腹腔鏡下結腸左半切除術および直腸低位前方切除術後の再建技術と血管アプローチ (TAHR)
2021年9月6日 更新者：Pere Planellas Giné、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
直腸癌に対する腹腔鏡下結腸左半切除術および腹腔鏡下前方低位切除術後の再建技術と血管アプローチ：ランダム化臨床試験
これは、結腸直腸がんと診断され、腹腔鏡下結腸左半切除術または直腸がんに対する腹腔鏡下低位前方切除術を受ける患者を対象とした、介入的、対照的、無作為化単一施設臨床試験である。
研究 (研究 1) に含まれるすべての患者は、無作為に 2 つのグループ (グループ 1A とグループ 1B) に分けられます。グループ 1A では、外科手術により最初に下腸間膜静脈 (IMV) が切除され、グループ 1B では外科手術により最初に下腸間膜静脈 (IMV) が切除されます。下腸間膜動脈。
結腸直腸吻合を受ける患者は研究 2 に含まれ、グループ 2A とグループ 2B に無作為に割り当てられます。グループ 2A では患者は結腸直腸後端吻合を受け、グループ 2B では結腸直腸終端吻合が行われます。
研究仮説:
研究 1: 最初に IMV を切除する手術手技では、最初に IMA を切除する手術手技と比較して、切除されるリンパ節の数がより多くなります。
研究 2: 外側終端肛門直腸吻合術は、終端肛門直腸吻合術よりも肛門直腸の機能的転帰が良好です。
主な結果の尺度:
- 研究 1: 2 つのアーム (1A と 1B) の間で、切除されたリンパ節の総数と切除断端までの距離を比較します。
- 研究 2: 手術または回腸瘻閉鎖後 12 か月後の肛門直腸の機能転帰を 2 つのアーム (2A と 2B) で比較します。 肛門直腸機能は、検証済みの結腸直腸機能結果アンケート (COREFO) および検証済みのスケール LARS (直腸前方切除症候群) のスコアによって評価されます。
副次的結果の測定:
- 研究 1: 2 つのアーム (1A と 1B) の間で、手術時間、出血、および外科的変換の必要性を比較します。 もう 1 つの目的は、術後合併症の発生率 (Clavien-Dindo 分類によって測定) と生存率を比較することです。
- 研究 2: 介入 (または回腸瘻閉鎖) 後 6、12、18、24 か月後の生活の質と肛門直腸機能の転帰を 2 つの群 (2A と 2B) で比較します。 肛門直腸機能は、検証済みの COREFO アンケートと LARS スケールによって評価されます。 生活の質は、生活の質に関する検証済みの質問表である SF-36 によって評価されます。 別の目的は、Clavien-Dindo 分類によって評価された術後合併症の発生率と吻合部漏出の発生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、結腸直腸がんと診断され、腹腔鏡下結腸左半切除術または直腸がんに対する腹腔鏡下低位前方切除術を受ける患者を対象とした、介入的、対照的、無作為化単一施設臨床試験である。
方法:
研究 (研究 1) に含まれるすべての患者は、無作為に 2 つのグループ (グループ 1A とグループ 1B) に分けられます。グループ 1A では、外科手術により最初に下腸間膜静脈 (IMV) が切除され、グループ 1B では外科手術により最初に下腸間膜静脈 (IMV) が切除されます。下腸間膜動脈。
結腸直腸吻合を受ける患者は研究 2 に含まれ、グループ 2A とグループ 2B に無作為に割り当てられます。グループ 2A では患者は結腸直腸後端吻合を受け、グループ 2B では結腸直腸終端吻合が行われます。
研究仮説:
研究 1: 最初に IMV を切除する手術手技では、最初に IMA を切除する手術手技と比較して、切除されるリンパ節の数がより多くなります。
研究 2: 外側終端肛門直腸吻合術は、終端肛門直腸吻合術よりも肛門直腸の機能的転帰が良好です。
主な結果の尺度:
- 研究 1: 2 つのアーム (1A と 1B) の間で、切除されたリンパ節の総数と切除断端までの距離を比較します。
- 研究 2: 手術または回腸瘻閉鎖後 12 か月後の肛門直腸の機能転帰を 2 つのアーム (2A と 2B) で比較します。 肛門直腸機能は、検証済みの結腸直腸機能結果アンケート (COREFO) および検証済みのスケール LARS (直腸前方切除症候群) のスコアによって評価されます。
副次的結果の測定:
- 研究 1: 2 つのアーム (1A と 1B) の間で、手術時間、出血、および外科的変換の必要性を比較します。 もう 1 つの目的は、術後合併症の発生率 (Clavien-Dindo 分類によって測定) と生存率を比較することです。
- 研究 2: 介入 (または回腸瘻閉鎖) 後 6、12、18、24 か月後の生活の質と肛門直腸機能の転帰を 2 つの群 (2A と 2B) で比較します。 肛門直腸機能は、検証済みの COREFO アンケートと LARS スケールによって評価されます。 生活の質は、生活の質に関する検証済みの質問表である SF-36 によって評価されます。 別の目的は、Clavien-Dindo 分類によって評価された術後合併症の発生率と吻合部漏出の発生率を比較することです。
期間とフォローアップ
研究 1: 予想される研究期間は 6.5 年です。
研究 2: 予想される研究期間は 3.5 年です。
研究 1 の追跡調査の予定期間は 5 年、研究 2 では 2 年です。
選定基準
包含基準:
研究 1:
- 直腸がんに対する腹腔鏡下結腸左半切除術または腹腔鏡下前方低位切除術を受ける結腸直腸がん患者。
- 年齢 18 歳以上
- 化学療法または術前放射線化学療法の有無にかかわらず、組織学的に腺癌または腺腫が証明されている
- 任意の T、任意の N、M、または任意の腺腫
- R0切除の試み
- 患者と研究者によるインフォームドコンセントへの署名
- 生活の質に関するアンケートが完了しました
研究 2:
- 腹腔鏡下結腸左半切除術または結腸直腸吻合を伴う直腸癌に対する腹腔鏡下低位前方切除術を受ける結腸直腸癌患者。
- 年齢 18 歳以上
- 化学療法または術前放射線化学療法の有無にかかわらず、組織学的に腺癌または腺腫が証明されている
- 任意の T、任意の N、M、または任意の腺腫
- R0切除の試み
- 患者と研究者によるインフォームドコンセントへの署名
- 生活の質に関するアンケートが完了しました
除外基準:
研究 1:
- 腺癌または腺腫とは異なる組織型の結腸直腸腫瘍
- 局所切除術とは異なる大腸がん手術歴
- 病理学的に確認された炎症性腸疾患
- インフォームド・コンセントを理解できない精神疾患、依存症、または障害のある患者
- インフォームド・コンセントおよびアンケートの言語を読めない、または理解できない（カタルーニャ語、スペイン語）
- 別の同時性悪性腫瘍
- 緊急手術
- 医学的特徴により個人リスクが提起される患者はすべて参加し、研究を完了する必要がある
研究 2:
- 結腸直腸吻合術を受けない患者
- 腺癌または腺腫とは異なる組織型の結腸直腸腫瘍
- 局所切除術とは異なる大腸がん手術歴
- 病理学的に確認された炎症性腸疾患
- インフォームド・コンセントを理解できない精神疾患、依存症、または障害のある患者
- インフォームド・コンセントおよびアンケートの言語を読めない、または理解できない（カタルーニャ語、スペイン語）
- 別の同時性悪性腫瘍
- 緊急手術
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Girona、スペイン、17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究 1:
- 直腸がんに対する腹腔鏡下結腸左半切除術または腹腔鏡下前方低位切除術を受ける結腸直腸がん患者。
- 年齢 18 歳以上
- 化学療法または術前放射線化学療法の有無にかかわらず、組織学的に腺癌または腺腫が証明されている
- 任意の T、任意の N、M、または任意の腺腫
- R0切除の試み
- 患者と研究者によるインフォームドコンセントへの署名
- 生活の質に関するアンケートが完了しました
研究 2:
- 腹腔鏡下結腸左半切除術または結腸直腸吻合を伴う直腸癌に対する腹腔鏡下低位前方切除術を受ける結腸直腸癌患者。
- 年齢 18 歳以上
- 化学療法または術前放射線化学療法の有無にかかわらず、組織学的に腺癌または腺腫が証明されている
- 任意の T、任意の N、M、または任意の腺腫
- R0切除の試み
- 患者と研究者によるインフォームドコンセントへの署名
- 生活の質に関するアンケートが完了しました
除外基準:
研究 1:
- 腺癌または腺腫とは異なる組織型の結腸直腸腫瘍
- 局所切除術とは異なる大腸がん手術歴
- 病理学的に確認された炎症性腸疾患
- インフォームド・コンセントを理解できない精神疾患、依存症、または障害のある患者
- インフォームド・コンセントおよびアンケートの言語を読めない、または理解できない（カタルーニャ語、スペイン語）
- 別の同時性悪性腫瘍
- 緊急手術
- 医学的特徴により個人リスクが提起される患者はすべて参加し、研究を完了する必要がある
研究 2:
- 結腸直腸吻合術を受けない患者
- 腺癌または腺腫とは異なる組織型の結腸直腸腫瘍
- 局所切除術とは異なる大腸がん手術歴
- 病理学的に確認された炎症性腸疾患
- インフォームド・コンセントを理解できない精神疾患、依存症、または障害のある患者
- インフォームド・コンセントおよびアンケートの言語を読めない、または理解できない（カタルーニャ語、スペイン語）
- 別の同時性悪性腫瘍
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ1A
外科手術では、まず下腸間膜静脈 (IMV) を切除します。
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左結腸癌に対する腹腔鏡下結腸左半切除術、または直腸癌に対する腹腔鏡下低位前方切除術。
グループ 1A では、手術手技は最初に下腸間膜静脈 (IMV) を切除します。
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他の：グループ1B
外科手術では、まず下腸間膜動脈 (IMA) を切除します。
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左結腸癌に対する腹腔鏡下結腸左半切除術、または直腸癌に対する腹腔鏡下低位前方切除術。
グループ 1B では、手術手技は最初に下腸間膜動脈を切除します。
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他の：グループ2A
患者は結腸直腸後端吻合術を受けることになります。
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左結腸癌に対する腹腔鏡下結腸左半切除術、または直腸癌に対する腹腔鏡下低位前方切除術。
グループ 1A では、手術手技は最初に下腸間膜静脈 (IMV) を切除します。
結腸直腸吻合を受ける患者は研究 2 に含まれ、グループ 2A とグループ 2B に無作為に割り当てられます。グループ 2A では患者は結腸直腸後端吻合を受け、グループ 2B では結腸直腸終端吻合が行われます。
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他の：グループ2B
患者は結腸直腸の終端－終端吻合を受けることになる。
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左結腸癌に対する腹腔鏡下結腸左半切除術、または直腸癌に対する腹腔鏡下低位前方切除術。
グループ 1B では、手術手技は最初に下腸間膜動脈を切除します。
結腸直腸吻合を受ける患者は研究 2 に含まれ、グループ 2A とグループ 2B に無作為に割り当てられます。グループ 2A では患者は結腸直腸後端吻合を受け、グループ 2B では結腸直腸終端吻合が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除したリンパ節の総数
時間枠：1ヶ月
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研究 1: 2 つのアーム (1A と 1B) 間で切除されたリンパ節の総数を比較します。
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1ヶ月
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COREFO アンケートによって評価された 12 か月時点の肛門直腸機能転帰
時間枠：12ヶ月
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研究 2: 手術または回腸瘻閉鎖後 12 か月後の肛門直腸の機能転帰を 2 つのアーム (2A と 2B) で比較します。
検証済みの結腸直腸機能結果アンケート (COREFO) によって評価
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12ヶ月
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LARS スケールによって評価された 12 か月時点の肛門直腸機能転帰
時間枠：12ヶ月
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研究 2: 手術または回腸瘻閉鎖後 12 か月後の肛門直腸の機能転帰を 2 つのアーム (2A と 2B) で比較します。
検証されたスケール LARS (直腸前方切除症候群) によって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中転帰: 手術期間
時間枠：1日
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研究 1: 2 つのアーム (1A と 1B) の間で測定された手術時間を分単位で比較します。
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1日
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術中転帰: 手術による出血
時間枠：1日
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研究 1: 2 つのアーム (1A と 1B) の間で ml 単位で測定された手術出血を比較します。
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1日
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術中転帰: 外科的変換
時間枠：1日
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研究 1: 2 つのアーム (1A と 1B) の間で開腹術への外科的変換の発生率を比較します。
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1日
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術後合併症
時間枠：90日
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研究 1 および 2: 手術後 90 日以内の術後合併症 (Clavien-Dindo 分類)。
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90日
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サバイバル
時間枠：5年
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研究 1: 手術後の 5 年生存率
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5年
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生活の質 - SF アンケート
時間枠：手術後6、12、18、24か月後
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研究 2: 生活の質を比較するため: 介入 (または回腸瘻閉鎖) から 6、12、18、24 か月後を 2 つの群 (2A と 2B) で比較します。
生活の質に関する検証済みのアンケート: SF-36 によって評価されます。
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手術後6、12、18、24か月後
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COREFO アンケートによって評価された肛門直腸機能の転帰
時間枠：手術後6、18、24か月後
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研究 2: 介入 (または回腸瘻閉鎖) 後 6、18、および 24 か月後の肛門直腸機能の転帰を 2 つの群 (2A と 2B) で比較します。
検証済みの結腸直腸機能結果アンケート (COREFO) によって評価されます。
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手術後6、18、24か月後
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術後合併症と吻合部漏出
時間枠：手術後90日
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研究 2: Clavien-Dindo 分類によって評価された術後合併症の発生率と、国際直腸癌研究グループの分類に従った吻合部漏出の発生率を比較します。
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手術後90日
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LARS スケールで評価された肛門直腸機能の転帰
時間枠：手術後6、18、24か月後
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介入（または回腸瘻閉鎖）後 6、18、および 24 か月後の肛門直腸機能の転帰を 2 つのアーム（2A および 2B）間で比較します。
検証されたスケール LARS (直腸前方切除症候群) によって評価されます。
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手術後6、18、24か月後
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手術断端までの距離
時間枠：1ヶ月
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研究 1: グループ 1A と 1B の間で mm 単位で測定した切除断端までの距離を比較する
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pere Planellas Giné, MD-PhD、Colorectal Surgery Unit. Department of General and Digestive Surgery. University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月2日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。