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Terapia de ondas de choque de baja frecuencia para mejorar la disfunción eréctil posprostatectomía: un estudio piloto prospectivo (ProstaChoc 1)

16 de junio de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en la función eréctil (FE) antes versus después de 8 tratamientos quincenales de Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas de Baja Intensidad (LIESWT) a través de IIEF-EF (el dominio de Función Eréctil del Índice Internacional de Eréctil Función) puntuaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar los cambios en los siguientes elementos antes versus después de 8 tratamientos quincenales de LIESWT:

A. Mejora categórica de EF.

B. Otras medidas validadas de EF (SEP2 (pregunta 2 del perfil de encuentro sexual), SEP3 (pregunta 3 del perfil de encuentro sexual), GAQ (Pregunta de evaluación global), EHS (Puntuación de dureza de erección)) y los dominios restantes de la puntuación IIEF (función orgásmica, deseo sexual, satisfacción sexual, satisfacción general), así como la puntuación total IIEF.

C. Daños/Seguridad: Para evaluar la tolerancia al tratamiento y los posibles eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha dado su consentimiento informado y firmado.
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente es un hombre de al menos 18 años y menos de 80 años.
  • El paciente ha tenido una relación sexual estable con una sola persona durante al menos los últimos tres meses.
  • El paciente consulta por disfunción eréctil de más de 6 meses de evolución
  • El paciente tuvo una prostatectomía hace 18 a 60 meses
  • El paciente tiene una puntuación en el dominio de la función eréctil en el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil entre 6 y 25
  • El paciente tiene al menos una tumescencia natural durante la estimulación sexual (puntaje de dureza de erección ≥ 1)
  • El paciente no ha recibido tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 durante el mes anterior a la inclusión.
  • El paciente está disponible para 8 meses de seguimiento y acepta participar en todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio de intervención o ha participado en otro estudio de intervención en los últimos 3 meses
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo protección judicial, o es un adulto bajo tutela
  • Es imposible informar correctamente al paciente, o el paciente se niega a firmar el consentimiento
  • anerección completa
  • Deficiencia de testosterona no tratada
  • enfermedad neurologica
  • enfermedad psiquiátrica
  • Malformación anatómica del pene.
  • Patología hematológica crónica con importante repercusión clínica
  • Tratamiento antiandrógeno oral o inyectable
  • El paciente está tomando anticoagulantes y tiene una razón normalizada internacional > 3
  • Antecedentes de disfunción eréctil antes de la prostatectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La población de estudio

La población del estudio está compuesta por hombres adultos menores de 80 años que consultan por una disfunción eréctil de más de 6 meses después de una prostatectomía que se realizó hace entre 18 y 60 meses. Los pacientes se encuentran actualmente en una relación estable de al menos 3 meses, tienen una puntuación IIEF-EF entre 6 y 25 y tienen al menos una tumescencia natural durante la estimulación sexual (puntuación EHS ≥ 1).

Intervención: 8 sesiones de LIESWT quincenales
Dispositivo: 8 sesiones de LIESWT quincenales

LIESWT = Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad

El protocolo de tratamiento consta de ocho sesiones de tratamiento quincenales (semanas 0 a 4). Durante cada sesión se aplican 3600 descargas a 0,09 mJ/mm. Se aplican descargas en el eje del pene en el cuerpo cavernoso derecho y el cuerpo cavernoso izquierdo, y en el pilar en el pilar derecho y en el pilar izquierdo. Se administran 900 descargas en cada zona. Las zonas de tratamiento son las mismas para cada sesión, por lo que al final del tratamiento completo (8 sesiones) cada zona habrá recibido 7200 descargas a 0,09 mJ/mm.

En general, el paciente se coloca en una mesa de exploración. Una serie de ondas de choque enfocadas producidas por el transductor electromagnético se acoplan al cuerpo del pene y los pilares del pene del paciente y se hacen converger a lo largo del volumen del pene/pilares. El operador controla los parámetros de tratamiento, incluida la intensidad de la onda de choque y la frecuencia de la onda de choque.

mJ = milijulio.

Otros nombres:
  • Dispositivo RENOVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la tasa de cambio de la puntuación IIEF-EF antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses).
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
IIEF-EF = el dominio de función eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el número de pacientes con mejoría en la función eréctil (FE) durante un período de observación antes de las sesiones de tratamiento versus un período de observación después del inicio de las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: -8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
La mejora en la FE se define como un aumento de >2 puntos en la puntuación IIEF-EF desde el inicio para la disfunción eréctil (DE) leve, >5 puntos para la DE moderada y >7 puntos para la DE grave (Rosen et al. 2011).
-8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
El cambio en el número de pacientes con mejoría en la función eréctil (FE) durante un período de observación antes de las sesiones de tratamiento versus un período de observación después del inicio de las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: -8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
La mejora en la FE se define como un aumento de >2 puntos en la puntuación IIEF-EF desde el inicio para la disfunción eréctil (DE) leve, >5 puntos para la DE moderada y >7 puntos para la DE grave (Rosen et al. 2011).
-8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
El cambio en el número de pacientes con mejoría en la función eréctil (FE) durante un período de observación antes de las sesiones de tratamiento versus un período de observación después del inicio de las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
La mejora en la FE se define como un aumento de >2 puntos en la puntuación IIEF-EF desde el inicio para la disfunción eréctil (DE) leve, >5 puntos para la DE moderada y >7 puntos para la DE grave (Rosen et al. 2011).
0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
El cambio en el número de pacientes que respondieron afirmativamente a la pregunta 2 del Perfil de encuentro sexual durante un período de observación antes de las sesiones de tratamiento frente a un período de observación después del inicio de las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: -8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
¿Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja? (sí No)
-8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
El cambio en el número de pacientes que respondieron afirmativamente a la pregunta 2 del Perfil de encuentro sexual durante un período de observación antes de las sesiones de tratamiento frente a un período de observación después del inicio de las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: -8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
¿Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja? (sí No)
-8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
El cambio en el número de pacientes que respondieron afirmativamente a la pregunta 2 del Perfil de encuentro sexual durante un período de observación antes de las sesiones de tratamiento frente a un período de observación después del inicio de las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
¿Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja? (sí No)
0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
El cambio en el número de pacientes que respondieron afirmativamente a la pregunta 3 del Perfil de encuentro sexual durante un período de observación antes de las sesiones de tratamiento frente a un período de observación después del inicio de las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: -8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales satisfactorias? (sí No)
-8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
El cambio en el número de pacientes que respondieron afirmativamente a la pregunta 3 del Perfil de encuentro sexual durante un período de observación antes de las sesiones de tratamiento frente a un período de observación después del inicio de las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: -8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales satisfactorias? (sí No)
-8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
El cambio en el número de pacientes que respondieron afirmativamente a la pregunta 3 del Perfil de encuentro sexual durante un período de observación antes de las sesiones de tratamiento frente a un período de observación después del inicio de las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales satisfactorias? (sí No)
0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
El cambio en el número de pacientes que respondieron sí a la pregunta de evaluación global (sí/no) durante un período de observación antes de las sesiones de tratamiento frente a un período de observación después del inicio de las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: -8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
¿El tratamiento que ha estado tomando ha mejorado su función eréctil? (sí No)
-8 a 0 semanas versus 0 a 8 semanas
El cambio en el número de pacientes que respondieron sí a la pregunta de evaluación global (sí/no) durante un período de observación antes de las sesiones de tratamiento frente a un período de observación después del inicio de las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: -8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
¿El tratamiento que ha estado tomando ha mejorado su función eréctil? (sí No)
-8 a 0 semanas versus 0 a 16 semanas
El cambio en el número de pacientes que respondieron sí a la pregunta de evaluación global (sí/no) durante un período de observación antes de las sesiones de tratamiento frente a un período de observación después del inicio de las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
¿El tratamiento que ha estado tomando ha mejorado su función eréctil? (sí No)
0 a 8 semanas versus 8 a 16 semanas
La diferencia en la tasa de cambio de la puntuación total del IIEF antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
La diferencia en la tasa de cambio de la puntuación total del IIEF antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
La diferencia en la tasa de cambio para la puntuación del subdominio de función eréctil del IIEF antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
La diferencia en la tasa de cambio para la puntuación del subdominio de función eréctil del IIEF antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
La diferencia en la tasa de cambio para la puntuación del subdominio de satisfacción sexual del IIEF antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
La diferencia en la tasa de cambio para la puntuación del subdominio de satisfacción sexual del IIEF antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
La diferencia en la tasa de cambio para la puntuación del subdominio de la función orgásmica del IIEF antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
La diferencia en la tasa de cambio para la puntuación del subdominio de la función orgásmica del IIEF antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
La diferencia en la tasa de cambio para la puntuación del subdominio del deseo sexual del IIEF antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
La diferencia en la tasa de cambio para la puntuación del subdominio del deseo sexual del IIEF antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
La diferencia en la tasa de cambio para el puntaje del subdominio de satisfacción general del IIEF antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
La diferencia en la tasa de cambio para el puntaje del subdominio de satisfacción general del IIEF antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
La diferencia en la tasa de cambio de la puntuación EHS antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 8 semanas
La diferencia en la tasa de cambio de la puntuación EHS antes y después de las sesiones de tratamiento (cambio por período de dos meses)
Periodo de tiempo: tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
tasa de cambio entre -8 y 0 semanas versus tasa de cambio entre 0 y 16 semanas
Escala analógica visual de dolor durante el tratamiento (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Semana 1, lunes o martes
Semana 1, lunes o martes
Escala analógica visual de dolor durante el tratamiento (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Semana 1, jueves o viernes
Semana 1, jueves o viernes
Escala analógica visual de dolor durante el tratamiento (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Semana 2, lunes o martes
Semana 2, lunes o martes
Escala analógica visual de dolor durante el tratamiento (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Semana 2, jueves o viernes
Semana 2, jueves o viernes
Escala analógica visual de dolor durante el tratamiento (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Semana 3, lunes o martes
Semana 3, lunes o martes
Escala analógica visual de dolor durante el tratamiento (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Semana 3, jueves o viernes
Semana 3, jueves o viernes
Escala analógica visual de dolor durante el tratamiento (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Semana 4, lunes o martes
Semana 4, lunes o martes
Escala analógica visual de dolor durante el tratamiento (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Semana 4, jueves o viernes
Semana 4, jueves o viernes
La presencia/ausencia de cualquier otra complicación que pudiera ocurrir (casi ninguna citada en la literatura)
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Direx Systems GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2016/SD-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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