、過去3か月以内に別の介入研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者が司法の保護下にある、または後見人である成人である
- 患者に正しく伝えることができない、または患者が同意書への署名を拒否した場合
- 完全無勃起
- 未治療のテストステロン欠乏症
- 神経疾患
- 精神疾患
- 陰茎の解剖学的奇形
- 重大な臨床的影響を伴う慢性血液病理学
- 経口または注射可能な抗アンドロゲン治療
- 患者は抗凝血剤を服用しており、国際正規化比が 3 を超えています
- 前立腺切除術前の勃起不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究集団
研究集団は、18 ～ 60 か月前に行われた前立腺切除術に続いて 6 か月以上続く ED について相談している 80 歳未満の成人男性で構成されています。 患者は現在、少なくとも 3 か月間継続している安定した関係にあり、IIEF-EF スコアが 6 ～ 25 であり、性的刺激中に少なくとも自然な腫れがあります (EHS スコア ≥ 1)。 介入: 隔週で 8 回の LIESWT セッション |
LIESWT = 低強度体外衝撃波療法 治療プロトコールは、隔週の8回の治療セッション（0週目から4週目）で構成されています。 各セッション中に、0.09 mJ/mm で 3600 の衝撃が適用されます。 右海綿体と左海綿体では陰茎幹に衝撃が加えられ、右脚と左脚では下腿に衝撃が加えられる。 各領域に 900 回のショックが適用されます。 治療領域は各セッションで同じであるため、完全な治療 (8 セッション) の終了時には、各領域は 0.09 mJ/mm で 7200 回のショックを受けることになります。 一般的に、患者は検査台に置かれます。 電磁トランスデューサによって生成された一連の集束衝撃波は、患者の陰茎幹と下腿に結合され、陰茎/下腿のボリュームに沿って収束します。 オペレーターは、衝撃波強度や衝撃波速度などの治療パラメーターを制御します。 mJ = ミリジュール。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療セッション前後の IIEF-EF スコアの変化率の差 (2 か月ごとの変化)。
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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IIEF-EF = 国際勃起機能指数の勃起機能ドメイン
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療セッション前の観察期間と治療セッション開始後の観察期間で勃起機能 (EF) が改善した患者数の変化。
時間枠：-8 ～ 0 週間対 0 ～ 8 週間
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EF の改善は、IIEF-EF スコアが軽度の勃起不全 (ED) のベースラインから 2 ポイント以上、中等度の ED では 5 ポイント以上、重度の ED では 7 ポイント以上の増加として定義されます (Rosen et al. 2011)。
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-8 ～ 0 週間対 0 ～ 8 週間
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治療セッション前の観察期間と治療セッション開始後の観察期間で勃起機能 (EF) が改善した患者数の変化。
時間枠：-8 ～ 0 週間対 0 ～ 16 週間
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EF の改善は、IIEF-EF スコアが軽度の勃起不全 (ED) のベースラインから 2 ポイント以上、中等度の ED では 5 ポイント以上、重度の ED では 7 ポイント以上の増加として定義されます (Rosen et al. 2011)。
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-8 ～ 0 週間対 0 ～ 16 週間
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治療セッション前の観察期間と治療セッション開始後の観察期間で勃起機能 (EF) が改善した患者数の変化。
時間枠：0 ～ 8 週間と 8 ～ 16 週間
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EF の改善は、IIEF-EF スコアが軽度の勃起不全 (ED) のベースラインから 2 ポイント以上、中等度の ED では 5 ポイント以上、重度の ED では 7 ポイント以上の増加として定義されます (Rosen et al. 2011)。
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0 ～ 8 週間と 8 ～ 16 週間
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治療セッション前の観察期間と治療セッション開始後の観察期間での性的遭遇プロファイルの質問 2 に「はい」と答えた患者数の変化。
時間枠：-8 ～ 0 週間対 0 ～ 8 週間
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ペニスをパートナーの膣に挿入できましたか?
（はい・いいえ）
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-8 ～ 0 週間対 0 ～ 8 週間
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治療セッション前の観察期間と治療セッション開始後の観察期間での性的遭遇プロファイルの質問 2 に「はい」と答えた患者数の変化。
時間枠：-8 ～ 0 週間対 0 ～ 16 週間
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ペニスをパートナーの膣に挿入できましたか?
（はい・いいえ）
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-8 ～ 0 週間対 0 ～ 16 週間
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治療セッション前の観察期間と治療セッション開始後の観察期間での性的遭遇プロファイルの質問 2 に「はい」と答えた患者数の変化。
時間枠：0 ～ 8 週間と 8 ～ 16 週間
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ペニスをパートナーの膣に挿入できましたか?
（はい・いいえ）
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0 ～ 8 週間と 8 ～ 16 週間
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治療セッション前の観察期間と治療セッション開始後の観察期間での性的遭遇プロファイルの質問 3 に「はい」と回答した患者数の変化。
時間枠：-8 ～ 0 週間対 0 ～ 8 週間
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あなたの勃起は、性交を成功させるのに十分長く続きましたか?
（はい・いいえ）
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-8 ～ 0 週間対 0 ～ 8 週間
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治療セッション前の観察期間と治療セッション開始後の観察期間での性的遭遇プロファイルの質問 3 に「はい」と回答した患者数の変化。
時間枠：-8 ～ 0 週間対 0 ～ 16 週間
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あなたの勃起は、性交を成功させるのに十分長く続きましたか?
（はい・いいえ）
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-8 ～ 0 週間対 0 ～ 16 週間
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治療セッション前の観察期間と治療セッション開始後の観察期間での性的遭遇プロファイルの質問 3 に「はい」と回答した患者数の変化。
時間枠：0 ～ 8 週間と 8 ～ 16 週間
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あなたの勃起は、性交を成功させるのに十分長く続きましたか?
（はい・いいえ）
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0 ～ 8 週間と 8 ～ 16 週間
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治療セッション前の観察期間と治療セッション開始後の観察期間での全体評価の質問に「はい」(はい/いいえ) と答えた患者数の変化。
時間枠：-8 ～ 0 週間対 0 ～ 8 週間
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あなたが受けている治療はあなたの勃起機能を改善しましたか？
（はい・いいえ）
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-8 ～ 0 週間対 0 ～ 8 週間
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治療セッション前の観察期間と治療セッション開始後の観察期間での全体評価の質問に「はい」(はい/いいえ) と答えた患者数の変化。
時間枠：-8 ～ 0 週間対 0 ～ 16 週間
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あなたが受けている治療はあなたの勃起機能を改善しましたか？
（はい・いいえ）
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-8 ～ 0 週間対 0 ～ 16 週間
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治療セッション前の観察期間と治療セッション開始後の観察期間での全体評価の質問に「はい」(はい/いいえ) と答えた患者数の変化。
時間枠：0 ～ 8 週間と 8 ～ 16 週間
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あなたが受けている治療はあなたの勃起機能を改善しましたか？
（はい・いいえ）
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0 ～ 8 週間と 8 ～ 16 週間
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治療前と治療後の IIEF 合計スコアの変化率の差 (2 か月ごとの変化)
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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治療前と治療後の IIEF 合計スコアの変化率の差 (2 か月ごとの変化)
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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治療セッション前後の IIEF 勃起機能サブドメイン スコアの変化率の差 (2 か月ごとの変化)
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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治療セッション前後の IIEF 勃起機能サブドメイン スコアの変化率の差 (2 か月ごとの変化)
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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治療セッション前後の IIEF 性的満足度サブドメイン スコアの変化率の差 (2 か月ごとの変化)
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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治療セッション前後の IIEF 性的満足度サブドメイン スコアの変化率の差 (2 か月ごとの変化)
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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治療前後のIIEFオルガスム機能サブドメインスコアの変化率の差（2ヶ月あたりの変化）
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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治療前後のIIEFオルガスム機能サブドメインスコアの変化率の差（2ヶ月あたりの変化）
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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治療前後のIIEF性欲サブドメインスコアの変化率の差（2ヶ月あたりの変化）
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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治療前後のIIEF性欲サブドメインスコアの変化率の差（2ヶ月あたりの変化）
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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治療セッション前後の IIEF 総合満足度サブドメイン スコアの変化率の差 (2 か月ごとの変化)
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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治療セッション前後の IIEF 総合満足度サブドメイン スコアの変化率の差 (2 か月ごとの変化)
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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治療セッション前後の EHS スコアの変化率の差 (2 か月ごとの変化)
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 8 週間の変化率
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治療セッション前後の EHS スコアの変化率の差 (2 か月ごとの変化)
時間枠：-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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-8 ～ 0 週間の変化率と 0 ～ 16 週間の変化率
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 のスコア)
時間枠：第 1 週、月曜日または火曜日
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第 1 週、月曜日または火曜日
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 のスコア)
時間枠：第 1 週、木曜日または金曜日
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第 1 週、木曜日または金曜日
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 のスコア)
時間枠：第 2 週、月曜日または火曜日
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第 2 週、月曜日または火曜日
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 のスコア)
時間枠：第 2 週、木曜日または金曜日
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第 2 週、木曜日または金曜日
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 のスコア)
時間枠：第 3 週、月曜日または火曜日
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第 3 週、月曜日または火曜日
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 のスコア)
時間枠：第 3 週、木曜日または金曜日
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第 3 週、木曜日または金曜日
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 のスコア)
時間枠：第 4 週、月曜日または火曜日
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第 4 週、月曜日または火曜日
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 のスコア)
時間枠：第 4 週、木曜日または金曜日
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第 4 週、木曜日または金曜日
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発生する可能性のあるその他の合併症の有無（文献にはほとんど記載されていません）
時間枠：16週目
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stéphane Droupy, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。