Terapia por ondas de choque de baixa frequência para melhorar a disfunção erétil pós-prostatectomia: um estudo piloto prospectivo (ProstaChoc 1)
16 de junho de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O objetivo principal deste estudo é avaliar as mudanças na função erétil (EF) antes versus depois de 8 tratamentos quinzenais de Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea de Baixa Intensidade (LIESWT) via IIEF-EF (o domínio da Função Erétil do Índice Internacional de Ereção Função) pontuações.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar as mudanças nos seguintes elementos antes versus depois de 8 tratamentos quinzenais de LIESWT:
A. Melhora categórica de EF.
B. Outras medidas validadas de EF (SEP2 (questão 2 do perfil do encontro sexual), SEP3 (questão 3 do perfil do encontro sexual), GAQ (Pergunta de Avaliação Global), EHS (Pontuação de Dureza da Ereção)) e os demais domínios de a pontuação IIEF (função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual, satisfação geral), bem como a pontuação total do IIEF.
C. Danos/Segurança: Para avaliar a tolerância ao tratamento e possíveis eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deu seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente é um homem com pelo menos 18 anos e menos de 80 anos
- O paciente manteve um relacionamento sexual estável com apenas uma outra pessoa por pelo menos três meses
- O paciente está consultando para disfunção erétil com duração superior a 6 meses
- O paciente teve uma prostatectomia 18 a 60 meses atrás
- O paciente tem uma pontuação no domínio da função erétil no questionário Índice Internacional de Função Erétil entre 6 e 25
- O paciente tem pelo menos uma tumescência natural durante a estimulação sexual (escore de dureza da ereção ≥ 1)
- O paciente não recebeu tratamento com inibidor da fosfodiesterase tipo 5 no mês anterior à inclusão
- O paciente está disponível por 8 meses de acompanhamento e concorda em participar de todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo de intervenção ou participou de outro estudo de intervenção nos últimos 3 meses
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial ou é um adulto sob tutela
- É impossível informar corretamente o paciente ou o paciente se recusa a assinar o consentimento
- Aereção completa
- Deficiência de testosterona não tratada
- doença neurológica
- doença psiquiátrica
- Malformação anatômica do pênis
- Patologia hematológica crónica com impacto clínico significativo
- Tratamento antiandrogênico oral ou injetável
- O paciente está tomando anticoagulantes e tem uma relação normalizada internacional > 3
- Histórico de disfunção erétil antes da prostatectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A população do estudo
A população do estudo é composta por homens adultos com menos de 80 anos de idade que estão em consulta para DE por mais de 6 meses após uma prostatectomia realizada há 18 a 60 meses. Os pacientes estão atualmente em um relacionamento estável que dura pelo menos 3 meses, têm um escore IIEF-EF entre 6 e 25 e apresentam pelo menos uma tumescência natural durante a estimulação sexual (escore EHS ≥ 1). Intervenção: 8 sessões quinzenais de LIESWT |
LIESWT = Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade O protocolo de tratamento consiste em oito sessões de tratamento quinzenais (semanas 0 ou 4). Durante cada sessão são aplicados 3600 choques a 0,09 mJ/mm. Os choques são aplicados ao eixo do pênis no corpo cavernoso direito e no corpo cavernoso esquerdo, e nas cruras do pilar direito e do pilar esquerdo. 900 choques são administrados em cada área. As áreas de tratamento são as mesmas para cada sessão, de modo que ao final do tratamento completo (8 sessões) cada área terá recebido 7200 choques a 0,09 mJ/mm. Em geral, o paciente é colocado em uma mesa de exame. Uma série de ondas de choque focadas produzidas pelo transdutor eletromagnético são acopladas ao eixo peniano e crura do paciente e são feitas para convergir ao longo do volume do pênis/crura. O operador controla os parâmetros de tratamento, incluindo a intensidade e a frequência das ondas de choque. mJ = milijoule.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na taxa de mudança para a pontuação IIEF-EF antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses).
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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IIEF-EF = o domínio da função erétil do Índice Internacional de Função Erétil
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no número de pacientes com melhora na função erétil (FE) durante um período de observação antes das sessões de tratamento versus um período de observação após o início das sessões de tratamento.
Prazo: -8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
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A melhora na FE é definida como um aumento >2 pontos no escore IIEF-EF desde o início para disfunção erétil (DE) leve, >5 pontos para DE moderada e >7 pontos para DE grave (Rosen et al. 2011).
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-8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
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A mudança no número de pacientes com melhora na função erétil (FE) durante um período de observação antes das sessões de tratamento versus um período de observação após o início das sessões de tratamento.
Prazo: -8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
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A melhora na FE é definida como um aumento >2 pontos no escore IIEF-EF desde o início para disfunção erétil (DE) leve, >5 pontos para DE moderada e >7 pontos para DE grave (Rosen et al. 2011).
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-8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
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A mudança no número de pacientes com melhora na função erétil (FE) durante um período de observação antes das sessões de tratamento versus um período de observação após o início das sessões de tratamento.
Prazo: 0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
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A melhora na FE é definida como um aumento >2 pontos no escore IIEF-EF desde o início para disfunção erétil (DE) leve, >5 pontos para DE moderada e >7 pontos para DE grave (Rosen et al. 2011).
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0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
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A mudança no número de pacientes que responderam sim à pergunta 2 do Perfil do Encontro Sexual durante um período de observação antes das sessões de tratamento versus um período de observação após o início das sessões de tratamento.
Prazo: -8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
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Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?
(sim não)
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-8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
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A mudança no número de pacientes que responderam sim à pergunta 2 do Perfil do Encontro Sexual durante um período de observação antes das sessões de tratamento versus um período de observação após o início das sessões de tratamento.
Prazo: -8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
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Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?
(sim não)
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-8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
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A mudança no número de pacientes que responderam sim à pergunta 2 do Perfil do Encontro Sexual durante um período de observação antes das sessões de tratamento versus um período de observação após o início das sessões de tratamento.
Prazo: 0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
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Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?
(sim não)
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0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
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A mudança no número de pacientes que responderam sim à pergunta 3 do Perfil do Encontro Sexual durante um período de observação antes das sessões de tratamento versus um período de observação após o início das sessões de tratamento.
Prazo: -8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
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Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?
(sim não)
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-8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
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A mudança no número de pacientes que responderam sim à pergunta 3 do Perfil do Encontro Sexual durante um período de observação antes das sessões de tratamento versus um período de observação após o início das sessões de tratamento.
Prazo: -8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
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Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?
(sim não)
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-8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
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A mudança no número de pacientes que responderam sim à pergunta 3 do Perfil do Encontro Sexual durante um período de observação antes das sessões de tratamento versus um período de observação após o início das sessões de tratamento.
Prazo: 0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
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Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?
(sim não)
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0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
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A mudança no número de pacientes que responderam sim à Questão de Avaliação Global (sim/não) durante um período de observação antes das sessões de tratamento versus um período de observação após o início das sessões de tratamento.
Prazo: -8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
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O tratamento que você está fazendo melhorou sua função erétil?
(sim não)
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-8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
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A mudança no número de pacientes que responderam sim à Questão de Avaliação Global (sim/não) durante um período de observação antes das sessões de tratamento versus um período de observação após o início das sessões de tratamento.
Prazo: -8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
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O tratamento que você está fazendo melhorou sua função erétil?
(sim não)
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-8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
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A mudança no número de pacientes que responderam sim à Questão de Avaliação Global (sim/não) durante um período de observação antes das sessões de tratamento versus um período de observação após o início das sessões de tratamento.
Prazo: 0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
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O tratamento que você está fazendo melhorou sua função erétil?
(sim não)
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0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
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A diferença na taxa de mudança para a pontuação total do IIEF antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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A diferença na taxa de mudança para a pontuação total do IIEF antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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A diferença na taxa de mudança para a pontuação do subdomínio da função erétil IIEF antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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A diferença na taxa de mudança para a pontuação do subdomínio da função erétil IIEF antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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A diferença na taxa de mudança para a pontuação do subdomínio de satisfação sexual do IIEF antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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A diferença na taxa de mudança para a pontuação do subdomínio de satisfação sexual do IIEF antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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A diferença na taxa de mudança para a pontuação do subdomínio da função orgásmica do IIEF antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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A diferença na taxa de mudança para a pontuação do subdomínio da função orgásmica do IIEF antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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A diferença na taxa de mudança para a pontuação do subdomínio do desejo sexual do IIEF antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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A diferença na taxa de mudança para a pontuação do subdomínio do desejo sexual do IIEF antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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A diferença na taxa de mudança para a pontuação do subdomínio de satisfação geral do IIEF antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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A diferença na taxa de mudança para a pontuação do subdomínio de satisfação geral do IIEF antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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A diferença na taxa de mudança para o EHS Score antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 8 semanas
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A diferença na taxa de mudança para o EHS Score antes e depois das sessões de tratamento (alteração por período de dois meses)
Prazo: taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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taxa de mudança entre -8 e 0 semanas versus taxa de mudança entre 0 e 16 semanas
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Escala visual analógica para dor durante o tratamento (escore de 0 a 10)
Prazo: Semana 1, segunda ou terça
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Semana 1, segunda ou terça
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Escala visual analógica para dor durante o tratamento (escore de 0 a 10)
Prazo: Semana 1, quinta ou sexta-feira
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Semana 1, quinta ou sexta-feira
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Escala visual analógica para dor durante o tratamento (escore de 0 a 10)
Prazo: Semana 2, segunda ou terça
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Semana 2, segunda ou terça
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Escala visual analógica para dor durante o tratamento (escore de 0 a 10)
Prazo: Semana 2, quinta ou sexta-feira
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Semana 2, quinta ou sexta-feira
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Escala visual analógica para dor durante o tratamento (escore de 0 a 10)
Prazo: Semana 3, segunda ou terça
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Semana 3, segunda ou terça
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Escala visual analógica para dor durante o tratamento (escore de 0 a 10)
Prazo: Semana 3, quinta ou sexta-feira
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Semana 3, quinta ou sexta-feira
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Escala visual analógica para dor durante o tratamento (escore de 0 a 10)
Prazo: Semana 4, segunda ou terça
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Semana 4, segunda ou terça
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Escala visual analógica para dor durante o tratamento (escore de 0 a 10)
Prazo: Semana 4, quinta ou sexta-feira
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Semana 4, quinta ou sexta-feira
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A presença/ausência de quaisquer outras complicações que possam ocorrer (quase nenhuma é citada na literatura)
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2016/SD-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .