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Thérapie par ondes de choc à basse fréquence pour améliorer la dysfonction érectile post-prostatectomie : une étude pilote prospective (ProstaChoc 1)

16 juin 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements dans la fonction érectile (EF) avant versus après 8 traitements bihebdomadaires de thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (LIESWT) via IIEF-EF (le domaine de la fonction érectile de l'indice international de l'érection). Fonction).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer les changements dans les éléments suivants avant versus après 8 traitements bihebdomadaires de LIESWT :

A. Amélioration catégorielle EF.

B. Autres mesures validées de EF (SEP2 (question 2 du profil de rencontre sexuelle), SEP3 (question 3 du profil de rencontre sexuelle), GAQ (Global Assessment Question), EHS (Erection Hardness Score)), et les domaines restants de le score IIEF (fonction orgasmique, désir sexuel, satisfaction sexuelle, satisfaction globale), ainsi que le score IIEF total.

C. Préjudices/Sécurité : Pour évaluer la tolérance au traitement et les événements indésirables potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes Cedex 09, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est un homme âgé d'au moins 18 ans et de moins de 80 ans
  • Le patient a eu une relation sexuelle stable avec une seule autre personne pendant au moins les trois derniers mois
  • Le patient consulte pour une dysfonction érectile évoluant depuis plus de 6 mois
  • Le patient a subi une prostatectomie il y a 18 à 60 mois
  • Le patient a un score du domaine de la fonction érectile sur le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile entre 6 et 25
  • Le patient présente au moins une tumescence naturelle lors de la stimulation sexuelle (score de dureté de l'érection ≥ 1)
  • Le patient n'a pas eu de traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 au cours du mois précédant l'inclusion
  • Le patient est disponible pour 8 mois de suivi et accepte de participer à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude interventionnelle ou a participé à une autre étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, ou est un majeur sous tutelle
  • Il est impossible d'informer correctement le patient, ou le patient refuse de signer le consentement
  • Anérection complète
  • Carence en testostérone non traitée
  • Maladie neurologique
  • Maladie psychiatrique
  • Malformation anatomique du pénis
  • Pathologie hématologique chronique à retentissement clinique important
  • Traitement anti-androgène oral ou injectable
  • Le patient prend des anticoagulants et a un rapport international normalisé > 3
  • Antécédents de dysfonction érectile avant la prostatectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La population étudiée

La population étudiée est constituée d'hommes adultes de moins de 80 ans consultant pour une DE de plus de 6 mois suite à une prostatectomie survenue il y a 18 à 60 mois. Les patients sont actuellement dans une relation stable depuis au moins 3 mois, ont un score IIEF-EF compris entre 6 et 25, et présentent au moins une tumescence naturelle lors de la stimulation sexuelle (score EHS ≥ 1).

Intervention : 8 séances LIESWT bi-hebdomadaires
Dispositif: 8 séances LIESWT bi-hebdomadaires

LIESWT = Thérapie extracorporelle par ondes de choc de faible intensité

Le protocole de traitement consiste en huit séances de traitement bihebdomadaires (semaines 0 à 4). Lors de chaque séance 3600 chocs à 0,09 mJ/mm sont appliqués. Des chocs sont appliqués à la tige du pénis au niveau du corps caverneux droit et du corps caverneux gauche, et au niveau des piliers au niveau des piliers droit et gauche. 900 chocs sont administrés à chaque zone. Les zones de traitement sont les mêmes pour chaque séance, de sorte qu'à la fin du traitement complet (8 séances) chaque zone aura reçu 7200 chocs à 0,09 mJ/mm.

En général, le patient est placé sur une table d'examen. Une série d'ondes de choc focalisées produites par le transducteur électromagnétique sont couplées à la tige et à la crura du pénis d'un patient et sont amenées à converger le long du volume du pénis/crura. L'opérateur contrôle les paramètres de traitement, notamment l'intensité et la fréquence des ondes de choc.

mJ = millijoule.

Autres noms:
  • Appareil RENOVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans le taux de changement du score IIEF-EF avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois).
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
IIEF-EF = le domaine de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution du nombre de patients présentant une amélioration de la fonction érectile (FE) sur une période d'observation avant les séances de traitement par rapport à une période d'observation après le début des séances de traitement.
Délai: -8 à 0 semaines versus 0 à 8 semaines
L'amélioration de la FE est définie comme une augmentation >2 points du score IIEF-EF par rapport au départ pour la dysfonction érectile (DE) légère, >5 points pour la DE modérée et >7 points pour la DE sévère (Rosen et al. 2011).
-8 à 0 semaines versus 0 à 8 semaines
L'évolution du nombre de patients présentant une amélioration de la fonction érectile (FE) sur une période d'observation avant les séances de traitement par rapport à une période d'observation après le début des séances de traitement.
Délai: -8 à 0 semaines versus 0 à 16 semaines
L'amélioration de la FE est définie comme une augmentation >2 points du score IIEF-EF par rapport au départ pour la dysfonction érectile (DE) légère, >5 points pour la DE modérée et >7 points pour la DE sévère (Rosen et al. 2011).
-8 à 0 semaines versus 0 à 16 semaines
L'évolution du nombre de patients présentant une amélioration de la fonction érectile (FE) sur une période d'observation avant les séances de traitement par rapport à une période d'observation après le début des séances de traitement.
Délai: 0 à 8 semaines versus 8 à 16 semaines
L'amélioration de la FE est définie comme une augmentation >2 points du score IIEF-EF par rapport au départ pour la dysfonction érectile (DE) légère, >5 points pour la DE modérée et >7 points pour la DE sévère (Rosen et al. 2011).
0 à 8 semaines versus 8 à 16 semaines
L'évolution du nombre de patients ayant répondu oui à la question 2 du Sexual Encounter Profile sur une période d'observation avant les séances de traitement versus une période d'observation après le début des séances de traitement.
Délai: -8 à 0 semaines versus 0 à 8 semaines
Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ? (Oui Non)
-8 à 0 semaines versus 0 à 8 semaines
L'évolution du nombre de patients ayant répondu oui à la question 2 du Sexual Encounter Profile sur une période d'observation avant les séances de traitement versus une période d'observation après le début des séances de traitement.
Délai: -8 à 0 semaines versus 0 à 16 semaines
Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ? (Oui Non)
-8 à 0 semaines versus 0 à 16 semaines
L'évolution du nombre de patients ayant répondu oui à la question 2 du Sexual Encounter Profile sur une période d'observation avant les séances de traitement versus une période d'observation après le début des séances de traitement.
Délai: 0 à 8 semaines versus 8 à 16 semaines
Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ? (Oui Non)
0 à 8 semaines versus 8 à 16 semaines
L'évolution du nombre de patients ayant répondu oui à la question 3 du Sexual Encounter Profile sur une période d'observation avant les séances de traitement versus une période d'observation après le début des séances de traitement.
Délai: -8 à 0 semaines versus 0 à 8 semaines
Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ? (Oui Non)
-8 à 0 semaines versus 0 à 8 semaines
L'évolution du nombre de patients ayant répondu oui à la question 3 du Sexual Encounter Profile sur une période d'observation avant les séances de traitement versus une période d'observation après le début des séances de traitement.
Délai: -8 à 0 semaines versus 0 à 16 semaines
Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ? (Oui Non)
-8 à 0 semaines versus 0 à 16 semaines
L'évolution du nombre de patients ayant répondu oui à la question 3 du Sexual Encounter Profile sur une période d'observation avant les séances de traitement versus une période d'observation après le début des séances de traitement.
Délai: 0 à 8 semaines versus 8 à 16 semaines
Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ? (Oui Non)
0 à 8 semaines versus 8 à 16 semaines
L'évolution du nombre de patients ayant répondu oui à la question d'évaluation globale (oui/non) sur une période d'observation avant les séances de traitement par rapport à une période d'observation après le début des séances de traitement.
Délai: -8 à 0 semaines versus 0 à 8 semaines
Le traitement que vous avez suivi a-t-il amélioré votre fonction érectile ? (Oui Non)
-8 à 0 semaines versus 0 à 8 semaines
L'évolution du nombre de patients ayant répondu oui à la question d'évaluation globale (oui/non) sur une période d'observation avant les séances de traitement par rapport à une période d'observation après le début des séances de traitement.
Délai: -8 à 0 semaines versus 0 à 16 semaines
Le traitement que vous avez suivi a-t-il amélioré votre fonction érectile ? (Oui Non)
-8 à 0 semaines versus 0 à 16 semaines
L'évolution du nombre de patients ayant répondu oui à la question d'évaluation globale (oui/non) sur une période d'observation avant les séances de traitement par rapport à une période d'observation après le début des séances de traitement.
Délai: 0 à 8 semaines versus 8 à 16 semaines
Le traitement que vous avez suivi a-t-il amélioré votre fonction érectile ? (Oui Non)
0 à 8 semaines versus 8 à 16 semaines
La différence dans le taux de changement du score IIEF total avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
La différence dans le taux de changement du score IIEF total avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
La différence dans le taux de changement du score IIEF du sous-domaine de la fonction érectile avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
La différence dans le taux de changement du score IIEF du sous-domaine de la fonction érectile avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
La différence dans le taux de changement du score IIEF du sous-domaine de la satisfaction sexuelle avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
La différence dans le taux de changement du score IIEF du sous-domaine de la satisfaction sexuelle avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
La différence dans le taux de changement du score du sous-domaine IIEF de la fonction orgasmique avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
La différence dans le taux de changement du score du sous-domaine IIEF de la fonction orgasmique avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
La différence dans le taux de changement du score IIEF du sous-domaine du désir sexuel avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
La différence dans le taux de changement du score IIEF du sous-domaine du désir sexuel avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
La différence dans le taux de changement pour le score du sous-domaine de satisfaction globale de l'IIEF avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
La différence dans le taux de changement pour le score du sous-domaine de satisfaction globale de l'IIEF avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
La différence dans le taux de changement du score EHS avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 8 semaines
La différence dans le taux de changement du score EHS avant et après les séances de traitement (changement par période de deux mois)
Délai: taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
taux de changement entre -8 et 0 semaines versus taux de changement entre 0 et 16 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement (score de 0 à 10)
Délai: Semaine 1, lundi ou mardi
Semaine 1, lundi ou mardi
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement (score de 0 à 10)
Délai: Semaine 1, jeudi ou vendredi
Semaine 1, jeudi ou vendredi
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement (score de 0 à 10)
Délai: Semaine 2, lundi ou mardi
Semaine 2, lundi ou mardi
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement (score de 0 à 10)
Délai: Semaine 2, jeudi ou vendredi
Semaine 2, jeudi ou vendredi
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement (score de 0 à 10)
Délai: Semaine 3, lundi ou mardi
Semaine 3, lundi ou mardi
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement (score de 0 à 10)
Délai: Semaine 3, jeudi ou vendredi
Semaine 3, jeudi ou vendredi
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement (score de 0 à 10)
Délai: Semaine 4, lundi ou mardi
Semaine 4, lundi ou mardi
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement (score de 0 à 10)
Délai: Semaine 4, jeudi ou vendredi
Semaine 4, jeudi ou vendredi
La présence/absence de toute autre complication pouvant survenir (presque aucune n'est citée dans la littérature)
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

Direx Systems GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2016/SD-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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