Laagfrequente schokgolftherapie voor het verbeteren van erectiestoornissen na prostatectomie: een prospectieve pilotstudie (ProstaChoc 1)
16 juni 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de erectiele functie (EF) voor versus na 8 tweewekelijkse behandelingen van Low-Intensity Extracorporal Shock Wave Therapy (LIESWT) via IIEF-EF (het Erectile Function-domein van de International Index of Erectile Functie) scoort.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van veranderingen in de volgende elementen vóór versus na 8 tweewekelijkse behandelingen van LIESWT:
A. EF categorische verbetering.
B. Andere gevalideerde metingen van EF (SEP2 (vraag 2 van het seksuele ontmoetingsprofiel), SEP3 (vraag 3 van het seksuele ontmoetingsprofiel), GAQ (Global Assessment Question), EHS (Erection Hardness Score)), en de overige domeinen van de IIEF-score (orgastische functie, seksueel verlangen, bevrediging van geslachtsgemeenschap, algehele tevredenheid), evenals de totale IIEF-score.
C. Schade/Veiligheid: om behandelingstolerantie en mogelijke bijwerkingen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft zijn geïnformeerde en ondertekende toestemming gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is een man van minimaal 18 jaar en jonger dan 80 jaar
- De patiënt heeft gedurende ten minste de afgelopen drie maanden een stabiele, seksuele relatie gehad met slechts één andere persoon
- De patiënt raadpleegt voor erectiestoornissen die langer dan 6 maanden aanhouden
- De patiënt had 18 tot 60 maanden geleden een prostatectomie
- De patiënt heeft een erectiele functie-domeinscore op de International Index of Erectile Function-vragenlijst tussen 6 en 25
- De patiënt heeft ten minste een natuurlijke zwelling tijdens seksuele stimulatie (score voor erectiehardheid ≥ 1)
- De patiënt heeft in de maand voorafgaand aan opname geen behandeling met fosfodiësterase type 5-remmers gehad
- De patiënt is beschikbaar voor 8 maanden follow-up en stemt ermee in om deel te nemen aan alle studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming of is meerderjarig onder curatele
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren, of de patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Volledige erectie
- Onbehandeld testosterontekort
- Neurologische aandoening
- Psychiatrische ziekte
- Anatomische misvorming van de penis
- Chronische hematologische pathologie met significante klinische impact
- Orale of injecteerbare antiandrogeenbehandeling
- De patiënt gebruikt bloedverdunners en heeft een internationaal genormaliseerde ratio > 3
- Geschiedenis van erectiestoornissen vóór de prostatectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De studiepopulatie
De studiepopulatie bestaat uit volwassen mannen jonger dan 80 jaar die consulteren voor erectiestoornissen die langer dan 6 maanden aanhouden na een prostatectomie die 18 tot 60 maanden geleden plaatsvond. De patiënten hebben momenteel een stabiele relatie die al minimaal 3 maanden duurt, hebben een IIEF-EF-score tussen 6 en 25 en hebben minimaal een natuurlijke zwelling bij seksuele stimulatie (EHS-score ≥ 1). Interventie: 8 tweewekelijkse LIESWT-sessies |
LIESWT = Low Intensity Extracorporal Shock Wave Therapy Het behandelprotocol bestaat uit acht tweewekelijkse behandelsessies (week 0 t/m 4). Tijdens elke sessie worden 3600 schokken van 0,09 mJ/mm toegepast. Schokken worden toegepast op de penisschacht bij het rechter corpus cavernosum en het linker corpus cavernosum, en bij de crura bij de rechter crus en de linker crus. Aan elk gebied worden 900 schokken toegediend. De behandelgebieden zijn voor elke sessie hetzelfde, zodat aan het einde van de volledige behandeling (8 sessies) elk gebied 7200 schokken van 0,09 mJ/mm heeft gekregen. Over het algemeen wordt de patiënt op een onderzoekstafel geplaatst. Een reeks gefocuste schokgolven geproduceerd door de elektromagnetische transducer wordt gekoppeld aan de penisschacht en crura van een patiënt en wordt ertoe gebracht samen te komen langs het penis/crura-volume. De operator regelt de behandelingsparameters, waaronder schokgolfintensiteit en schokgolfsnelheid. mJ = millijoule.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in de mate van verandering voor de IIEF-EF-score voor en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden).
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
IIEF-EF = het erectiele functiedomein van de International Index of Erectile Function
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het aantal patiënten met verbetering van de erectiele functie (EF) gedurende een observatieperiode vóór de behandelingssessies versus een observatieperiode na de start van de behandelingssessies.
Tijdsspanne: -8 tot 0 weken versus 0 tot 8 weken
|
Verbetering van EF wordt gedefinieerd als een toename van >2 punten in de IIEF-EF-score ten opzichte van de uitgangswaarde voor milde erectiestoornissen (ED), >5 punten voor matige erectiestoornissen en >7 punten voor ernstige erectiestoornissen (Rosen et al. 2011).
|
-8 tot 0 weken versus 0 tot 8 weken
|
|
De verandering in het aantal patiënten met verbetering van de erectiele functie (EF) gedurende een observatieperiode vóór de behandelingssessies versus een observatieperiode na de start van de behandelingssessies.
Tijdsspanne: -8 tot 0 weken versus 0 tot 16 weken
|
Verbetering van EF wordt gedefinieerd als een toename van >2 punten in de IIEF-EF-score ten opzichte van de uitgangswaarde voor milde erectiestoornissen (ED), >5 punten voor matige erectiestoornissen en >7 punten voor ernstige erectiestoornissen (Rosen et al. 2011).
|
-8 tot 0 weken versus 0 tot 16 weken
|
|
De verandering in het aantal patiënten met verbetering van de erectiele functie (EF) gedurende een observatieperiode vóór de behandelingssessies versus een observatieperiode na de start van de behandelingssessies.
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken versus 8 tot 16 weken
|
Verbetering van EF wordt gedefinieerd als een toename van >2 punten in de IIEF-EF-score ten opzichte van de uitgangswaarde voor milde erectiestoornissen (ED), >5 punten voor matige erectiestoornissen en >7 punten voor ernstige erectiestoornissen (Rosen et al. 2011).
|
0 tot 8 weken versus 8 tot 16 weken
|
|
De verandering in het aantal patiënten dat ja antwoordde op vraag 2 van het profiel van seksuele ontmoetingen gedurende een observatieperiode vóór de behandelsessies versus een observatieperiode na het begin van de behandelsessies.
Tijdsspanne: -8 tot 0 weken versus 0 tot 8 weken
|
Kon je je penis in de vagina van je partner steken?
(Ja nee)
|
-8 tot 0 weken versus 0 tot 8 weken
|
|
De verandering in het aantal patiënten dat ja antwoordde op vraag 2 van het profiel van seksuele ontmoetingen gedurende een observatieperiode vóór de behandelsessies versus een observatieperiode na het begin van de behandelsessies.
Tijdsspanne: -8 tot 0 weken versus 0 tot 16 weken
|
Kon je je penis in de vagina van je partner steken?
(Ja nee)
|
-8 tot 0 weken versus 0 tot 16 weken
|
|
De verandering in het aantal patiënten dat ja antwoordde op vraag 2 van het profiel van seksuele ontmoetingen gedurende een observatieperiode vóór de behandelsessies versus een observatieperiode na het begin van de behandelsessies.
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken versus 8 tot 16 weken
|
Kon je je penis in de vagina van je partner steken?
(Ja nee)
|
0 tot 8 weken versus 8 tot 16 weken
|
|
De verandering in het aantal patiënten dat ja antwoordde op vraag 3 van het profiel van seksuele ontmoetingen gedurende een observatieperiode vóór de behandelsessies versus een observatieperiode na het begin van de behandelsessies.
Tijdsspanne: -8 tot 0 weken versus 0 tot 8 weken
|
Duurde uw erectie lang genoeg om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?
(Ja nee)
|
-8 tot 0 weken versus 0 tot 8 weken
|
|
De verandering in het aantal patiënten dat ja antwoordde op vraag 3 van het profiel van seksuele ontmoetingen gedurende een observatieperiode vóór de behandelsessies versus een observatieperiode na het begin van de behandelsessies.
Tijdsspanne: -8 tot 0 weken versus 0 tot 16 weken
|
Duurde uw erectie lang genoeg om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?
(Ja nee)
|
-8 tot 0 weken versus 0 tot 16 weken
|
|
De verandering in het aantal patiënten dat ja antwoordde op vraag 3 van het profiel van seksuele ontmoetingen gedurende een observatieperiode vóór de behandelsessies versus een observatieperiode na het begin van de behandelsessies.
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken versus 8 tot 16 weken
|
Duurde uw erectie lang genoeg om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?
(Ja nee)
|
0 tot 8 weken versus 8 tot 16 weken
|
|
De verandering in het aantal patiënten dat ja antwoordde op de globale beoordelingsvraag (ja/nee) gedurende een observatieperiode vóór de behandelingssessies versus een observatieperiode na de start van de behandelingssessies.
Tijdsspanne: -8 tot 0 weken versus 0 tot 8 weken
|
Heeft de behandeling die u heeft ondergaan uw erectiefunctie verbeterd?
(Ja nee)
|
-8 tot 0 weken versus 0 tot 8 weken
|
|
De verandering in het aantal patiënten dat ja antwoordde op de globale beoordelingsvraag (ja/nee) gedurende een observatieperiode vóór de behandelingssessies versus een observatieperiode na de start van de behandelingssessies.
Tijdsspanne: -8 tot 0 weken versus 0 tot 16 weken
|
Heeft de behandeling die u heeft ondergaan uw erectiefunctie verbeterd?
(Ja nee)
|
-8 tot 0 weken versus 0 tot 16 weken
|
|
De verandering in het aantal patiënten dat ja antwoordde op de globale beoordelingsvraag (ja/nee) gedurende een observatieperiode vóór de behandelingssessies versus een observatieperiode na de start van de behandelingssessies.
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken versus 8 tot 16 weken
|
Heeft de behandeling die u heeft ondergaan uw erectiefunctie verbeterd?
(Ja nee)
|
0 tot 8 weken versus 8 tot 16 weken
|
|
Het verschil in de mate van verandering voor de totale IIEF-score voor en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
|
|
Het verschil in de mate van verandering voor de totale IIEF-score voor en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
|
|
Het verschil in de mate van verandering voor de IIEF erectiele functie subdomeinscore voor en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
|
|
Het verschil in de mate van verandering voor de IIEF erectiele functie subdomeinscore voor en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
|
|
Het verschil in de mate van verandering voor de IIEF-subdomeinscore voor seksuele tevredenheid vóór en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
|
|
Het verschil in de mate van verandering voor de IIEF-subdomeinscore voor seksuele tevredenheid vóór en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
|
|
Het verschil in de mate van verandering voor de IIEF orgastische functie subdomeinscore voor en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
|
|
Het verschil in de mate van verandering voor de IIEF orgastische functie subdomeinscore voor en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
|
|
Het verschil in de mate van verandering voor de IIEF-subdomeinscore voor seksueel verlangen vóór en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
|
|
Het verschil in de mate van verandering voor de IIEF-subdomeinscore voor seksueel verlangen vóór en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
|
|
Het verschil in de mate van verandering voor de IIEF algehele tevredenheidssubdomeinscore voor en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
|
|
Het verschil in de mate van verandering voor de IIEF algehele tevredenheidssubdomeinscore voor en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
|
|
Het verschil in de mate van verandering van de EHS-score voor en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 8 weken
|
|
|
Het verschil in de mate van verandering van de EHS-score voor en na behandelsessies (verandering per periode van twee maanden)
Tijdsspanne: veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
veranderingssnelheid tussen -8 en 0 weken versus veranderingssnelheid tussen 0 en 16 weken
|
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens behandeling (score van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Week 1, maandag of dinsdag
|
Week 1, maandag of dinsdag
|
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens behandeling (score van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Week 1, donderdag of vrijdag
|
Week 1, donderdag of vrijdag
|
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens behandeling (score van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Week 2, maandag of dinsdag
|
Week 2, maandag of dinsdag
|
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens behandeling (score van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Week 2, donderdag of vrijdag
|
Week 2, donderdag of vrijdag
|
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens behandeling (score van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Week 3, maandag of dinsdag
|
Week 3, maandag of dinsdag
|
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens behandeling (score van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Week 3, donderdag of vrijdag
|
Week 3, donderdag of vrijdag
|
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens behandeling (score van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Week 4, maandag of dinsdag
|
Week 4, maandag of dinsdag
|
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens behandeling (score van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Week 4, donderdag of vrijdag
|
Week 4, donderdag of vrijdag
|
|
|
De aanwezigheid/afwezigheid van eventuele andere complicaties die kunnen optreden (bijna geen enkele wordt in de literatuur genoemd)
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2016/SD-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .