전립선 절제술 후 발기부전 개선을 위한 저주파 충격파 치료: 전향적 파일럿 연구 (ProstaChoc 1)
2017년 6월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
이 연구의 주요 목적은 IIEF-EF(국제 발기력 지수의 발기 기능 영역)를 통해 저강도 체외 충격파 요법(LIESWT)의 격주 8회 치료 전후의 발기 기능(EF) 변화를 평가하는 것입니다. 기능) 점수.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목적은 LIESWT의 격주 8회 치료 전후에 다음 요소의 변화를 평가하는 것입니다.
A. EF 범주 개선.
B. EF의 기타 검증된 측정치(SEP2(성적 만남 프로필의 질문 2), SEP3(성적 만남 프로필의 질문 3), GAQ(전체 평가 질문), EHS(발기 경도 점수)) 및 나머지 도메인 IIEF 점수(오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도, 전반적인 만족도) 및 총 IIEF 점수.
C. 유해/안전: 치료 내성 및 잠재적 부작용을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각하여 서명한 동의를 제공했습니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 만 18세 이상 80세 미만의 남성이다.
- 환자는 적어도 지난 3개월 동안 단 한 명의 다른 사람과 안정적이고 성적 관계를 유지했습니다.
- 환자는 6개월 이상 지속되는 발기부전에 대해 상담하고 있습니다.
- 환자는 18~60개월 전에 전립선 절제술을 받았습니다.
- 환자는 국제 발기 기능 지수 설문지에서 발기 기능 영역 점수가 6에서 25 사이입니다.
- 환자는 성적 자극 동안 최소한 자연적인 팽창이 있습니다(발기 경도 점수 ≥ 1).
- 환자는 포함 전 달 동안 포스포디에스테라제 5형 억제제 치료를 받지 않았습니다.
- 환자는 8개월 동안 후속 조치를 받을 수 있으며 모든 연구 방문에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 중재적 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사법적 보호를 받거나 후견인의 성년인 경우
- 환자에게 정확하게 알리는 것이 불가능하거나 환자가 동의서 서명을 거부하는 경우
- 완전 발기
- 치료되지 않은 테스토스테론 결핍
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 음경의 해부학적 기형
- 상당한 임상적 영향을 미치는 만성 혈액학적 병리학
- 경구 또는 주사 가능한 항안드로겐 치료
- 환자는 혈액 희석제를 복용하고 있으며 국제 표준화 비율이 > 3입니다.
- 전립선절제술 전 발기부전의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 인구
연구 모집단은 18~60개월 전에 실시한 전립선 절제술 후 6개월 이상 지속되는 발기부전에 대해 상담하는 80세 미만의 성인 남성으로 구성됩니다. 환자는 현재 최소 3개월 동안 지속된 안정적인 관계에 있고, IIEF-EF 점수가 6~25이며, 성적 자극 중에 최소한 자연적인 팽창이 있습니다(EHS 점수 ≥ 1). 개입: 격주 8회 LIESWT 세션 |
LIESWT = 저강도 체외 충격파 치료 치료 프로토콜은 8개의 격주 치료 세션(0주에서 4주)으로 구성됩니다. 각 세션 동안 0.09mJ/mm에서 3600회의 충격이 적용됩니다. 충격은 오른쪽 해면체와 왼쪽 해면체, 그리고 오른쪽 해면체와 왼쪽 해면체에서 음경에 가해집니다. 각 영역에 900회의 충격이 가해집니다. 치료 부위는 각 세션에 대해 동일하므로 전체 치료(8회)가 끝날 때 각 부위는 0.09mJ/mm에서 7200회의 충격을 받게 됩니다. 일반적으로 환자는 검사 테이블에 배치됩니다. 전자기 변환기에 의해 생성된 일련의 집중된 충격파는 환자의 음경 축과 성대에 연결되고 성기/성대 용적을 따라 수렴하도록 만들어집니다. 작업자는 충격파 강도 및 충격파 속도를 포함한 치료 매개변수를 제어합니다. mJ = 밀리줄.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 세션 전과 후 IIEF-EF 점수의 변화율 차이(2개월당 변화).
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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IIEF-EF = 국제 발기 기능 지수의 발기 기능 영역
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 세션 전 관찰 기간 대 치료 세션 시작 후 관찰 기간 동안 발기 기능(EF)이 개선된 환자 수의 변화.
기간: -8~0주 대 0~8주
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EF의 개선은 경미한 발기부전(ED)의 경우 IIEF-EF 점수가 기준선에서 >2점, 중등도 발기부전의 경우 >5점, 중증 발기부전의 경우 >7점 증가로 정의됩니다(Rosen et al. 2011).
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-8~0주 대 0~8주
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치료 세션 전 관찰 기간 대 치료 세션 시작 후 관찰 기간 동안 발기 기능(EF)이 개선된 환자 수의 변화.
기간: -8~0주 대 0~16주
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EF의 개선은 경미한 발기부전(ED)의 경우 IIEF-EF 점수가 기준선에서 >2점, 중등도 발기부전의 경우 >5점, 중증 발기부전의 경우 >7점 증가로 정의됩니다(Rosen et al. 2011).
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-8~0주 대 0~16주
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치료 세션 전 관찰 기간 대 치료 세션 시작 후 관찰 기간 동안 발기 기능(EF)이 개선된 환자 수의 변화.
기간: 0~8주 대 8~16주
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EF의 개선은 경미한 발기부전(ED)의 경우 IIEF-EF 점수가 기준선에서 >2점, 중등도 발기부전의 경우 >5점, 중증 발기부전의 경우 >7점 증가로 정의됩니다(Rosen et al. 2011).
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0~8주 대 8~16주
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치료 세션 전 관찰 기간 대 치료 세션 시작 후 관찰 기간 동안 성적 만남 프로필의 질문 2에 예라고 응답한 환자 수의 변화.
기간: -8~0주 대 0~8주
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파트너의 질에 페니스를 삽입할 수 있었습니까?
(예 아니오)
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-8~0주 대 0~8주
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치료 세션 전 관찰 기간 대 치료 세션 시작 후 관찰 기간 동안 성적 만남 프로필의 질문 2에 예라고 응답한 환자 수의 변화.
기간: -8~0주 대 0~16주
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파트너의 질에 페니스를 삽입할 수 있었습니까?
(예 아니오)
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-8~0주 대 0~16주
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치료 세션 전 관찰 기간 대 치료 세션 시작 후 관찰 기간 동안 성적 만남 프로필의 질문 2에 예라고 응답한 환자 수의 변화.
기간: 0~8주 대 8~16주
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파트너의 질에 페니스를 삽입할 수 있었습니까?
(예 아니오)
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0~8주 대 8~16주
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치료 세션 전 관찰 기간 대 치료 세션 시작 후 관찰 기간 동안 성적 만남 프로필의 질문 3에 예라고 응답한 환자 수의 변화.
기간: -8~0주 대 0~8주
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성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속되었습니까?
(예 아니오)
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-8~0주 대 0~8주
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치료 세션 전 관찰 기간 대 치료 세션 시작 후 관찰 기간 동안 성적 만남 프로필의 질문 3에 예라고 응답한 환자 수의 변화.
기간: -8~0주 대 0~16주
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성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속되었습니까?
(예 아니오)
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-8~0주 대 0~16주
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치료 세션 전 관찰 기간 대 치료 세션 시작 후 관찰 기간 동안 성적 만남 프로필의 질문 3에 예라고 응답한 환자 수의 변화.
기간: 0~8주 대 8~16주
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성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속되었습니까?
(예 아니오)
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0~8주 대 8~16주
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치료 세션 전 관찰 기간 대 치료 세션 시작 후 관찰 기간 동안 전체 평가 질문(예/아니오)에 예라고 응답한 환자 수의 변화.
기간: -8~0주 대 0~8주
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귀하가 받고 있는 치료로 발기 기능이 개선되었습니까?
(예 아니오)
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-8~0주 대 0~8주
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치료 세션 전 관찰 기간 대 치료 세션 시작 후 관찰 기간 동안 전체 평가 질문(예/아니오)에 예라고 응답한 환자 수의 변화.
기간: -8~0주 대 0~16주
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귀하가 받고 있는 치료로 발기 기능이 개선되었습니까?
(예 아니오)
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-8~0주 대 0~16주
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치료 세션 전 관찰 기간 대 치료 세션 시작 후 관찰 기간 동안 전체 평가 질문(예/아니오)에 예라고 응답한 환자 수의 변화.
기간: 0~8주 대 8~16주
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귀하가 받고 있는 치료로 발기 기능이 개선되었습니까?
(예 아니오)
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0~8주 대 8~16주
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치료 전과 후 총 IIEF 점수의 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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치료 전과 후 총 IIEF 점수의 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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IIEF 발기기능 하위도메인 점수의 치료 전후 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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IIEF 발기기능 하위도메인 점수의 치료 전후 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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치료 전과 후 IIEF 성적 만족도 하위 영역 점수의 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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치료 전과 후 IIEF 성적 만족도 하위 영역 점수의 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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치료 세션 전후 IIEF 오르가즘 기능 하위 영역 점수의 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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치료 세션 전후 IIEF 오르가즘 기능 하위 영역 점수의 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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IIEF 성욕 하위 영역 점수의 치료 전후 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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IIEF 성욕 하위 영역 점수의 치료 전후 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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치료 전과 후 IIEF 전체 만족도 하위 영역 점수의 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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치료 전과 후 IIEF 전체 만족도 하위 영역 점수의 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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치료 전과 후의 EHS Score 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 8주 사이의 변화율
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치료 전과 후의 EHS Score 변화율 차이(2개월 단위 변화)
기간: -8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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-8주에서 0주 사이의 변화율 대 0주에서 16주 사이의 변화율
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치료 중 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 점수)
기간: 1주차, 월요일 또는 화요일
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1주차, 월요일 또는 화요일
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치료 중 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 점수)
기간: 1주차, 목요일 또는 금요일
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1주차, 목요일 또는 금요일
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치료 중 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 점수)
기간: 2주차, 월요일 또는 화요일
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2주차, 월요일 또는 화요일
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치료 중 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 점수)
기간: 2주차, 목요일 또는 금요일
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2주차, 목요일 또는 금요일
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치료 중 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 점수)
기간: 3주차, 월요일 또는 화요일
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3주차, 월요일 또는 화요일
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치료 중 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 점수)
기간: 3주차, 목요일 또는 금요일
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3주차, 목요일 또는 금요일
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치료 중 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 점수)
기간: 4주 월요일 또는 화요일
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4주 월요일 또는 화요일
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치료 중 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 점수)
기간: 4주 목요일 또는 금요일
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4주 목요일 또는 금요일
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발생할 수 있는 다른 합병증의 존재/부재(문헌에 거의 언급되지 않음)
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2016/SD-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .