Terapia con onde d'urto a bassa frequenza per migliorare la disfunzione erettile post-prostatectomia: uno studio pilota prospettico (ProstaChoc 1)
16 giugno 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nella funzione erettile (EF) prima rispetto a dopo 8 trattamenti bisettimanali di terapia ad onde d'urto extracorporea a bassa intensità (LIESWT) tramite IIEF-EF (il dominio della funzione erettile dell'indice internazionale di erectile Funzione) punteggi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare i cambiamenti nei seguenti elementi prima rispetto a dopo 8 trattamenti bisettimanali di LIESWT:
A. Miglioramento categorico dell'EF.
B. Altre misure convalidate di EF (SEP2 (domanda 2 del profilo dell'incontro sessuale), SEP3 (domanda 3 del profilo dell'incontro sessuale), GAQ (domanda di valutazione globale), EHS (punteggio di durezza dell'erezione)) e i restanti domini di il punteggio IIEF (funzione orgasmica, desiderio sessuale, soddisfazione sessuale, soddisfazione generale), così come il punteggio IIEF totale.
C. Danni/Sicurezza: per valutare la tolleranza al trattamento e potenziali eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha dato il suo consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è un uomo di almeno 18 anni e meno di 80 anni
- Il paziente ha avuto una relazione sessuale stabile con un'altra persona almeno negli ultimi tre mesi
- Il paziente sta consultando per disfunzione erettile che dura da oltre 6 mesi
- Il paziente ha subito una prostatectomia da 18 a 60 mesi fa
- Il paziente ha un punteggio del dominio della funzione erettile nel questionario dell'indice internazionale della funzione erettile compreso tra 6 e 25
- Il paziente ha almeno una tumescenza naturale durante la stimolazione sessuale (punteggio di durezza dell'erezione ≥ 1)
- Il paziente non ha ricevuto un trattamento con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 per il mese precedente l'inclusione
- Il paziente è disponibile per 8 mesi di follow-up e accetta di partecipare a tutte le visite dello studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico o ha partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giudiziaria o è un adulto sotto tutela
- È impossibile informare correttamente il paziente o il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- Aerezione completa
- Carenza di testosterone non trattata
- Malattia neurologica
- Malattia psichiatrica
- Malformazione anatomica del pene
- Patologia ematologica cronica con impatto clinico significativo
- Trattamento antiandrogeno orale o iniettabile
- Il paziente sta assumendo anticoagulanti e ha un rapporto normalizzato internazionale > 3
- Storia di disfunzione erettile prima della prostatectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La popolazione in studio
La popolazione dello studio è composta da uomini adulti di età inferiore a 80 anni che stanno consultando per ED della durata di oltre 6 mesi a seguito di una prostatectomia avvenuta da 18 a 60 mesi fa. I pazienti sono attualmente in una relazione stabile che dura da almeno 3 mesi, hanno un punteggio IIEF-EF compreso tra 6 e 25 e hanno almeno una tumescenza naturale durante la stimolazione sessuale (punteggio EHS ≥ 1). Intervento: 8 sessioni LIESWT bisettimanali |
LIESWT = Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità Il protocollo di trattamento consiste in otto sessioni di trattamento bisettimanali (settimane 0 o 4). Durante ogni sessione vengono applicati 3600 shock a 0,09 mJ/mm. Gli shock vengono applicati all'asta del pene al corpo cavernoso destro e al corpo cavernoso sinistro, e alla crura al crus destro e al crus sinistro. In ogni area vengono somministrati 900 shock. Le aree di trattamento sono le stesse per ogni sessione, in modo che alla fine del trattamento completo (8 sessioni) ciascuna area avrà ricevuto 7200 shock a 0,09 mJ/mm. In generale, il paziente viene posto su un lettino da visita. Una serie di onde d'urto focalizzate prodotte dal trasduttore elettromagnetico vengono accoppiate alla diafisi peniena e alla crura del paziente e vengono fatte convergere lungo il volume del pene/crura. L'operatore controlla i parametri del trattamento, tra cui l'intensità e la frequenza delle onde d'urto. mJ = millijoule.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio IIEF-EF prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi).
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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IIEF-EF = il dominio della funzione erettile dell'indice internazionale della funzione erettile
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del numero di pazienti con miglioramento della funzione erettile (FE) in un periodo di osservazione prima delle sessioni di trattamento rispetto a un periodo di osservazione dopo l'inizio delle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 8 settimane
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Il miglioramento della FE è definito come un aumento >2 punti del punteggio IIEF-EF rispetto al basale per la disfunzione erettile lieve (DE), >5 punti per la DE moderata e >7 punti per la DE grave (Rosen et al. 2011).
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Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 8 settimane
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La variazione del numero di pazienti con miglioramento della funzione erettile (FE) in un periodo di osservazione prima delle sessioni di trattamento rispetto a un periodo di osservazione dopo l'inizio delle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 16 settimane
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Il miglioramento della FE è definito come un aumento >2 punti del punteggio IIEF-EF rispetto al basale per la disfunzione erettile lieve (DE), >5 punti per la DE moderata e >7 punti per la DE grave (Rosen et al. 2011).
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Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 16 settimane
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La variazione del numero di pazienti con miglioramento della funzione erettile (FE) in un periodo di osservazione prima delle sessioni di trattamento rispetto a un periodo di osservazione dopo l'inizio delle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane contro da 8 a 16 settimane
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Il miglioramento della FE è definito come un aumento >2 punti del punteggio IIEF-EF rispetto al basale per la disfunzione erettile lieve (DE), >5 punti per la DE moderata e >7 punti per la DE grave (Rosen et al. 2011).
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Da 0 a 8 settimane contro da 8 a 16 settimane
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La variazione del numero di pazienti che hanno risposto sì alla domanda 2 del profilo dell'incontro sessuale in un periodo di osservazione prima delle sessioni di trattamento rispetto a un periodo di osservazione dopo l'inizio delle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 8 settimane
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Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?
(si No)
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Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 8 settimane
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La variazione del numero di pazienti che hanno risposto sì alla domanda 2 del profilo dell'incontro sessuale in un periodo di osservazione prima delle sessioni di trattamento rispetto a un periodo di osservazione dopo l'inizio delle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 16 settimane
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Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?
(si No)
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Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 16 settimane
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La variazione del numero di pazienti che hanno risposto sì alla domanda 2 del profilo dell'incontro sessuale in un periodo di osservazione prima delle sessioni di trattamento rispetto a un periodo di osservazione dopo l'inizio delle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane contro da 8 a 16 settimane
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Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?
(si No)
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Da 0 a 8 settimane contro da 8 a 16 settimane
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La variazione del numero di pazienti che hanno risposto sì alla domanda 3 del profilo dell'incontro sessuale in un periodo di osservazione prima delle sessioni di trattamento rispetto a un periodo di osservazione dopo l'inizio delle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 8 settimane
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La tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di avere rapporti sessuali di successo?
(si No)
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Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 8 settimane
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La variazione del numero di pazienti che hanno risposto sì alla domanda 3 del profilo dell'incontro sessuale in un periodo di osservazione prima delle sessioni di trattamento rispetto a un periodo di osservazione dopo l'inizio delle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 16 settimane
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La tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di avere rapporti sessuali di successo?
(si No)
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Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 16 settimane
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La variazione del numero di pazienti che hanno risposto sì alla domanda 3 del profilo dell'incontro sessuale in un periodo di osservazione prima delle sessioni di trattamento rispetto a un periodo di osservazione dopo l'inizio delle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane contro da 8 a 16 settimane
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La tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di avere rapporti sessuali di successo?
(si No)
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Da 0 a 8 settimane contro da 8 a 16 settimane
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La variazione del numero di pazienti che hanno risposto sì alla domanda di valutazione globale (sì/no) in un periodo di osservazione prima delle sessioni di trattamento rispetto a un periodo di osservazione dopo l'inizio delle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 8 settimane
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Il trattamento che stai prendendo ha migliorato la tua funzione erettile?
(si No)
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Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 8 settimane
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La variazione del numero di pazienti che hanno risposto sì alla domanda di valutazione globale (sì/no) in un periodo di osservazione prima delle sessioni di trattamento rispetto a un periodo di osservazione dopo l'inizio delle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 16 settimane
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Il trattamento che stai prendendo ha migliorato la tua funzione erettile?
(si No)
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Da -8 a 0 settimane contro da 0 a 16 settimane
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La variazione del numero di pazienti che hanno risposto sì alla domanda di valutazione globale (sì/no) in un periodo di osservazione prima delle sessioni di trattamento rispetto a un periodo di osservazione dopo l'inizio delle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane contro da 8 a 16 settimane
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Il trattamento che stai prendendo ha migliorato la tua funzione erettile?
(si No)
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Da 0 a 8 settimane contro da 8 a 16 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio IIEF totale prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio IIEF totale prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio del sottodominio della funzione erettile IIEF prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio del sottodominio della funzione erettile IIEF prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio del sottodominio di soddisfazione sessuale IIEF prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio del sottodominio di soddisfazione sessuale IIEF prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio del sottodominio della funzione orgasmica IIEF prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio del sottodominio della funzione orgasmica IIEF prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio del sottodominio del desiderio sessuale IIEF prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio del sottodominio del desiderio sessuale IIEF prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio del sottodominio di soddisfazione generale IIEF prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio del sottodominio di soddisfazione generale IIEF prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio EHS prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 8 settimane
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La differenza nel tasso di variazione del punteggio EHS prima e dopo le sessioni di trattamento (variazione per periodo di due mesi)
Lasso di tempo: tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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tasso di variazione tra -8 e 0 settimane rispetto al tasso di variazione tra 0 e 16 settimane
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Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento (punteggio da 0 a 10)
Lasso di tempo: Settimana 1, lunedì o martedì
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Settimana 1, lunedì o martedì
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Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento (punteggio da 0 a 10)
Lasso di tempo: Settimana 1, giovedì o venerdì
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Settimana 1, giovedì o venerdì
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Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento (punteggio da 0 a 10)
Lasso di tempo: Settimana 2, lunedì o martedì
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Settimana 2, lunedì o martedì
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Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento (punteggio da 0 a 10)
Lasso di tempo: Settimana 2, giovedì o venerdì
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Settimana 2, giovedì o venerdì
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Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento (punteggio da 0 a 10)
Lasso di tempo: Settimana 3, lunedì o martedì
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Settimana 3, lunedì o martedì
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Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento (punteggio da 0 a 10)
Lasso di tempo: Settimana 3, giovedì o venerdì
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Settimana 3, giovedì o venerdì
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Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento (punteggio da 0 a 10)
Lasso di tempo: Settimana 4, lunedì o martedì
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Settimana 4, lunedì o martedì
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Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento (punteggio da 0 a 10)
Lasso di tempo: Settimana 4, giovedì o venerdì
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Settimana 4, giovedì o venerdì
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La presenza/assenza di qualsiasi altra complicanza che potrebbe verificarsi (quasi nessuna è citata in letteratura)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2016/SD-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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