Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfrekvent sjokkbølgeterapi for å forbedre erektil dysfunksjon etter prostatektomi: en prospektiv pilotstudie (ProstaChoc 1)

16. juni 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedmålet med denne studien er å evaluere endringer i erektil funksjon (EF) før versus etter 8 bi-ukentlige behandlinger av lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (LIESWT) via IIEF-EF (erektil funksjonsdomenet til International Index of Erectile) Funksjon) score.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene med denne studien er å evaluere endringer i følgende elementer før kontra etter 8 behandlinger med LIESWT annenhver uke:

A. EF kategorisk forbedring.

B. Andre validerte mål for EF (SEP2 (spørsmål 2 i profilen for seksuell møte), SEP3 (spørsmål 3 i profilen for seksuell møte), GAQ (Global Assessment Question), EHS (Erection Hardness Score)), og de gjenværende domenene til IIEF-skåren (orgasmisk funksjon, seksuell lyst, tilfredshet med samleie, generell tilfredshet), samt den totale IIEF-skåren.

C. Skader/sikkerhet: For å evaluere behandlingstoleranse og potensielle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er en mann på minst 18 år og under 80 år
  • Pasienten har vært i et stabilt, seksuelt forhold med kun én annen person i minst de siste tre månedene
  • Pasienten konsulterer for erektil dysfunksjon som varer i over 6 måneder
  • Pasienten ble prostatektomi for 18 til 60 måneder siden
  • Pasienten har en erektil funksjon domene score på International Index of Erectile Function spørreskjema mellom 6 og 25
  • Pasienten har minst en naturlig tumescens under seksuell stimulering (ereksjonshardhetsscore ≥ 1)
  • Pasienten har ikke hatt fosfodiesterase type 5-hemmerbehandling i måneden før inklusjon
  • Pasienten er tilgjengelig for 8 måneders oppfølging og samtykker i å delta i alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie, eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under vergemål
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt, eller pasienten nekter å signere samtykket
  • Fullstendig anereksjon
  • Ubehandlet testosteronmangel
  • Nevrologisk sykdom
  • Psykiatrisk sykdom
  • Anatomisk misdannelse av penis
  • Kronisk hematologisk patologi med betydelig klinisk påvirkning
  • Oral eller injiserbar antiandrogenbehandling
  • Pasienten tar blodfortynnende og har et internasjonalt normalisert forhold > 3
  • Historie med erektil dysfunksjon før prostatektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjonen

Studiepopulasjonen består av voksne menn under 80 år som konsulterer for ED som varer i over 6 måneder etter en prostatektomi som fant sted for 18 til 60 måneder siden. Pasientene er i dag i et stabilt forhold som har pågått i minst 3 måneder, har en IIEF-EF-score mellom 6 og 25, og har minst en naturlig svulst under seksuell stimulering (EHS-skår ≥ 1).

Intervensjon: 8 bi-ukentlige LIESWT-økter
Enhet: 8 bi-ukentlige LIESWT-økter

LIESWT = lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

Behandlingsprotokollen består av åtte behandlingssesjoner annenhver uke (uke 0 til 4). Under hver økt påføres 3600 støt på 0,09 mJ/mm. Sjokk påføres penisskaftet ved høyre corpus cavernosum og venstre corpus cavernosum, og ved crura ved høyre crus og venstre crus. 900 sjokk blir administrert til hvert område. Behandlingsområdene er like for hver økt, slik at ved slutten av hele behandlingen (8 økter) vil hvert område ha fått 7200 støt på 0,09 mJ/mm.

Generelt legges pasienten på et undersøkelsesbord. En serie fokuserte sjokkbølger produsert av den elektromagnetiske transduseren er koblet til en pasients penisskaft og crura og er laget for å konvergere langs penis/cruravolumet. Operatøren kontrollerer behandlingsparametere inkludert sjokkbølgeintensitet og sjokkbølgefrekvens.

mJ = millijoule.

Andre navn:
  • RENOVA enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i endringshastighet for IIEF-EF-poengsum før og etter behandlingsøkter (endring per tomånedersperiode).
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
IIEF-EF = erektilfunksjonsdomenet til International Index of Erectile Function
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i antall pasienter med bedring i erektil funksjon (EF) over en observasjonsperiode før behandlingsøktene versus en periode med observasjon etter oppstart av behandlingsøktene.
Tidsramme: -8 til 0 uker mot 0 til 8 uker
Forbedring i EF er definert som en >2 poeng økning i IIEF-EF score fra baseline for mild erektil dysfunksjon (ED), >5 poeng for moderat ED og >7 poeng for alvorlig ED (Rosen et al. 2011).
-8 til 0 uker mot 0 til 8 uker
Endringen i antall pasienter med bedring i erektil funksjon (EF) over en observasjonsperiode før behandlingsøktene versus en periode med observasjon etter oppstart av behandlingsøktene.
Tidsramme: -8 til 0 uker mot 0 til 16 uker
Forbedring i EF er definert som en >2 poeng økning i IIEF-EF score fra baseline for mild erektil dysfunksjon (ED), >5 poeng for moderat ED og >7 poeng for alvorlig ED (Rosen et al. 2011).
-8 til 0 uker mot 0 til 16 uker
Endringen i antall pasienter med bedring i erektil funksjon (EF) over en observasjonsperiode før behandlingsøktene versus en periode med observasjon etter oppstart av behandlingsøktene.
Tidsramme: 0 til 8 uker mot 8 til 16 uker
Forbedring i EF er definert som en >2 poeng økning i IIEF-EF score fra baseline for mild erektil dysfunksjon (ED), >5 poeng for moderat ED og >7 poeng for alvorlig ED (Rosen et al. 2011).
0 til 8 uker mot 8 til 16 uker
Endringen i antall pasienter som svarer ja på spørsmål 2 i profilen for seksuell møte over en observasjonsperiode før behandlingsøktene versus en periode med observasjon etter oppstart av behandlingsøktene.
Tidsramme: -8 til 0 uker mot 0 til 8 uker
Klarte du å sette penis inn i partnerens vagina? (Ja Nei)
-8 til 0 uker mot 0 til 8 uker
Endringen i antall pasienter som svarer ja på spørsmål 2 i profilen for seksuell møte over en observasjonsperiode før behandlingsøktene versus en periode med observasjon etter oppstart av behandlingsøktene.
Tidsramme: -8 til 0 uker mot 0 til 16 uker
Klarte du å sette penis inn i partnerens vagina? (Ja Nei)
-8 til 0 uker mot 0 til 16 uker
Endringen i antall pasienter som svarer ja på spørsmål 2 i profilen for seksuell møte over en observasjonsperiode før behandlingsøktene versus en periode med observasjon etter oppstart av behandlingsøktene.
Tidsramme: 0 til 8 uker mot 8 til 16 uker
Klarte du å sette penis inn i partnerens vagina? (Ja Nei)
0 til 8 uker mot 8 til 16 uker
Endringen i antall pasienter som svarer ja på spørsmål 3 i profilen for seksuell møte over en observasjonsperiode før behandlingsøktene versus en observasjonsperiode etter oppstart av behandlingsøktene.
Tidsramme: -8 til 0 uker mot 0 til 8 uker
Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie? (Ja Nei)
-8 til 0 uker mot 0 til 8 uker
Endringen i antall pasienter som svarer ja på spørsmål 3 i profilen for seksuell møte over en observasjonsperiode før behandlingsøktene versus en observasjonsperiode etter oppstart av behandlingsøktene.
Tidsramme: -8 til 0 uker mot 0 til 16 uker
Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie? (Ja Nei)
-8 til 0 uker mot 0 til 16 uker
Endringen i antall pasienter som svarer ja på spørsmål 3 i profilen for seksuell møte over en observasjonsperiode før behandlingsøktene versus en observasjonsperiode etter oppstart av behandlingsøktene.
Tidsramme: 0 til 8 uker mot 8 til 16 uker
Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie? (Ja Nei)
0 til 8 uker mot 8 til 16 uker
Endringen i antall pasienter som svarer ja på Global Assessment Question (ja/nei) over en observasjonsperiode før behandlingsøktene versus en observasjonsperiode etter oppstart av behandlingsøktene.
Tidsramme: -8 til 0 uker mot 0 til 8 uker
Har behandlingen du har tatt forbedret din erektilfunksjon? (Ja Nei)
-8 til 0 uker mot 0 til 8 uker
Endringen i antall pasienter som svarer ja på Global Assessment Question (ja/nei) over en observasjonsperiode før behandlingsøktene versus en observasjonsperiode etter oppstart av behandlingsøktene.
Tidsramme: -8 til 0 uker mot 0 til 16 uker
Har behandlingen du har tatt forbedret din erektilfunksjon? (Ja Nei)
-8 til 0 uker mot 0 til 16 uker
Endringen i antall pasienter som svarer ja på Global Assessment Question (ja/nei) over en observasjonsperiode før behandlingsøktene versus en observasjonsperiode etter oppstart av behandlingsøktene.
Tidsramme: 0 til 8 uker mot 8 til 16 uker
Har behandlingen du har tatt forbedret din erektilfunksjon? (Ja Nei)
0 til 8 uker mot 8 til 16 uker
Forskjellen i endringshastigheten for den totale IIEF-poengsummen før og etter behandlingsøkter (endring per to-måneders periode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
Forskjellen i endringshastigheten for den totale IIEF-poengsummen før og etter behandlingsøkter (endring per to-måneders periode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
Forskjellen i endringshastigheten for IIEF erektil funksjon subdomene score før og etter behandlingsøkter (endring per to-måneders periode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
Forskjellen i endringshastigheten for IIEF erektil funksjon subdomene score før og etter behandlingsøkter (endring per to-måneders periode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
Forskjellen i endringshastigheten for IIEF-score for seksuell tilfredsstillelse under domene før og etter behandlingsøkter (endring per to-måneders periode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
Forskjellen i endringshastigheten for IIEF-score for seksuell tilfredsstillelse under domene før og etter behandlingsøkter (endring per to-måneders periode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
Forskjellen i endringshastigheten for IIEF orgasmisk funksjon underdomene poengsum før og etter behandlingsøkter (endring per to-måneders periode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
Forskjellen i endringshastigheten for IIEF orgasmisk funksjon underdomene poengsum før og etter behandlingsøkter (endring per to-måneders periode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
Forskjellen i endringshastigheten for IIEF-seksuell lyst underdomene poengsum før og etter behandlingsøkter (endring per to-måneders periode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
Forskjellen i endringshastigheten for IIEF-seksuell lyst underdomene poengsum før og etter behandlingsøkter (endring per to-måneders periode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
Forskjellen i endringshastigheten for IIEF total tilfredshet underdomene poengsum før og etter behandlingsøkter (endring per to-måneders periode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
Forskjellen i endringshastigheten for IIEF total tilfredshet underdomene poengsum før og etter behandlingsøkter (endring per to-måneders periode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
Forskjellen i endringshastighet for EHS-poeng før og etter behandlingsøkter (endring per tomånedersperiode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 8 uker
Forskjellen i endringshastighet for EHS-poeng før og etter behandlingsøkter (endring per tomånedersperiode)
Tidsramme: endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
endringshastighet mellom -8 og 0 uker versus endringshastighet mellom 0 og 16 uker
Visuell analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uke 1, mandag eller tirsdag
Uke 1, mandag eller tirsdag
Visuell analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uke 1, torsdag eller fredag
Uke 1, torsdag eller fredag
Visuell analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uke 2, mandag eller tirsdag
Uke 2, mandag eller tirsdag
Visuell analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uke 2, torsdag eller fredag
Uke 2, torsdag eller fredag
Visuell analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uke 3, mandag eller tirsdag
Uke 3, mandag eller tirsdag
Visuell analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uke 3, torsdag eller fredag
Uke 3, torsdag eller fredag
Visuell analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uke 4, mandag eller tirsdag
Uke 4, mandag eller tirsdag
Visuell analog skala for smerte under behandling (score fra 0 til 10)
Tidsramme: Uke 4, torsdag eller fredag
Uke 4, torsdag eller fredag
Tilstedeværelse/fravær av andre komplikasjoner som kan oppstå (nesten ingen er sitert i litteraturen)
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

Direx Systems GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2016/SD-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på 8 bi-ukentlige LIESWT-økter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere