Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfrekvent chokbølgeterapi til forbedring af post-prostatektomi erektil dysfunktion: en prospektiv pilotundersøgelse (ProstaChoc 1)

16. juni 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i erektil funktion (EF) før versus efter 8 bi-ugentlige behandlinger af lav-intensitets ekstrakorporeal chokbølgeterapi (LIESWT) via IIEF-EF (det erektile funktionsdomæne af International Index of Erectile Funktion) scores.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i følgende elementer før versus efter 8 to-ugentlige behandlinger af LIESWT:

A. EF kategorisk forbedring.

B. Andre validerede mål for EF (SEP2 (spørgsmål 2 i profilen for seksuelt møde), SEP3 (spørgsmål 3 i profilen for seksuelt møde), GAQ (Global Assessment Question), EHS (Erection Hardness Score)) og de resterende domæner af IIEF-scoren (orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed, overordnet tilfredshed), samt den samlede IIEF-score.

C. Skader/sikkerhed: At evaluere behandlingstolerance og potentielle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er en mand på mindst 18 år og under 80 år
  • Patienten har været i et stabilt, seksuelt forhold med kun én anden person i mindst de seneste tre måneder
  • Patienten er i konsultation for erektil dysfunktion, der varer i over 6 måneder
  • Patienten fik foretaget en prostatektomi for 18 til 60 måneder siden
  • Patienten har en erektil funktion domæne score på International Index of Erectile Function spørgeskema mellem 6 og 25
  • Patienten har mindst en naturlig tumescens under seksuel stimulation (erektionshårdhedsscore ≥ 1)
  • Patienten har ikke haft fosfodiesterase type 5-hæmmerbehandling i måneden forud for inklusion
  • Patienten er til rådighed for 8 måneders opfølgning og indvilliger i at deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i et andet interventionsstudie, eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 3 måneder
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under værgemål
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt, eller patienten nægter at underskrive samtykket
  • Fuldstændig anerektion
  • Ubehandlet testosteronmangel
  • Neurologisk sygdom
  • Psykiatrisk sygdom
  • Anatomisk misdannelse af penis
  • Kronisk hæmatologisk patologi med betydelig klinisk påvirkning
  • Oral eller injicerbar antiandrogen behandling
  • Patienten tager blodfortyndende medicin og har et internationalt normaliseret forhold > 3
  • Historie om erektil dysfunktion før prostatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulationen

Undersøgelsespopulationen består af voksne mænd under 80 år, som konsulterer for ED, der varer i over 6 måneder efter en prostatektomi, der fandt sted for 18 til 60 måneder siden. Patienterne er i øjeblikket i et stabilt forhold, der har stået på i mindst 3 måneder, har en IIEF-EF-score mellem 6 og 25 og har mindst en naturlig tumescens under seksuel stimulation (EHS-score ≥ 1).

Intervention: 8 to-ugentlige LIESWT-sessioner
Enhed: 8 ugentlige LIESWT-sessioner

LIESWT = Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy

Behandlingsprotokollen består af otte behandlingssessioner hver anden uge (uge 0 til 4). Under hver session påføres 3600 stød på 0,09 mJ/mm. Der påføres stød på penisskaftet ved højre corpus cavernosum og venstre corpus cavernosum, og ved crura ved højre crus og venstre crus. 900 stød administreres til hvert område. Behandlingsområderne er de samme for hver session, således at hvert område ved afslutningen af ​​den fulde behandling (8 sessioner) vil have modtaget 7200 stød på 0,09 mJ/mm.

Generelt placeres patienten på et undersøgelsesbord. En række fokuserede chokbølger produceret af den elektromagnetiske transducer kobles til en patients penisskaft og crura og bringes til at konvergere langs penis/cruravolumenet. Operatøren kontrollerer behandlingsparametre, herunder chokbølgeintensitet og chokbølgehastighed.

mJ = millijoule.

Andre navne:
  • RENOVA enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i ændringshastigheden for IIEF-EF-score før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode).
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
IIEF-EF = det erektile funktionsdomæne af International Index of Erectile Function
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i antallet af patienter med forbedring af erektil funktion (EF) over en observationsperiode før behandlingssessionerne versus en observationsperiode efter start af behandlingssessioner.
Tidsramme: -8 til 0 uger mod 0 til 8 uger
Forbedring i EF er defineret som en >2 point stigning i IIEF-EF score fra baseline for mild erektil dysfunktion (ED), >5 point for moderat ED og >7 point for svær ED (Rosen et al. 2011).
-8 til 0 uger mod 0 til 8 uger
Ændringen i antallet af patienter med forbedring af erektil funktion (EF) over en observationsperiode før behandlingssessionerne versus en observationsperiode efter start af behandlingssessioner.
Tidsramme: -8 til 0 uger mod 0 til 16 uger
Forbedring i EF er defineret som en >2 point stigning i IIEF-EF score fra baseline for mild erektil dysfunktion (ED), >5 point for moderat ED og >7 point for svær ED (Rosen et al. 2011).
-8 til 0 uger mod 0 til 16 uger
Ændringen i antallet af patienter med forbedring af erektil funktion (EF) over en observationsperiode før behandlingssessionerne versus en observationsperiode efter start af behandlingssessioner.
Tidsramme: 0 til 8 uger mod 8 til 16 uger
Forbedring i EF er defineret som en >2 point stigning i IIEF-EF score fra baseline for mild erektil dysfunktion (ED), >5 point for moderat ED og >7 point for svær ED (Rosen et al. 2011).
0 til 8 uger mod 8 til 16 uger
Ændringen i antallet af patienter, der svarer ja til spørgsmål 2 i profilen for seksuelt møde over en observationsperiode før behandlingssessionerne versus en observationsperiode efter start af behandlingssessioner.
Tidsramme: -8 til 0 uger mod 0 til 8 uger
Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina? (Ja Nej)
-8 til 0 uger mod 0 til 8 uger
Ændringen i antallet af patienter, der svarer ja til spørgsmål 2 i profilen for seksuelt møde over en observationsperiode før behandlingssessionerne versus en observationsperiode efter start af behandlingssessioner.
Tidsramme: -8 til 0 uger mod 0 til 16 uger
Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina? (Ja Nej)
-8 til 0 uger mod 0 til 16 uger
Ændringen i antallet af patienter, der svarer ja til spørgsmål 2 i profilen for seksuelt møde over en observationsperiode før behandlingssessionerne versus en observationsperiode efter start af behandlingssessioner.
Tidsramme: 0 til 8 uger mod 8 til 16 uger
Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina? (Ja Nej)
0 til 8 uger mod 8 til 16 uger
Ændringen i antallet af patienter, der svarer ja til spørgsmål 3 i profilen for seksuelt møde over en observationsperiode før behandlingssessionerne versus en observationsperiode efter start af behandlingssessioner.
Tidsramme: -8 til 0 uger mod 0 til 8 uger
Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje? (Ja Nej)
-8 til 0 uger mod 0 til 8 uger
Ændringen i antallet af patienter, der svarer ja til spørgsmål 3 i profilen for seksuelt møde over en observationsperiode før behandlingssessionerne versus en observationsperiode efter start af behandlingssessioner.
Tidsramme: -8 til 0 uger mod 0 til 16 uger
Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje? (Ja Nej)
-8 til 0 uger mod 0 til 16 uger
Ændringen i antallet af patienter, der svarer ja til spørgsmål 3 i profilen for seksuelt møde over en observationsperiode før behandlingssessionerne versus en observationsperiode efter start af behandlingssessioner.
Tidsramme: 0 til 8 uger mod 8 til 16 uger
Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje? (Ja Nej)
0 til 8 uger mod 8 til 16 uger
Ændringen i antallet af patienter, der svarer ja på det globale vurderingsspørgsmål (ja/nej) over en observationsperiode før behandlingssessionerne versus en observationsperiode efter starten af ​​behandlingssessionerne.
Tidsramme: -8 til 0 uger mod 0 til 8 uger
Har den behandling du har fået forbedret din erektil funktion? (Ja Nej)
-8 til 0 uger mod 0 til 8 uger
Ændringen i antallet af patienter, der svarer ja på det globale vurderingsspørgsmål (ja/nej) over en observationsperiode før behandlingssessionerne versus en observationsperiode efter starten af ​​behandlingssessionerne.
Tidsramme: -8 til 0 uger mod 0 til 16 uger
Har den behandling du har fået forbedret din erektil funktion? (Ja Nej)
-8 til 0 uger mod 0 til 16 uger
Ændringen i antallet af patienter, der svarer ja på det globale vurderingsspørgsmål (ja/nej) over en observationsperiode før behandlingssessionerne versus en observationsperiode efter starten af ​​behandlingssessionerne.
Tidsramme: 0 til 8 uger mod 8 til 16 uger
Har den behandling du har fået forbedret din erektil funktion? (Ja Nej)
0 til 8 uger mod 8 til 16 uger
Forskellen i ændringshastigheden for den samlede IIEF-score før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
Forskellen i ændringshastigheden for den samlede IIEF-score før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
Forskellen i ændringshastigheden for IIEF erektil funktions subdomænescore før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
Forskellen i ændringshastigheden for IIEF erektil funktions subdomænescore før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
Forskellen i ændringshastigheden for IIEF seksuel tilfredsstillelse underdomænescore før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
Forskellen i ændringshastigheden for IIEF seksuel tilfredsstillelse underdomænescore før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
Forskellen i ændringshastigheden for IIEF orgasmisk funktions underdomænescore før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
Forskellen i ændringshastigheden for IIEF orgasmisk funktions underdomænescore før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
Forskellen i ændringshastigheden for IIEF seksuel lyst underdomænescore før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
Forskellen i ændringshastigheden for IIEF seksuel lyst underdomænescore før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
Forskellen i ændringshastigheden for IIEFs overordnede tilfredshedsunderdomænescore før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
Forskellen i ændringshastigheden for IIEFs overordnede tilfredshedsunderdomænescore før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
Forskellen i ændringshastigheden for EHS-score før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 8 uger
Forskellen i ændringshastigheden for EHS-score før og efter behandlingssessioner (ændring pr. to-måneders periode)
Tidsramme: ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
ændringshastighed mellem -8 og 0 uger versus ændringshastighed mellem 0 og 16 uger
Visuel analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uge 1, mandag eller tirsdag
Uge 1, mandag eller tirsdag
Visuel analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uge 1, torsdag eller fredag
Uge 1, torsdag eller fredag
Visuel analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uge 2, mandag eller tirsdag
Uge 2, mandag eller tirsdag
Visuel analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uge 2, torsdag eller fredag
Uge 2, torsdag eller fredag
Visuel analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uge 3, mandag eller tirsdag
Uge 3, mandag eller tirsdag
Visuel analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uge 3, torsdag eller fredag
Uge 3, torsdag eller fredag
Visuel analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uge 4, mandag eller tirsdag
Uge 4, mandag eller tirsdag
Visuel analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uge 4, torsdag eller fredag
Uge 4, torsdag eller fredag
Tilstedeværelsen/fraværet af andre komplikationer, der måtte opstå (næsten ingen er citeret i litteraturen)
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Direx Systems GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2016/SD-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner