Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkofrekvenční terapie rázovými vlnami pro zlepšení erektilní dysfunkce po prostatektomii: prospektivní pilotní studie (ProstaChoc 1)

16. června 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Primárním cílem této studie je vyhodnotit změny erektilní funkce (EF) před a po 8 dvoutýdenních ošetřeních nízkointenzivní extrakorporální rázovou vlnou (LIESWT) prostřednictvím IIEF-EF (doména erektilní funkce Mezinárodního indexu erekce Funkce) skóre.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit změny v následujících prvcích před a po 8 dvoutýdenních ošetřeních LIESWT:

A. EF kategorické zlepšení.

B. Další ověřená měření EF (SEP2 (otázka 2 profilu sexuálního setkání), SEP3 (otázka 3 profilu sexuálního setkání), GAQ (globální hodnotící otázka), EHS (skóre tvrdosti erekce) a zbývající domény skóre IIEF (orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku, celková spokojenost), stejně jako celkové skóre IIEF.

C. Škody/bezpečnost: Vyhodnotit toleranci léčby a potenciální nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dal svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacientem je muž ve věku minimálně 18 let a mladší 80 let
  • Pacient byl ve stabilním sexuálním vztahu pouze s jednou další osobou po dobu nejméně tří měsíců
  • Pacient je konzultován pro erektilní dysfunkci trvající déle než 6 měsíců
  • Pacientovi byla provedena prostatektomie před 18 až 60 měsíci
  • Pacient má skóre domény erektilní funkce v dotazníku International Index of Erectile Function mezi 6 a 25
  • Pacient má alespoň přirozenou tumescenci během sexuální stimulace (skóre tvrdosti erekce ≥ 1)
  • Pacient nebyl měsíc před zařazením léčen inhibitorem fosfodiesterázy typu 5
  • Pacient je k dispozici po dobu 8 měsíců sledování a souhlasí s účastí na všech studijních návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní jiné intervenční studie nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jiné intervenční studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou nebo je zletilou osobou v opatrovnictví
  • Není možné pacienta správně informovat, nebo pacient odmítá podepsat souhlas
  • Kompletní anerekce
  • Neléčený nedostatek testosteronu
  • Neurologické onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění
  • Anatomická malformace penisu
  • Chronická hematologická patologie s významným klinickým dopadem
  • Perorální nebo injekční antiandrogenní léčba
  • Pacient užívá léky na ředění krve a má mezinárodní normalizovaný poměr > 3
  • Anamnéza erektilní dysfunkce před prostatektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace

Populace studie se skládá z dospělých mužů mladších 80 let, kteří jsou konzultováni pro ED trvající déle než 6 měsíců po prostatektomii, která proběhla před 18 až 60 měsíci. Pacienti jsou v současné době ve stabilním vztahu, který trvá nejméně 3 měsíce, mají skóre IIEF-EF mezi 6 a 25 a mají alespoň přirozenou tumescenci během sexuální stimulace (skóre EHS ≥ 1).

Intervence: 8 sezení LIESWT jednou za dva týdny
Přístroj: 8 lekcí LIESWT jednou za dva týdny

LIESWT = Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami

Léčebný protokol se skládá z osmi dvoutýdenních léčebných sezení (týdny 0 až 4). Během každé relace je aplikováno 3600 výbojů o 0,09 mJ/mm. Šoky jsou aplikovány na dřík penisu v pravém corpus cavernosum a levém corpus cavernosum a na crura v pravém crus a levém crus. Do každé oblasti je aplikováno 900 výbojů. Ošetřované oblasti jsou pro každé sezení stejné, takže na konci úplného ošetření (8 sezení) každá oblast dostane 7 200 výbojů při 0,09 mJ/mm.

Obecně je pacient umístěn na vyšetřovací stůl. Série soustředěných rázových vln produkovaných elektromagnetickým snímačem je spojena s dříkem penisu a crura pacienta a je přivedena ke konvergování podél objemu penisu/crura. Operátor řídí parametry léčby včetně intenzity rázové vlny a rychlosti rázové vlny.

mJ = milijouly.

Ostatní jména:
  • Zařízení RENOVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti změny skóre IIEF-EF před a po léčebných sezeních (změna za dvouměsíční období).
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
IIEF-EF = doména erektilní funkce podle Mezinárodního indexu erektilní funkce
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu pacientů se zlepšením erektilní funkce (EF) během období pozorování před léčebnými sezeními oproti období pozorování po zahájení léčebných sezení.
Časové okno: -8 až 0 týdnů oproti 0 až 8 týdnům
Zlepšení EF je definováno jako >2 body zvýšení skóre IIEF-EF od výchozí hodnoty pro mírnou erektilní dysfunkci (ED), >5 bodů pro středně těžkou ED a >7 bodů pro těžkou ED (Rosen et al. 2011).
-8 až 0 týdnů oproti 0 až 8 týdnům
Změna v počtu pacientů se zlepšením erektilní funkce (EF) během období pozorování před léčebnými sezeními oproti období pozorování po zahájení léčebných sezení.
Časové okno: -8 až 0 týdnů oproti 0 až 16 týdnům
Zlepšení EF je definováno jako >2 body zvýšení skóre IIEF-EF od výchozí hodnoty pro mírnou erektilní dysfunkci (ED), >5 bodů pro středně těžkou ED a >7 bodů pro těžkou ED (Rosen et al. 2011).
-8 až 0 týdnů oproti 0 až 16 týdnům
Změna v počtu pacientů se zlepšením erektilní funkce (EF) během období pozorování před léčebnými sezeními oproti období pozorování po zahájení léčebných sezení.
Časové okno: 0 až 8 týdnů oproti 8 až 16 týdnům
Zlepšení EF je definováno jako >2 body zvýšení skóre IIEF-EF od výchozí hodnoty pro mírnou erektilní dysfunkci (ED), >5 bodů pro středně těžkou ED a >7 bodů pro těžkou ED (Rosen et al. 2011).
0 až 8 týdnů oproti 8 až 16 týdnům
Změna v počtu pacientů, kteří odpověděli ano na otázku 2 profilu sexuálního setkání během období pozorování před léčebnými sezeními oproti období pozorování po zahájení léčebných sezení.
Časové okno: -8 až 0 týdnů oproti 0 až 8 týdnům
Podařilo se vám zasunout penis do partnerovy vagíny? (Ano ne)
-8 až 0 týdnů oproti 0 až 8 týdnům
Změna v počtu pacientů, kteří odpověděli ano na otázku 2 profilu sexuálního setkání během období pozorování před léčebnými sezeními oproti období pozorování po zahájení léčebných sezení.
Časové okno: -8 až 0 týdnů oproti 0 až 16 týdnům
Podařilo se vám zasunout penis do partnerovy vagíny? (Ano ne)
-8 až 0 týdnů oproti 0 až 16 týdnům
Změna v počtu pacientů, kteří odpověděli ano na otázku 2 profilu sexuálního setkání během období pozorování před léčebnými sezeními oproti období pozorování po zahájení léčebných sezení.
Časové okno: 0 až 8 týdnů oproti 8 až 16 týdnům
Podařilo se vám zasunout penis do partnerovy vagíny? (Ano ne)
0 až 8 týdnů oproti 8 až 16 týdnům
Změna v počtu pacientů, kteří odpověděli ano na otázku 3 profilu sexuálního setkání během období pozorování před léčebnými sezeními oproti období pozorování po zahájení léčebných sezení.
Časové okno: -8 až 0 týdnů oproti 0 až 8 týdnům
Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk? (Ano ne)
-8 až 0 týdnů oproti 0 až 8 týdnům
Změna v počtu pacientů, kteří odpověděli ano na otázku 3 profilu sexuálního setkání během období pozorování před léčebnými sezeními oproti období pozorování po zahájení léčebných sezení.
Časové okno: -8 až 0 týdnů oproti 0 až 16 týdnům
Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk? (Ano ne)
-8 až 0 týdnů oproti 0 až 16 týdnům
Změna v počtu pacientů, kteří odpověděli ano na otázku 3 profilu sexuálního setkání během období pozorování před léčebnými sezeními oproti období pozorování po zahájení léčebných sezení.
Časové okno: 0 až 8 týdnů oproti 8 až 16 týdnům
Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk? (Ano ne)
0 až 8 týdnů oproti 8 až 16 týdnům
Změna v počtu pacientů, kteří odpověděli ano na globální hodnotící otázku (ano/ne) během období pozorování před léčebnými sezeními oproti období pozorování po zahájení léčebných sezení.
Časové okno: -8 až 0 týdnů oproti 0 až 8 týdnům
Zlepšila léčba, kterou užíváte, vaši erektilní funkci? (Ano ne)
-8 až 0 týdnů oproti 0 až 8 týdnům
Změna v počtu pacientů, kteří odpověděli ano na globální hodnotící otázku (ano/ne) během období pozorování před léčebnými sezeními oproti období pozorování po zahájení léčebných sezení.
Časové okno: -8 až 0 týdnů oproti 0 až 16 týdnům
Zlepšila léčba, kterou užíváte, vaši erektilní funkci? (Ano ne)
-8 až 0 týdnů oproti 0 až 16 týdnům
Změna v počtu pacientů, kteří odpověděli ano na globální hodnotící otázku (ano/ne) během období pozorování před léčebnými sezeními oproti období pozorování po zahájení léčebných sezení.
Časové okno: 0 až 8 týdnů oproti 8 až 16 týdnům
Zlepšila léčba, kterou užíváte, vaši erektilní funkci? (Ano ne)
0 až 8 týdnů oproti 8 až 16 týdnům
Rozdíl v rychlosti změny celkového skóre IIEF před a po léčebných sezeních (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
Rozdíl v rychlosti změny celkového skóre IIEF před a po léčebných sezeních (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
Rozdíl v rychlosti změny skóre subdomény IIEF erektilní funkce před a po léčebných sezeních (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
Rozdíl v rychlosti změny skóre subdomény IIEF erektilní funkce před a po léčebných sezeních (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
Rozdíl v rychlosti změny skóre subdomény sexuální spokojenosti IIEF před a po léčebných sezeních (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
Rozdíl v rychlosti změny skóre subdomény sexuální spokojenosti IIEF před a po léčebných sezeních (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
Rozdíl v rychlosti změny skóre subdomény orgasmické funkce IIEF před a po léčebných sezeních (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
Rozdíl v rychlosti změny skóre subdomény orgasmické funkce IIEF před a po léčebných sezeních (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
Rozdíl v rychlosti změny skóre subdomény sexuální touhy IIEF před a po léčebných sezeních (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
Rozdíl v rychlosti změny skóre subdomény sexuální touhy IIEF před a po léčebných sezeních (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
Rozdíl v rychlosti změny skóre celkové spokojenosti subdomény IIEF před a po léčebných sezeních (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
Rozdíl v rychlosti změny skóre celkové spokojenosti subdomény IIEF před a po léčebných sezeních (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
Rozdíl v rychlosti změny skóre EHS před a po ošetření (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 8 týdny
Rozdíl v rychlosti změny skóre EHS před a po ošetření (změna za dvouměsíční období)
Časové okno: rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
rychlost změny mezi -8 a 0 týdny versus rychlost změny mezi 0 a 16 týdny
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby (skóre od 0 do 10)
Časové okno: 1. týden, pondělí nebo úterý
1. týden, pondělí nebo úterý
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby (skóre od 0 do 10)
Časové okno: 1. týden, čtvrtek nebo pátek
1. týden, čtvrtek nebo pátek
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby (skóre od 0 do 10)
Časové okno: 2. týden, pondělí nebo úterý
2. týden, pondělí nebo úterý
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby (skóre od 0 do 10)
Časové okno: 2. týden, čtvrtek nebo pátek
2. týden, čtvrtek nebo pátek
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby (skóre od 0 do 10)
Časové okno: 3. týden, pondělí nebo úterý
3. týden, pondělí nebo úterý
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby (skóre od 0 do 10)
Časové okno: 3. týden, čtvrtek nebo pátek
3. týden, čtvrtek nebo pátek
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby (skóre od 0 do 10)
Časové okno: 4. týden, pondělí nebo úterý
4. týden, pondělí nebo úterý
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby (skóre od 0 do 10)
Časové okno: 4. týden, čtvrtek nebo pátek
4. týden, čtvrtek nebo pátek
Přítomnost/nepřítomnost jakýchkoli dalších komplikací, které by mohly nastat (téměř žádné nejsou v literatuře citovány)
Časové okno: 16. týden
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

Direx Systems GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2016/SD-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit