Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкочастотная ударно-волновая терапия для улучшения эректильной дисфункции после простатэктомии: проспективное пилотное исследование (ProstaChoc 1)

16 июня 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Основная цель этого исследования — оценить изменения эректильной функции (ЭФ) до и после 8 двухнедельных процедур низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (LIESWT) с помощью IIEF-EF (область эректильной функции Международного индекса эректильной функции). функция) баллы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями этого исследования являются оценка изменений в следующих элементах до и после 8 двухнедельных процедур LIESWT:

А. Категорическое улучшение ФВ.

B. Другие подтвержденные показатели УФ (SEP2 (вопрос 2 профиля полового акта), SEP3 (вопрос 3 профиля полового контакта), GAQ (вопрос общей оценки), EHS (оценка твердости эрекции)) и остальные области оценка IIEF (оргазмическая функция, половое влечение, удовлетворенность половым актом, общая удовлетворенность), а также общая оценка IIEF.

C. Вред/безопасность: Для оценки переносимости лечения и потенциальных нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дал свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент — мужчина в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Пациент был в стабильных сексуальных отношениях только с одним человеком в течение последних трех месяцев.
  • Пациент консультируется по поводу эректильной дисфункции продолжительностью более 6 месяцев.
  • Пациент перенес простатэктомию от 18 до 60 месяцев назад.
  • Пациент имеет оценку домена эректильной функции по опроснику Международного индекса эректильной функции от 6 до 25.
  • У пациента наблюдается по крайней мере естественная припухлость во время сексуальной стимуляции (оценка твердости эрекции ≥ 1)
  • Пациент не получал лечения ингибитором фосфодиэстеразы типа 5 в течение месяца, предшествующего включению.
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 8 месяцев и соглашается участвовать во всех учебных визитах.

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев.
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент находится под судебной защитой, либо совершеннолетний под опекой
  • Невозможно корректно проинформировать пациента, либо пациент отказывается подписывать согласие
  • Полная анэрекция
  • Нелеченный дефицит тестостерона
  • Неврологическое заболевание
  • Психиатрическое заболевание
  • Анатомическая аномалия полового члена
  • Хроническая гематологическая патология со значительными клиническими последствиями
  • Пероральное или инъекционное лечение антиандрогенами
  • Пациент принимает антикоагулянты, и его международное нормализованное отношение > 3.
  • История эректильной дисфункции до простатэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых мужчин в возрасте до 80 лет, которые консультируются по поводу ЭД, продолжающейся более 6 месяцев после простатэктомии, перенесенной от 18 до 60 месяцев назад. Пациенты в настоящее время находятся в стабильных отношениях, которые продолжаются не менее 3 месяцев, имеют баллы по шкале IIEF-EF от 6 до 25 и имеют как минимум естественную припухлость во время сексуальной стимуляции (оценка EHS ≥ 1).

Вмешательство: 8 сеансов LIESWT раз в две недели.
Устройство: 8 сессий LIESWT раз в две недели

LIESWT = низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия

Протокол лечения состоит из восьми сеансов лечения, проводимых раз в две недели (недели 0 или 4). Во время каждого сеанса применяется 3600 ударов током 0,09 мДж/мм. Удары наносят по стволу полового члена в области правого кавернозного тела и левого кавернозного тела, а также в области голени правой и левой голени. На каждую область наносится 900 ударов током. Области лечения одинаковы для каждого сеанса, так что в конце полного лечения (8 сеансов) каждая область получит 7200 разрядов по 0,09 мДж/мм.

Как правило, пациента укладывают на диагностический стол. Ряд сфокусированных ударных волн, создаваемых электромагнитным датчиком, направляется к стволу полового члена и ножкам пациента и заставляет их сходиться вдоль объема полового члена/ножек. Оператор контролирует параметры лечения, включая интенсивность ударной волны и скорость ударной волны.

мДж = миллиджоуль.

Другие имена:
  • Устройство РЕНОВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в скорости изменения баллов МИЭФ-ЭФ до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период).
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
IIEF-EF = область эректильной функции Международного индекса эректильной функции
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества пациентов с улучшением эректильной функции (ЭФ) за период наблюдения до лечебных сеансов по сравнению со сроком наблюдения после начала лечебных сеансов.
Временное ограничение: От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 8 недель
Улучшение ФВ определяется как увеличение балла IIEF-EF на >2 балла по сравнению с исходным уровнем для легкой эректильной дисфункции (ЭД), >5 баллов для умеренной ЭД и >7 баллов для тяжелой ЭД (Rosen et al. 2011).
От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 8 недель
Изменение количества пациентов с улучшением эректильной функции (ЭФ) за период наблюдения до лечебных сеансов по сравнению со сроком наблюдения после начала лечебных сеансов.
Временное ограничение: От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 16 недель
Улучшение ФВ определяется как увеличение балла IIEF-EF на >2 балла по сравнению с исходным уровнем для легкой эректильной дисфункции (ЭД), >5 баллов для умеренной ЭД и >7 баллов для тяжелой ЭД (Rosen et al. 2011).
От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 16 недель
Изменение количества пациентов с улучшением эректильной функции (ЭФ) за период наблюдения до лечебных сеансов по сравнению со сроком наблюдения после начала лечебных сеансов.
Временное ограничение: От 0 до 8 недель по сравнению с 8 до 16 недель
Улучшение ФВ определяется как увеличение балла IIEF-EF на >2 балла по сравнению с исходным уровнем для легкой эректильной дисфункции (ЭД), >5 баллов для умеренной ЭД и >7 баллов для тяжелой ЭД (Rosen et al. 2011).
От 0 до 8 недель по сравнению с 8 до 16 недель
Изменение числа пациентов, ответивших утвердительно на вопрос 2 профиля сексуальных контактов, за период наблюдения до сеансов лечения по сравнению с периодом наблюдения после начала сеансов лечения.
Временное ограничение: От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 8 недель
Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище партнера? (да нет)
От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 8 недель
Изменение числа пациентов, ответивших утвердительно на вопрос 2 профиля сексуальных контактов, за период наблюдения до сеансов лечения по сравнению с периодом наблюдения после начала сеансов лечения.
Временное ограничение: От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 16 недель
Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище партнера? (да нет)
От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 16 недель
Изменение числа пациентов, ответивших утвердительно на вопрос 2 профиля сексуальных контактов, за период наблюдения до сеансов лечения по сравнению с периодом наблюдения после начала сеансов лечения.
Временное ограничение: От 0 до 8 недель по сравнению с 8 до 16 недель
Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище партнера? (да нет)
От 0 до 8 недель по сравнению с 8 до 16 недель
Изменение числа пациентов, ответивших «да» на вопрос 3 профиля сексуальных контактов, за период наблюдения до сеансов лечения по сравнению с периодом наблюдения после начала сеансов лечения.
Временное ограничение: От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 8 недель
Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта? (да нет)
От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 8 недель
Изменение числа пациентов, ответивших «да» на вопрос 3 профиля сексуальных контактов, за период наблюдения до сеансов лечения по сравнению с периодом наблюдения после начала сеансов лечения.
Временное ограничение: От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 16 недель
Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта? (да нет)
От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 16 недель
Изменение числа пациентов, ответивших «да» на вопрос 3 профиля сексуальных контактов, за период наблюдения до сеансов лечения по сравнению с периодом наблюдения после начала сеансов лечения.
Временное ограничение: От 0 до 8 недель по сравнению с 8 до 16 недель
Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта? (да нет)
От 0 до 8 недель по сравнению с 8 до 16 недель
Изменение количества пациентов, ответивших утвердительно на вопрос общей оценки (да/нет) за период наблюдения до сеансов лечения по сравнению с периодом наблюдения после начала сеансов лечения.
Временное ограничение: От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 8 недель
Улучшилось ли лечение, которое вы принимаете, вашей эректильной функции? (да нет)
От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 8 недель
Изменение количества пациентов, ответивших утвердительно на вопрос общей оценки (да/нет) за период наблюдения до сеансов лечения по сравнению с периодом наблюдения после начала сеансов лечения.
Временное ограничение: От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 16 недель
Улучшилось ли лечение, которое вы принимаете, вашей эректильной функции? (да нет)
От -8 до 0 недель по сравнению с 0 до 16 недель
Изменение количества пациентов, ответивших утвердительно на вопрос общей оценки (да/нет) за период наблюдения до сеансов лечения по сравнению с периодом наблюдения после начала сеансов лечения.
Временное ограничение: От 0 до 8 недель по сравнению с 8 до 16 недель
Улучшилось ли лечение, которое вы принимаете, вашей эректильной функции? (да нет)
От 0 до 8 недель по сравнению с 8 до 16 недель
Разница в скорости изменения общего балла МИЭФ до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
Разница в скорости изменения общего балла МИЭФ до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
Разница в скорости изменения субдомена эректильной функции МИЭФ до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
Разница в скорости изменения субдомена эректильной функции МИЭФ до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
Разница в скорости изменения оценки субдомена сексуального удовлетворения МИЭФ до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
Разница в скорости изменения оценки субдомена сексуального удовлетворения МИЭФ до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
Разница в скорости изменения субдомена оргазмической функции IIEF до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
Разница в скорости изменения субдомена оргазмической функции IIEF до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
Разница в скорости изменения субдомена полового влечения IIEF до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
Разница в скорости изменения субдомена полового влечения IIEF до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
Разница в скорости изменения общей оценки субдомена удовлетворенности МИЭФ до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
Разница в скорости изменения общей оценки субдомена удовлетворенности МИЭФ до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
Разница в скорости изменения оценки EHS до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 8 неделями
Разница в скорости изменения оценки EHS до и после сеансов лечения (изменение за двухмесячный период)
Временное ограничение: скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
скорость изменения между -8 и 0 неделями по сравнению со скоростью изменения между 0 и 16 неделями
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения (оценка от 0 до 10)
Временное ограничение: 1 неделя, понедельник или вторник
1 неделя, понедельник или вторник
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения (оценка от 0 до 10)
Временное ограничение: 1 неделя, четверг или пятница
1 неделя, четверг или пятница
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения (оценка от 0 до 10)
Временное ограничение: 2 неделя, понедельник или вторник
2 неделя, понедельник или вторник
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения (оценка от 0 до 10)
Временное ограничение: 2 неделя, четверг или пятница
2 неделя, четверг или пятница
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения (оценка от 0 до 10)
Временное ограничение: 3 неделя, понедельник или вторник
3 неделя, понедельник или вторник
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения (оценка от 0 до 10)
Временное ограничение: 3-я неделя, четверг или пятница
3-я неделя, четверг или пятница
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения (оценка от 0 до 10)
Временное ограничение: 4 неделя, понедельник или вторник
4 неделя, понедельник или вторник
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения (оценка от 0 до 10)
Временное ограничение: 4 неделя, четверг или пятница
4 неделя, четверг или пятница
Наличие/отсутствие каких-либо других осложнений, которые могут возникнуть (в литературе практически не упоминаются)
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Соавторы

Direx Systems GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2016/SD-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 8 сессий LIESWT раз в две недели

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться