Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową o niskiej częstotliwości w celu poprawy zaburzeń erekcji po prostatektomii: prospektywne badanie pilotażowe (ProstaChoc 1)

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Głównym celem tego badania jest ocena zmian w funkcji erekcji (EF) przed i po 8 dwutygodniowych zabiegach pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LIESWT) za pośrednictwem IIEF-EF (dziedzina funkcji erekcji Międzynarodowego Indeksu Erekcji Funkcja) wyniki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena zmian w następujących elementach przed i po 8 zabiegach LIESWT co dwa tygodnie:

A. Poprawa kategoryczna EF.

B. Inne zatwierdzone miary EF (SEP2 (pytanie 2 profilu spotkania seksualnego), SEP3 (pytanie 3 profilu spotkania seksualnego), GAQ (globalne pytanie oceniające), EHS (wynik twardości erekcji)) oraz pozostałe domeny wynik IIEF (funkcje orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku, ogólna satysfakcja), a także całkowity wynik IIEF.

C. Szkodliwości/Bezpieczeństwo: Ocena tolerancji leczenia i potencjalnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjentem jest mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat
  • Pacjent pozostaje w stałym związku seksualnym tylko z jedną osobą od co najmniej ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjent jest konsultowany z powodu zaburzeń erekcji trwających ponad 6 miesięcy
  • Pacjent miał prostatektomię 18 do 60 miesięcy temu
  • Pacjent ma wynik domeny funkcji erekcji w kwestionariuszu International Index of Erectile Function między 6 a 25
  • Pacjent ma co najmniej naturalną opuchliznę podczas stymulacji seksualnej (twardość erekcji ≥ 1)
  • Pacjent nie był leczony inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 przez miesiąc poprzedzający włączenie
  • Pacjent jest dostępny przez 8 miesięcy obserwacji i wyraża zgodę na udział we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub brał udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod kuratelą
  • Nie ma możliwości prawidłowego poinformowania pacjenta lub pacjent odmawia podpisania zgody
  • Całkowite anerekcje
  • Nieleczony niedobór testosteronu
  • Choroba neurologiczna
  • Choroba psychiczna
  • Wady anatomiczne prącia
  • Przewlekła patologia hematologiczna o znaczącym wpływie klinicznym
  • Doustne lub wstrzykiwane leczenie antyandrogenowe
  • Pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew i ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 3
  • Historia zaburzeń erekcji przed prostatektomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych mężczyzn w wieku poniżej 80 lat, którzy konsultują się z zaburzeniami erekcji trwającymi ponad 6 miesięcy po prostatektomii, która miała miejsce od 18 do 60 miesięcy temu. Pacjenci są obecnie w stałym związku trwającym od co najmniej 3 miesięcy, mają wynik IIEF-EF między 6 a 25 oraz przynajmniej naturalne obrzmienie podczas stymulacji seksualnej (ocena EHS ≥ 1).

Interwencja: 8 sesji LIESWT co dwa tygodnie
Urządzenie: 8 sesji LIESWT co dwa tygodnie

LIESWT = pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności

Protokół leczenia składa się z ośmiu sesji zabiegowych odbywających się co dwa tygodnie (tygodnie 0 lub 4). Podczas każdej sesji aplikowanych jest 3600 wyładowań o energii 0,09 mJ/mm. Wstrząsy są przykładane do trzonu prącia przy prawym ciele jamistym i lewym ciele jamistym oraz przy podudziu przy prawym i lewym podudziu. Każdemu obszarowi podaje się 900 wstrząsów. Obszary leczenia są takie same dla każdej sesji, tak więc pod koniec pełnego leczenia (8 sesji) każdy obszar otrzyma 7200 wyładowań o energii 0,09 mJ/mm.

Na ogół pacjent kładzie się na stole do badań. Seria zogniskowanych fal uderzeniowych wytwarzanych przez przetwornik elektromagnetyczny jest połączona z trzonem prącia i odnóżami pacjenta i zbiega się wzdłuż objętości penisa/podudzi. Operator kontroluje parametry zabiegu, w tym intensywność i częstotliwość fali uderzeniowej.

mJ = milidżul.

Inne nazwy:
  • Urządzenie RENOVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości zmian wyniku IIEF-EF przed i po sesjach terapeutycznych (zmiana w okresie dwóch miesięcy).
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
IIEF-EF = dziedzina funkcji erekcji Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby pacjentów z poprawą funkcji erekcji (EF) w okresie obserwacji przed sesjami terapeutycznymi w porównaniu z okresem obserwacji po rozpoczęciu sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: -8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 8 tygodni
Poprawę EF definiuje się jako wzrost wyniku IIEF-EF o >2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku łagodnych zaburzeń erekcji (ED), >5 punktów w przypadku umiarkowanych zaburzeń erekcji i >7 punktów w przypadku ciężkich zaburzeń erekcji (Rosen i wsp. 2011).
-8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 8 tygodni
Zmiana liczby pacjentów z poprawą funkcji erekcji (EF) w okresie obserwacji przed sesjami terapeutycznymi w porównaniu z okresem obserwacji po rozpoczęciu sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: -8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 16 tygodni
Poprawę EF definiuje się jako wzrost wyniku IIEF-EF o >2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku łagodnych zaburzeń erekcji (ED), >5 punktów w przypadku umiarkowanych zaburzeń erekcji i >7 punktów w przypadku ciężkich zaburzeń erekcji (Rosen i wsp. 2011).
-8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 16 tygodni
Zmiana liczby pacjentów z poprawą funkcji erekcji (EF) w okresie obserwacji przed sesjami terapeutycznymi w porównaniu z okresem obserwacji po rozpoczęciu sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni w porównaniu z 8 do 16 tygodni
Poprawę EF definiuje się jako wzrost wyniku IIEF-EF o >2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku łagodnych zaburzeń erekcji (ED), >5 punktów w przypadku umiarkowanych zaburzeń erekcji i >7 punktów w przypadku ciężkich zaburzeń erekcji (Rosen i wsp. 2011).
0 do 8 tygodni w porównaniu z 8 do 16 tygodni
Zmiana liczby pacjentów odpowiadających twierdząco na pytanie 2 Profilu Spotkań Seksualnych w okresie obserwacji przed sesjami terapeutycznymi w porównaniu z okresem obserwacji po rozpoczęciu sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: -8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 8 tygodni
Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera? (tak nie)
-8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 8 tygodni
Zmiana liczby pacjentów odpowiadających twierdząco na pytanie 2 Profilu Spotkań Seksualnych w okresie obserwacji przed sesjami terapeutycznymi w porównaniu z okresem obserwacji po rozpoczęciu sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: -8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 16 tygodni
Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera? (tak nie)
-8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 16 tygodni
Zmiana liczby pacjentów odpowiadających twierdząco na pytanie 2 Profilu Spotkań Seksualnych w okresie obserwacji przed sesjami terapeutycznymi w porównaniu z okresem obserwacji po rozpoczęciu sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni w porównaniu z 8 do 16 tygodni
Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera? (tak nie)
0 do 8 tygodni w porównaniu z 8 do 16 tygodni
Zmiana liczby pacjentów odpowiadających twierdząco na pytanie 3 Profilu Spotkań Seksualnych w okresie obserwacji przed sesjami terapeutycznymi w porównaniu z okresem obserwacji po rozpoczęciu sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: -8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 8 tygodni
Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek? (tak nie)
-8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 8 tygodni
Zmiana liczby pacjentów odpowiadających twierdząco na pytanie 3 Profilu Spotkań Seksualnych w okresie obserwacji przed sesjami terapeutycznymi w porównaniu z okresem obserwacji po rozpoczęciu sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: -8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 16 tygodni
Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek? (tak nie)
-8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 16 tygodni
Zmiana liczby pacjentów odpowiadających twierdząco na pytanie 3 Profilu Spotkań Seksualnych w okresie obserwacji przed sesjami terapeutycznymi w porównaniu z okresem obserwacji po rozpoczęciu sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni w porównaniu z 8 do 16 tygodni
Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek? (tak nie)
0 do 8 tygodni w porównaniu z 8 do 16 tygodni
Zmiana liczby pacjentów odpowiadających twierdząco na Globalne Pytanie Oceniające (tak/nie) w okresie obserwacji przed sesjami terapeutycznymi w porównaniu z okresem obserwacji po rozpoczęciu sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: -8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 8 tygodni
Czy leczenie, które stosowałeś, poprawiło twoją erekcję? (tak nie)
-8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 8 tygodni
Zmiana liczby pacjentów odpowiadających twierdząco na Globalne Pytanie Oceniające (tak/nie) w okresie obserwacji przed sesjami terapeutycznymi w porównaniu z okresem obserwacji po rozpoczęciu sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: -8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 16 tygodni
Czy leczenie, które stosowałeś, poprawiło twoją erekcję? (tak nie)
-8 do 0 tygodni w porównaniu z 0 do 16 tygodni
Zmiana liczby pacjentów odpowiadających twierdząco na Globalne Pytanie Oceniające (tak/nie) w okresie obserwacji przed sesjami terapeutycznymi w porównaniu z okresem obserwacji po rozpoczęciu sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni w porównaniu z 8 do 16 tygodni
Czy leczenie, które stosowałeś, poprawiło twoją erekcję? (tak nie)
0 do 8 tygodni w porównaniu z 8 do 16 tygodni
Różnica w szybkości zmian dla całkowitego wyniku IIEF przed i po sesjach terapeutycznych (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
Różnica w szybkości zmian dla całkowitego wyniku IIEF przed i po sesjach terapeutycznych (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
Różnica w szybkości zmian wyniku poddomeny funkcji erekcji IIEF przed i po sesjach leczenia (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
Różnica w szybkości zmian wyniku poddomeny funkcji erekcji IIEF przed i po sesjach leczenia (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
Różnica w szybkości zmian wyniku poddomeny satysfakcji seksualnej IIEF przed i po sesjach terapeutycznych (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
Różnica w szybkości zmian wyniku poddomeny satysfakcji seksualnej IIEF przed i po sesjach terapeutycznych (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
Różnica w szybkości zmian wyniku subdomeny funkcji orgazmu IIEF przed i po sesjach terapeutycznych (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
Różnica w szybkości zmian wyniku subdomeny funkcji orgazmu IIEF przed i po sesjach terapeutycznych (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
Różnica w szybkości zmian wyniku subdomeny pożądania seksualnego IIEF przed i po sesjach terapeutycznych (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
Różnica w szybkości zmian wyniku subdomeny pożądania seksualnego IIEF przed i po sesjach terapeutycznych (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
Różnica w szybkości zmian dla ogólnego wyniku subdomeny satysfakcji IIEF przed i po sesjach terapeutycznych (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
Różnica w szybkości zmian dla ogólnego wyniku subdomeny satysfakcji IIEF przed i po sesjach terapeutycznych (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
Różnica w szybkości zmian wyniku EHS przed i po sesjach terapeutycznych (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 8 tygodniami
Różnica w szybkości zmian wyniku EHS przed i po sesjach terapeutycznych (zmiana w okresie dwóch miesięcy)
Ramy czasowe: tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
tempo zmian między -8 a 0 tygodniami w porównaniu do tempa zmian między 0 a 16 tygodniami
Wizualna analogowa skala bólu podczas leczenia (ocena od 0 do 10)
Ramy czasowe: Tydzień 1, poniedziałek lub wtorek
Tydzień 1, poniedziałek lub wtorek
Wizualna analogowa skala bólu podczas leczenia (ocena od 0 do 10)
Ramy czasowe: Tydzień 1, czwartek lub piątek
Tydzień 1, czwartek lub piątek
Wizualna analogowa skala bólu podczas leczenia (ocena od 0 do 10)
Ramy czasowe: Tydzień 2, poniedziałek lub wtorek
Tydzień 2, poniedziałek lub wtorek
Wizualna analogowa skala bólu podczas leczenia (ocena od 0 do 10)
Ramy czasowe: Tydzień 2, czwartek lub piątek
Tydzień 2, czwartek lub piątek
Wizualna analogowa skala bólu podczas leczenia (ocena od 0 do 10)
Ramy czasowe: Tydzień 3, poniedziałek lub wtorek
Tydzień 3, poniedziałek lub wtorek
Wizualna analogowa skala bólu podczas leczenia (ocena od 0 do 10)
Ramy czasowe: Tydzień 3, czwartek lub piątek
Tydzień 3, czwartek lub piątek
Wizualna analogowa skala bólu podczas leczenia (ocena od 0 do 10)
Ramy czasowe: Tydzień 4, poniedziałek lub wtorek
Tydzień 4, poniedziałek lub wtorek
Wizualna analogowa skala bólu podczas leczenia (ocena od 0 do 10)
Ramy czasowe: Tydzień 4, czwartek lub piątek
Tydzień 4, czwartek lub piątek
Obecność/brak jakichkolwiek innych powikłań, które mogą wystąpić (prawie żadne nie są cytowane w literaturze)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Direx Systems GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2016/SD-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj